Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek hosszú távú nyomon követése 2 éves időszakon keresztül a GSK 257049 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának megerősítésére

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt vizsgálat 2 éves időszakra az RTS,S/AS02A malária vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának igazolására 1-4 éves mozambiki gyermekeknél az első vakcinaadagolás időpontjában.

Az RTS,S/AS02A vakcina (vagy GSK 257049 vakcina), a GSK Biologicals Plasmodium falciparum jelöltje (P. falciparum) malária vakcinát fejlesztenek a malária endémiás területeken élő csecsemők és gyermekek rutin immunizálására. A vakcina védelmet nyújtana a P. falciparum parazita okozta maláriabetegség ellen. A vakcina védelmet nyújtana a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés ellen is.

Ezt a IIb fázisú vizsgálatot azt követően hajtják végre, hogy a malária elleni vakcinajelölt hatékonyságát mozambiki gyermekeknél kimutatták: ott a vakcina körülbelül 30%-os hatékonyságot mutatott a malária klinikai epizódjai ellen, és körülbelül 58%-os hatékonyságot a súlyos maláriabetegség ellen.

Ebben a vizsgálatban a mozambiki gyermekeket (NCT=NCT00197041) követik nyomon, hogy felmérjék a malária vakcinajelölt biztonságosságát, immunogenitását és hatékonyságát két éven keresztül, amely az 1. adag beadása után 21 hónappal kezdődik.

Ez a jegyzőkönyv-bejegyzés a 2. év kiterjesztési szakaszának célkitűzéseivel és eredménymutatóival foglalkozik. A kiterjesztett vizsgálat során nem vesznek fel új alanyokat, és nem adnak be vakcinát.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1737

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 7. látogatás befejezése, 104297 21. hónap (NCT= NCT00197041).
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától (szülőitől) beszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina tervezett felhasználása a vizsgálati időszak alatt.
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz-RTS,S/AS02A <24M csoport
Az NCT00197041 vizsgálatban a 0., 1. és 2. hónapban 3 adag RTS,S/AS02A (GSK 257049) vakcinát adtak be az első oltáskor 12-24 hónapos férfiak és nők. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 1. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriafertőzés elemzéséhez követtek.
Biológiai: A GSK Biologicals Plasmodium falciparum malária vakcina jelöltje, 257049
IM injekció a deltoid izomba
Más nevek:
  • RTS
  • S/AS02A vakcina
Kísérleti: 1. kohorsz-RTS,S/AS02A ≥24M csoport
Az első oltáskor 24 és 48 hónapos kor közötti férfiak és nők 3 adag RTS,S/AS02A (GSK 257049) vakcinát kaptak a 0., 1. és 2. hónapban az NCT00197041 vizsgálatban. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 1. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriafertőzés elemzéséhez követtek.
Biológiai: A GSK Biologicals Plasmodium falciparum malária vakcina jelöltje, 257049
IM injekció a deltoid izomba
Más nevek:
  • RTS
  • S/AS02A vakcina
Kísérleti: 2. kohorsz-RTS,S/AS02A <24M csoport
Az NCT00197041 vizsgálatban a 0., 1. és 2. hónapban 3 adag RTS,S/AS02A (GSK 257049) vakcinát adtak be az első oltáskor 12-24 hónapos férfiak és nők. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 2. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriabetegség elemzéséhez követtek. A 2. kohorsz alanyokként az ebbe a csoportba tartozó alanyok az elsődleges NCT00197041 vizsgálat részeként napi egy adag szulfadoxin-pirimetamint és amodiakint is kaptak 3 napon keresztül, 4 héttel a megfigyelés megkezdése előtt, hogy megszüntessenek minden parazitémiát. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert.
