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Langzeitbeobachtung von Kindern über einen Zeitraum von zwei Jahren zur Bestätigung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs GSK 257049

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren zur Bestätigung der Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten RTS,S/AS02A bei mosambikanischen Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis.

Der Impfstoff RTS,S/AS02A (oder der Impfstoff GSK 257049), der Kandidat von GSK Biologicals, Plasmodium falciparum (P. falciparum)-Malaria-Impfstoff wird für die routinemäßige Impfung von Säuglingen und Kindern entwickelt, die in Malaria-Endemiegebieten leben. Der Impfstoff würde Schutz vor Malariaerkrankungen bieten, die durch den Parasiten P. falciparum verursacht werden. Der Impfstoff würde auch Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bieten.

Diese Phase-IIb-Studie wird durchgeführt, nachdem die Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffkandidaten bei Kindern in Mosambik nachgewiesen wurde: Dort zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von etwa 30 % gegen klinische Malaria-Episoden und eine Wirksamkeit von etwa 58 % gegen schwere Malariaerkrankungen.

In dieser Studie werden die Kinder aus Mosambik (NCT= NCT00197041) nachuntersucht, um die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffkandidaten über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten, beginnend 21 Monate nach Dosis 1.

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase im 2. Jahr. Während dieser Verlängerungsstudie werden keine neuen Probanden rekrutiert und kein Impfstoff verabreicht.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1737