Biológiai: A GSK Biologicals Plasmodium falciparum malária vakcina jelöltje, 257049
IM injekció a deltoid izomba
Más nevek:
  • RTS
  • S/AS02A vakcina
Drog: szulfadoxin-pirimetamin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Drog: amodiakin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Kísérleti: 2. kohorsz-RTS,S/AS02A ≥24M csoport
Az első oltáskor 24 és 48 hónapos kor közötti férfiak és nők 3 adag RTS,S/AS02A (GSK 257049) vakcinát kaptak az NCT00197041 vizsgálat 0., 1. és 2. hónapjában. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 2. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriabetegség elemzéséhez követtek. A 2. kohorsz alanyokként az ebbe a csoportba tartozó alanyok az elsődleges NCT00197041 vizsgálat részeként napi egy adag szulfadoxin-pirimetamint és amodiakint is kaptak 3 napon keresztül, 4 héttel a megfigyelés megkezdése előtt, hogy megszüntessenek minden parazitémiát. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert.
Biológiai: A GSK Biologicals Plasmodium falciparum malária vakcina jelöltje, 257049
IM injekció a deltoid izomba
Más nevek:
  • RTS
  • S/AS02A vakcina
Drog: szulfadoxin-pirimetamin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Drog: amodiakin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz – Prevnar-Hiberix <24M csoport
Az elsődleges NCT00197041 vizsgálatban 12 és 24 hónapos kor közötti férfiak és nők az első vakcinázáskor 2 adag Prevnar™ vakcinát a 0. és 2. hónapban, valamint 1 adag Hiberix® vakcinát az 1. hónapban kaptak. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 1. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriafertőzés elemzéséhez követtek.
Biológiai: Hiberix®
IM injekció a deltoid izomba
Biológiai: Prevnar™
IM injekció a deltoid izomba
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz-Engerix-B ≥24M csoport
Az elsődleges NCT00197041 vizsgálatban a 0., 1. és 2. hónapban az első oltáskor 24 és 48 hónapos kor közötti férfiak és nők 3 adag Engerix®-B vakcinát kaptak. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 1. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriafertőzés elemzéséhez követtek.
Biológiai: Engerix™-B
IM injekció a deltoid izomba
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz-Prevnar- Hiberix <24M csoport
Az elsődleges NCT00197041 vizsgálatban 12 és 24 hónapos kor közötti férfiak és nők az első vakcinázáskor 2 adag Prevnar™ vakcinát a 0. és 2. hónapban, valamint 1 adag Hiberix® vakcinát az 1. hónapban kaptak. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 2. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriabetegség elemzéséhez követtek. A 2. kohorsz alanyokként az ebbe a csoportba tartozó alanyok az elsődleges NCT00197041 vizsgálat részeként napi egy adag szulfadoxin-pirimetamint és amodiakint is kaptak 3 napon keresztül, 4 héttel a megfigyelés megkezdése előtt, hogy megszüntessenek minden parazitémiát. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert.
Drog: szulfadoxin-pirimetamin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Drog: amodiakin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Biológiai: Hiberix®
IM injekció a deltoid izomba
Biológiai: Prevnar™
IM injekció a deltoid izomba
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz-Engerix-B ≥24M csoport
Az elsődleges NCT00197041 vizsgálatban a 0., 1. és 2. hónapban az első oltáskor 24 és 48 hónapos kor közötti férfiak és nők 3 adag Engerix®-B vakcinát kaptak. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat 2. kohorszának részét képezik, amelyet a maláriabetegség elemzéséhez követtek. A 2. kohorsz alanyokként az ebbe a csoportba tartozó alanyok az elsődleges NCT00197041 vizsgálat részeként napi egy adag szulfadoxin-pirimetamint és amodiakint is kaptak 3 napon keresztül, 4 héttel a megfigyelés megkezdése előtt, hogy megszüntessenek minden parazitémiát. Ebben a nyílt követési NCT00323622 vizsgálatban nem adtak be további adag vakcinát vagy gyógyszert.
Drog: szulfadoxin-pirimetamin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Drog: amodiakin
Napi 1 adag szájon át 3 napig, 4 héttel a megfigyelés kezdete előtt
Biológiai: Engerix™-B
IM injekció a deltoid izomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt: a 21. hónaptól a 45. hónapig (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes vizsgálati időszak alatt: a 21. hónaptól a 45. hónapig (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-circumsporozoite Protein (CS) antitest-koncentrációk.
Időkeret: A 33. és 45. hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
Az anti-CS antitestek koncentrációja geometriai átlagkoncentrációként (GMC) van megadva, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben kifejezve milliliterenként (EL.U/mL). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 0,5 EL.U/ml. Az alanyokat életkoronként összevonták ehhez az eredményméréshez.
A 33. és 45. hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
Hepatitis B (HBs) elleni antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 33. és 45. hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, milliliterenkénti milliliterben (mIU/ml) kifejezve. Az anti-HBs antitest-koncentráció szintjét csak a 2. kohorsz vérmintáiban mérték.
A 33. és 45. hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
A tünetekkel járó Plasmodium Falciparum maláriafertőzés (PFMI) első vagy egyetlen klinikai epizódjáig eltelt idő az elsődleges eset meghatározásához
Időkeret: 21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A Plasmodium falciparum által okozott maláriafertőzést passzív esetfelismeréssel mutatták ki. A Primary Case Definition (PCD) tüneti PFMI-epizódját a P. falciparum aszexuális parazitaemia 2500/µl feletti jelenléteként határozták meg Giemsával festett vastag vérfilmeken, amelyet láz kísért (a hónalj hőmérséklete a bemutatás időpontjában 37,5 Celsius-fokkal egyenlő vagy magasabb). egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben előforduló gyermeknél. A tünetekkel járó PFMI első vagy egyetlen epizódjáig eltelt időt az első PFMI (RPFMI) arányában fejezzük ki, azaz a jelentett PFMI események számában (n) a PFMI esemény bekövetkeztéig eltelt időszakban (azaz. események per fő kockázati év [PYAR]) minden csoportban. Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 1. kohorsz alanyokon végezték el, a csoportokat életkoronként összevonva.
21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A tünetekkel járó Plasmodium Falciparum maláriafertőzés (PFMI) első vagy egyetlen epizódjáig eltelt idő az 1. definíció másodlagos esetéhez
Időkeret: 21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A PFMI-t passzív esetfelismeréssel detektáltuk. A másodlagos esetmeghatározás (SCD) 1 tüneti PFMI-jét úgy határozták meg, mint a P. falciparum aszexuális parazitaemia (bármilyen szinten, ha parazitémia) jelenléte a Giemsával festett vastag vérfilmeken, amelyet láz kísért (37,5 Celsius-fok vagy magasabb a hónalj hőmérséklete) egy rosszullétben lévő gyermekben. kezelésre hozták. A tünetekkel járó PFMI első vagy egyetlen epizódjáig eltelt időt az első PFMI (RPFMI) arányában fejezzük ki, azaz a jelentett PFMI események számában (n) a PFMI esemény bekövetkeztéig eltelt időszakban (azaz. események per fő kockázati év [PYAR]) minden csoportban. Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 1. kohorsz alanyokon végezték el, a csoportokat életkoronként összevonva.
21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A 2. definíció másodlagos esetének szimptomatikus Plasmodium Falciparum maláriafertőzésének (PFMI) első vagy egyetlen epizódjáig eltelt idő
Időkeret: 21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A PFMI-t passzív esetfelismeréssel detektáltuk. A 2. másodlagos esetmeghatározás (SCD) tüneti PFMI-jét a P. falciparum aszexuális parazitaemia jelenléteként határozták meg (bármilyen szinten, ha parazitémiát) a Giemsával festett vastag vérfilmeken olyan rosszullétben szenvedő gyermeknél, akit kezelésre hoztak, akinek anamnézisében láz szerepelt (a hónalj hőmérséklete egyenlő vagy 37,5 Celsius-fok felett) 24 órán belül vagy dokumentált láz. A tünetekkel járó PFMI első vagy egyetlen epizódjáig eltelt időt az első PFMI (RPFMI) arányában fejezzük ki, azaz a jelentett PFMI események számában (n) a PFMI esemény bekövetkeztéig eltelt időszakban (azaz. események per fő kockázati év [PYAR]) minden csoportban. Ennek az eredménynek az elemzését az 1. kohorsz alanyokon végezték el, a csoportokat életkoronként összevonva.