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von Besuch 7, Monat 21 von 104297 (NCT= NCT00197041).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1-RTS,S/AS02A <24M Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 12 bis 24 Monaten bei der ersten Impfung, erhielten in der NCT00197041-Studie in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen des Impfstoffs RTS,S/AS02A (GSK 257049). Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht. Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 1 der Studie, die zur Analyse einer Malariainfektion verfolgt wurde.
Biologisch: GSK Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum 257049
IM-Injektion in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • RTS
  • S/AS02A-Impfstoff
Experimental: Kohorte 1-RTS,S/AS02A ≥24M Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, die bei der ersten Impfung zwischen 24 und 48 Monate alt waren, erhielten in der NCT00197041-Studie in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen des Impfstoffs RTS,S/AS02A (GSK 257049). Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht. Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 1 der Studie, die zur Analyse einer Malariainfektion verfolgt wurde.
Biologisch: GSK Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum 257049
IM-Injektion in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • RTS
  • S/AS02A-Impfstoff
Experimental: Kohorte 2-RTS,S/AS02A <24M Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 12 bis 24 Monaten bei der ersten Impfung, erhielten in der NCT00197041-Studie in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen des Impfstoffs RTS,S/AS02A (GSK 257049). Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 2 der Studie, die zur Analyse der Malariaerkrankung verfolgt wurde. Als Probanden der Kohorte 2 erhielten die Probanden dieser Gruppe im Rahmen der primären NCT00197041-Studie auch eine Dosis Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin pro Tag für 3 Tage 4 Wochen vor Beginn der Überwachung, um jegliche Parasitämie zu beseitigen. Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht.
Biologisch: GSK Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum 257049
IM-Injektion in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • RTS
  • S/AS02A-Impfstoff
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Arzneimittel: Amodiaquin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Experimental: Kohorte 2-RTS,S/AS02A ≥24M Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, die bei der ersten Impfung zwischen 24 und 48 Monate alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 2 der NCT00197041-Studie drei Dosen des Impfstoffs RTS,S/AS02A (GSK 257049). Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 2 der Studie, die zur Analyse der Malariaerkrankung verfolgt wurde. Als Probanden der Kohorte 2 erhielten die Probanden dieser Gruppe im Rahmen der primären NCT00197041-Studie auch eine Dosis Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin pro Tag für 3 Tage 4 Wochen vor Beginn der Überwachung, um jegliche Parasitämie zu beseitigen. Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht.
Biologisch: GSK Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum 257049
IM-Injektion in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • RTS
  • S/AS02A-Impfstoff
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Arzneimittel: Amodiaquin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Aktiver Komparator: Kohorte 1-Prevnar-Hiberix <24 Mio. Gruppe
In der primären NCT00197041-Studie erhielten männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten bei der ersten Impfung in den Monaten 0 und 2 zwei Dosen Prevnar™-Impfstoff und in Monat 1 eine Dosis Hiberix®-Impfstoff. Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht. Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 1 der Studie, die zur Analyse einer Malariainfektion verfolgt wurde.
Biologisch: Hiberix®
IM-Injektion in den Deltamuskel
Biologisch: Prevnar™
IM-Injektion in den Deltamuskel
Aktiver Komparator: Kohorte 1-Engerix-B ≥24M Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, die bei der ersten Impfung zwischen 24 und 48 Monate alt waren, erhielten in der primären NCT00197041-Studie in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen des Engerix®-B-Impfstoffs. Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht. Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 1 der Studie, die zur Analyse einer Malariainfektion verfolgt wurde.
Biologisch: Engerix™-B
IM-Injektion in den Deltamuskel
Aktiver Komparator: Kohorte 2-Prevnar-Hiberix <24 Mio. Gruppe
In der primären NCT00197041-Studie erhielten männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten bei der ersten Impfung in den Monaten 0 und 2 zwei Dosen Prevnar™-Impfstoff und in Monat 1 eine Dosis Hiberix®-Impfstoff. Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 2 der Studie, die zur Analyse der Malariaerkrankung verfolgt wurde. Als Probanden der Kohorte 2 erhielten die Probanden dieser Gruppe im Rahmen der primären NCT00197041-Studie auch eine Dosis Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin pro Tag für 3 Tage 4 Wochen vor Beginn der Überwachung, um jegliche Parasitämie zu beseitigen. Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Arzneimittel: Amodiaquin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Biologisch: Hiberix®
IM-Injektion in den Deltamuskel
Biologisch: Prevnar™
IM-Injektion in den Deltamuskel
Aktiver Komparator: Kohorte 2-Engerix-B ≥24M Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, die bei der ersten Impfung zwischen 24 und 48 Monate alt waren, erhielten in der primären NCT00197041-Studie in den Monaten 0, 1 und 2 drei Dosen des Engerix®-B-Impfstoffs. Die Probanden dieser Gruppe sind Teil der Kohorte 2 der Studie, die zur Analyse der Malariaerkrankung verfolgt wurde. Als Probanden der Kohorte 2 erhielten die Probanden dieser Gruppe im Rahmen der primären NCT00197041-Studie auch eine Dosis Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin pro Tag für 3 Tage 4 Wochen vor Beginn der Überwachung, um jegliche Parasitämie zu beseitigen. Während dieser offenen Folgestudie NCT00323622 wurde keine zusätzliche Impfstoff- oder Arzneimitteldosis verabreicht.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Arzneimittel: Amodiaquin
1 Dosis oral pro Tag für 3 Tage, 4 Wochen vor Beginn der Überwachung
Biologisch: Engerix™-B
IM-Injektion in den Deltamuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums: von Monat 21 bis Monat 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums: von Monat 21 bis Monat 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Circumsporozoit-Protein (CS)-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In den Monaten 33 und 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Konzentrationen für Anti-CS-Antikörper werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml). Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von 0,5 EL.U/ml. Für diese Ergebnismessung wurden die Probanden über Altersgruppen hinweg zusammengefasst.
In den Monaten 33 und 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern (HBs).
Zeitfenster: In den Monaten 33 und 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Konzentrationen der Anti-HBs-Antikörper wurden nur in Blutproben aus Kohorte 2 gemessen.
In den Monaten 33 und 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Zeit bis zur ersten oder einzigen klinischen Episode einer symptomatischen Plasmodium-Falciparum-Malaria-Infektion (PFMI) der primären Falldefinition
Zeitfenster: Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
Eine Malariainfektion durch Plasmodium falciparum wurde durch passive Fallerkennung erkannt. Eine symptomatische PFMI-Episode der Primärfalldefinition (PCD) wurde definiert als das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie von P. falciparum über 2500 pro µL auf dicken, mit Giemsa gefärbten Blutausstrichen, begleitet von Fieber (Achseltemperatur mindestens 37,5 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Präsentation). tritt bei einem kranken Kind auf, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird. Die Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode eines symptomatischen PFMI wird als Rate des ersten PFMI (RPFMI) ausgedrückt, d. Ereignisse pro gefährdetem Personenjahr [PYAR]) für jede Gruppe. Die Analyse dieses Ergebnisses wurde ausschließlich an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen über verschiedene Altersgruppen hinweg zusammengefasst wurden.
Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode einer symptomatischen Plasmodium-Falciparum-Malaria-Infektion (PFMI) des Sekundärfalls Definition 1
Zeitfenster: Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
PFMI wurde durch passive Fallerkennung erkannt. Symptomatischer PFMI der Sekundärfalldefinition (SCD) 1 wurde definiert als das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum (jeder Grad der Parasitämie) auf dicken Blutausstrichen mit Giemsa-Färbung, begleitet von Fieber (Achseltemperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius) bei einem unwohlen Kind zur Behandlung gebracht. Die Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode eines symptomatischen PFMI wird als Rate des ersten PFMI (RPFMI) ausgedrückt, d. Ereignisse pro gefährdetem Personenjahr [PYAR]) für jede Gruppe. Die Analyse dieses Ergebnisses wurde ausschließlich an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen über verschiedene Altersgruppen hinweg zusammengefasst wurden.
Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode einer symptomatischen Plasmodium-Falciparum-Malaria-Infektion (PFMI) des Sekundärfalls Definition 2
Zeitfenster: Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
PFMI wurde durch passive Fallerkennung erkannt. Symptomatischer PFMI der Sekundärfalldefinition (SCD) 2 wurde definiert als das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie von P. falciparum (jeder Grad der Parasitämie) auf Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen bei einem kranken Kind, das zur Behandlung mit Fieber in der Vorgeschichte gebracht wurde (Achseltemperatur gleich oder …). über 37,5 Grad Celsius) innerhalb von 24 Stunden oder dokumentiertes Fieber. Die Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode eines symptomatischen PFMI wird als Rate des ersten PFMI (RPFMI) ausgedrückt, d. Ereignisse pro gefährdetem Personenjahr [PYAR]) für jede Gruppe. Die Analyse dieses Ergebnisses wurde an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen über verschiedene Altersgruppen hinweg zusammengefasst wurden.
Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode einer symptomatischen Plasmodium-Falciparum-Malaria-Infektion (PFMI) des Sekundärfalls Definition 3
Zeitfenster: Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
PFMI wurde durch passive Fallerkennung erkannt. Symptomatischer PFMI der Sekundärfalldefinition (SCD) 3 wurde definiert als das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum über 15.000 pro Mikroliter (µL) auf Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen, begleitet von Fieber (Achseltemperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius) bei einem Erkrankten Kind zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht. Die Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode eines symptomatischen PFMI wird als Rate des ersten PFMI (RPFMI) ausgedrückt, d. Ereignisse pro gefährdetem Personenjahr [PYAR]) für jede Gruppe. Die Analyse für dieses Ergebnis wurde ausschließlich an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen über verschiedene Altersgruppen hinweg zusammengefasst wurden.
Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
Anzahl der primären Falldefinitionen klinischer Episoden einer symptomatischen Plasmodium falciparum-Malaria-Infektion (PFMI)
Zeitfenster: Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
PFMI wurde durch passive Fallerkennung erkannt. Eine symptomatische PFMI-Episode der Primärfalldefinition (PCD) wurde definiert als das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie von P. falciparum über 2500 pro µL auf dicken, mit Giemsa gefärbten Blutausstrichen, begleitet von Fieber (Achseltemperatur mindestens 37,5 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Präsentation). tritt bei einem kranken Kind auf, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird. Die Anzahl der PFMI-Episoden (EPFMI) pro Personenjahr (Pyr) wurde tabellarisch aufgeführt, wobei die Einheit EPFMI-Episode pro Phr verwendet wurde. Die Analyse für dieses Ergebnis wurde ausschließlich an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen über verschiedene Altersgruppen hinweg zusammengefasst wurden.
Von Monat 21 bis Monat 33 (M21-33) und von Monat 33 bis Monat 45 (M33-45). Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der Studie NCT00197041
Anzahl der Patienten mit Anämie.
Zeitfenster: In den Monaten 33 und 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Eine Anämie wurde durch einen Hämatokritwert (HL) unter (<) 25 % angezeigt. Die Anzahl der Probanden mit einem HL unter (<) und über oder gleich (≥) 25 % und mit fehlenden HL-Ergebnissen wurde tabellarisch aufgeführt. In der nachstehenden Tabelle entspricht die Anzahl der Probanden, die in die Kategorie „HL ≥25 %“ fallen, der Anzahl der pro Ergebnis abgefragten Probanden mit Anämie. Die Analyse für dieses Ergebnis wurde ausschließlich an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen über verschiedene Altersgruppen hinweg zusammengefasst wurden.
In den Monaten 33 und 45 (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Anzahl der Patienten mit Prävalenz von Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitämie
Zeitfenster: In den Monaten 33 (M33) und 45 (M45) (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).
Probanden mit einer Prävalenz von P. falciparum-Parasitämie wurden definiert als Probanden mit einem Vorliegen einer asexuellen P. falciparum-Parasitämie über 0 pro Mikroliter (µL) auf Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen. Die Analyse für dieses Ergebnis wurde ausschließlich an Probanden der Kohorte 1 durchgeführt, wobei die Gruppen übergreifend gepoolt wurden Altersgruppen.
In den Monaten 33 (M33) und 45 (M45) (Monat 0 = Verabreichung von Dosis 1 von RTS, S/AS02A oder Vergleichsimpfstoff in der NCT00197041-Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104297
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104297
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104297
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104297
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104297
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104297
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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