21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A 3. definíció másodlagos esetének szimptomatikus Plasmodium Falciparum maláriafertőzésének (PFMI) első vagy egyetlen epizódjáig eltelt idő
Időkeret: 21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A PFMI-t passzív esetfelismeréssel detektáltuk. A 3. másodlagos esetmeghatározás (SCD) tüneti PFMI-jét a P. falciparum aszexuális parazitaemia 15 000/mikroliter (µL) feletti jelenléteként határozták meg Giemsával festett vastag vérfilmeken, amelyet láz kísért (37,5 Celsius-fok vagy annál magasabb axilláris hőmérséklet) rosszullét esetén. gyermeket kezelésre vittek egészségügyi intézménybe. A tünetekkel járó PFMI első vagy egyetlen epizódjáig eltelt időt az első PFMI (RPFMI) arányában fejezzük ki, azaz a jelentett PFMI események számában (n) a PFMI esemény bekövetkeztéig eltelt időszakban (azaz. események per fő kockázati év [PYAR]) minden csoportban. Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 1. kohorsz alanyokon végezték el, a csoportokat életkoronként összevonva.
21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A tünetekkel járó Plasmodium Falciparum maláriafertőzés (PFMI) elsődleges esetmeghatározásának klinikai epizódjainak száma
Időkeret: 21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
A PFMI-t passzív esetfelismeréssel detektáltuk. A Primary Case Definition (PCD) tüneti PFMI-epizódját a P. falciparum aszexuális parazitaemia 2500/µl feletti jelenléteként határozták meg Giemsával festett vastag vérfilmeken, amelyet láz kísért (a hónalj hőmérséklete a bemutatás időpontjában 37,5 Celsius-fokkal egyenlő vagy magasabb). egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben előforduló gyermeknél. A PFMI-epizódok (EPFMI) személyévenkénti (pyr) számát táblázatba foglalták, egységnyi EPFMI-epizód per pyr-t használva. Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 1. kohorsz alanyokon végezték el, a csoportokat életkoronként összevonva.
21. hónaptól 33. hónapig (M21-33), 33. hónaptól 45. hónapig (M33-45). 0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban
Anémiás alanyok száma.
Időkeret: A 33. és 45. hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
Az anémiát a (<) 25% alatti hematokrit szint (HL) jelezte. A 25% alatti (<) és 25% feletti vagy egyenlő (≥) HL-ben szenvedő alanyok számát, valamint a hiányzó HL-eredményeket táblázatba foglalták. Az alábbi táblázatban a "HL ≥25%" kategóriába tartozó alanyok száma megfelel a vérszegénységben szenvedő alanyok számának, amint azt eredményenként kértük. Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 1. kohorsz alanyokon végezték el, a csoportokat életkoronként összevonva.
A 33. és 45. hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
A Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parazitémiában elterjedt alanyok száma
Időkeret: A 33. (M33) és a 45. (M45) hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).
A P. falciparum parazitémiában elterjedt alanyokat úgy határoztuk meg, mint azokat az alanyokat, akiknél a P. falciparum aszexuális parazita jelenléte meghaladja a 0/mikroliter (µL) értéket Giemsával festett vastag vérfilmeken. Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 1. kohorsz alanyokon végezték el, csoportokat összevonva. korosztályok.
A 33. (M33) és a 45. (M45) hónapban (0. hónap = RTS,S/AS02A vagy összehasonlító vakcina 1. dózisának beadása az NCT00197041 vizsgálatban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104297
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104297
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104297
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104297
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104297
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104297
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel