Långtidsuppföljning av barn under en 2-årsperiod för att bekräfta säkerheten och immunogeniciteten hos GSK 257049-vaccin
27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen studie under en 2-årsperiod för att bekräfta säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatmalariavaccinet RTS,S/AS02A hos moçambikiska barn i åldrarna 1 till 4 år vid tidpunkten för den första vaccindosen.
RTS,S/AS02A-vaccinet (eller GSK 257049-vaccinet), GSK Biologicals kandidat Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariavaccin utvecklas för rutinmässig immunisering av spädbarn och barn som lever i malariaendemiska områden. Vaccinet skulle erbjuda skydd mot malariasjukdom på grund av parasiten P. falciparum. Vaccinet skulle också ge skydd mot infektion med hepatit B-virus (HBV).
Denna fas IIb-studie genomförs efter demonstrationen av effektiviteten av kandidatmalariavaccinet hos barn i Moçambique: där visade vaccinet cirka 30 % effekt mot kliniska episoder av malaria och cirka 58 % effekt mot allvarlig malariasjukdom.
I denna studie följs barnen från Moçambique (NCT= NCT00197041) upp för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten hos kandidatmalariavaccinet under en tvåårsperiod som börjar 21 månader efter dos 1.
Detta protokollpublicering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen vid år 2. Under denna förlängningsstudie kommer inga nya försökspersoner att rekryteras och inget vaccin kommer att administreras.
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1737
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av besök 7, månad 21 av 104297 (NCT= NCT00197041).
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Planerad användning av prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin under studieperioden.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-RTS,S/AS02A <24M grupp
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern 12 till 24 månader vid den första vaccinationen, fick 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccin vid månad 0, 1 och 2 i NCT00197041-studien.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 1, som följdes för analys av malariainfektion.
|
IM-injektion i deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1-RTS,S/AS02A ≥24M Grupp
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern mellan 24 och 48 månader vid första vaccinationen, fick 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccin vid månad 0, 1 och 2 i NCT00197041-studien.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 1, som följdes för analys av malariainfektion.
|
IM-injektion i deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2-RTS,S/AS02A <24M grupp
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern 12 till 24 månader vid den första vaccinationen, fick 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccin vid månad 0, 1 och 2 i NCT00197041-studien.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 2, som följdes för analys av malariasjukdom.
Som försökspersoner i kohort 2 fick försökspersonerna i denna grupp också som en del av den primära NCT00197041-studien en dos sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin per dag under 3 dagar 4 veckor innan övervakningen påbörjades, för att eliminera eventuell parasitemi.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
|
IM-injektion i deltamuskeln
Andra namn:
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
|
|
Experimentell: Kohort 2-RTS,S/AS02A ≥24M Grupp
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern mellan 24 och 48 månader vid den första vaccinationen, fick 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccin vid månad 0, 1 och 2 av NCT00197041-studien.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 2, som följdes för analys av malariasjukdom.
Som försökspersoner i kohort 2 fick försökspersonerna i denna grupp också som en del av den primära NCT00197041-studien en dos sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin per dag under 3 dagar 4 veckor innan övervakningen påbörjades, för att eliminera eventuell parasitemi.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
|
IM-injektion i deltamuskeln
Andra namn:
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1-Prevnar-Hiberix <24M Group
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern 12 till 24 månader vid den första vaccinationen, fick 2 doser Prevnar™-vaccin vid månad 0 och 2 och 1 dos Hiberix®-vaccin vid månad 1 i den primära NCT00197041-studien.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 1, som följdes för analys av malariainfektion.
|
IM-injektion i deltamuskeln
IM-injektion i deltamuskeln
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1-Engerix-B ≥24M Grupp
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern mellan 24 och 48 månader vid den första vaccinationen, fick 3 doser av Engerix®-B-vaccin vid månad 0, 1 och 2 i den primära NCT00197041-studien.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 1, som följdes för analys av malariainfektion.
|
IM-injektion i deltamuskeln
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2-Prevnar- Hiberix <24M Group
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern 12 till 24 månader vid den första vaccinationen, fick 2 doser Prevnar™-vaccin vid månad 0 och 2 och 1 dos Hiberix®-vaccin vid månad 1 i den primära NCT00197041-studien.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 2, som följdes för analys av malariasjukdom.
Som försökspersoner i kohort 2 fick försökspersonerna i denna grupp också som en del av den primära NCT00197041-studien en dos sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin per dag under 3 dagar 4 veckor innan övervakningen påbörjades, för att eliminera eventuell parasitemi.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
|
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
IM-injektion i deltamuskeln
IM-injektion i deltamuskeln
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2-Engerix-B ≥24M Grupp
Försökspersoner, män och kvinnor, i åldern mellan 24 och 48 månader vid den första vaccinationen, fick 3 doser Engerix®-B-vaccin vid månad 0, 1 och 2 i den primära NCT00197041-studien.
Ämnen i denna grupp ingår i studiens kohort 2, som följdes för analys av malariasjukdom.
Som försökspersoner i kohort 2 fick försökspersonerna i denna grupp också som en del av den primära NCT00197041-studien en dos sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin per dag under 3 dagar 4 veckor innan övervakningen påbörjades, för att eliminera eventuell parasitemi.
Ingen ytterligare dos av vaccin eller läkemedel administrerades under denna öppna uppföljningsstudie NCT00323622.
|
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
1 dos oralt per dag i 3 dagar, 4 veckor innan övervakningen påbörjas
IM-injektion i deltamuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden: från månad 21 till månad 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden: från månad 21 till månad 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-circumsporozoite Protein (CS) Antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 33 och 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Koncentrationer för anti-CS-antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen på 0,5 EL.U/ml.
Försökspersonerna poolades över åldersintervall för detta resultatmått.
|
Vid månad 33 och 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
|
Anti-hepatit B (HBs) Antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 33 och 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
Koncentrationen av anti-HBs-antikroppar mättes endast i blodprov från kohort 2.
|
Vid månad 33 och 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
|
Dags till första eller enda kliniska episod av symtomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI) av primärfallsdefinition
Tidsram: Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
Malariainfektion med Plasmodium falciparum upptäcktes genom passiv falldetektering.
En symtomatisk PFMI-episod av Primary Case Definition (PCD) definierades som närvaron av P. falciparum asexuell parasitaemi över 2500 per µL på Giemsa-färgade tjocka blodfilmer åtföljd av feber (axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius vid presentationstillfället) inträffar hos ett sjukt barn som tagits för behandling till en vårdinrättning.
Tiden till första eller enda episod av symtomatisk PFMI uttrycks i termer av frekvens av första PFMI (RPFMI), det vill säga antalet PFMI-händelser som rapporterats (n) under perioden som förflutit tills PFMI-händelsen inträffade (dvs.
händelser per riskår [PYAR]) för varje grupp.
Analys för detta resultat utfördes enbart på försökspersoner i kohort 1, med grupper poolade över åldersintervall.
|
Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
|
Dags till första eller enda episod av symtomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI) av sekundärt fall Definition 1
Tidsram: Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
PFMI upptäcktes genom passiv falldetektering.
Symtomatisk PFMI av sekundär falldefinition (SCD) 1 definierades som närvaron av P. falciparum asexuell parasitaemi (vilken nivå om parasitemi som helst) på Giemsa-färgade tjocka blodfilmer åtföljda av feber (axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius) hos ett sjukt barn föras för behandling.
Tiden till första eller enda episod av symtomatisk PFMI uttrycks i termer av frekvens av första PFMI (RPFMI), det vill säga antalet PFMI-händelser som rapporterats (n) under perioden som förflutit tills PFMI-händelsen inträffade (dvs.
händelser per riskår [PYAR]) för varje grupp.
Analys för detta resultat utfördes enbart på försökspersoner i kohort 1, med grupper poolade över åldersintervall.
|
Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
|
Dags till första eller enda avsnitt av Symtomatisk Plasmodium Falciparum Malaria Infektion (PFMI) av sekundär fall Definition 2
Tidsram: Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
PFMI upptäcktes genom passiv falldetektering.
Symtomatisk PFMI av sekundär falldefinition (SCD) 2 definierades som förekomsten av P. falciparum asexuell parasitemi (vilken nivå om parasitemi som helst) på Giemsa-färgade tjocka blodfilmer hos ett sjukt barn som tagits för behandling med en historia av feber (axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius) inom 24 timmar eller dokumenterad feber.
Tiden till första eller enda episod av symtomatisk PFMI uttrycks i termer av frekvens av första PFMI (RPFMI), det vill säga antalet PFMI-händelser som rapporterats (n) under perioden som förflutit tills PFMI-händelsen inträffade (dvs.
händelser per riskår [PYAR]) för varje grupp.
Analys för detta resultat utfördes på försökspersoner i kohort 1, med grupper poolade över åldersintervall.
|
Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
|
Dags till första eller enda avsnitt av symtomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI) av sekundär falldefinition 3
Tidsram: Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
PFMI upptäcktes genom passiv falldetektering.
Symtomatisk PFMI av sekundär falldefinition (SCD) 3 definierades som närvaron av P. falciparum asexuell parasitaemi över 15 000 per mikroliter (µL) på Giemsa-färgade tjocka blodfilmer åtföljd av feber (axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius) i en sjuk barn förs in för vård till en sjukvårdsinrättning.
Tiden till första eller enda episod av symtomatisk PFMI uttrycks i termer av frekvens av första PFMI (RPFMI), det vill säga antalet PFMI-händelser som rapporterats (n) under perioden som förflutit tills PFMI-händelsen inträffade (dvs.
händelser per riskår [PYAR]) för varje grupp.
Analys för detta resultat utfördes enbart på Cohort 1-ämnen, med grupper som slogs samman över åldersintervall.
|
Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
|
Antal primärfallsdefinitioner kliniska episoder av symtomatisk Plasmodium Falciparum malariainfektion (PFMI)
Tidsram: Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
PFMI upptäcktes genom passiv falldetektering.
En symtomatisk PFMI-episod av Primary Case Definition (PCD) definierades som närvaron av P. falciparum asexuell parasitaemi över 2500 per µL på Giemsa-färgade tjocka blodfilmer åtföljd av feber (axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius vid presentationstillfället) inträffar hos ett sjukt barn som tagits för behandling till en vårdinrättning.
Antalet PFMI-episoder (EPFMI) per personår (pyr) tabellerades, med användning av EPFMI-episod per pyr som enhet.
Analys för detta resultat utfördes enbart på Cohort 1-ämnen, med grupper som slogs samman över åldersintervall.
|
Från månad 21 till månad 33 (M21-33), och från månad 33 till månad 45 (M33-45). Månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i studie NCT00197041
|
|
Antal försökspersoner med anemi.
Tidsram: Vid månad 33 och 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Anemi indikerades av en hematokritnivå (HL) under (<) 25 %.
Antalet försökspersoner med HL under (<) och över eller lika med (≥) 25 % och med saknade HL-resultat tabellerades.
I tabellen nedan motsvarar antalet försökspersoner som faller i kategorin "HL ≥25%" antalet försökspersoner med anemi som frågats per utfall.
Analys för detta resultat utfördes enbart på Cohort 1-ämnen, med grupper som slogs samman över åldersintervall.
|
Vid månad 33 och 45 (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
|
Antal försökspersoner förekommande för Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitemi
Tidsram: Vid månad 33 (M33) och 45 (M45) (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Patienter som var vanliga för P. falciparum parasitemia definierades som försökspersoner med närvaron av P. falciparum asexuell parasitemi över 0 per mikroliter (µL) på Giemsa-färgade tjocka blodfilmer. Analys för detta resultat utfördes enbart på Cohort 1-ämnen, med grupper samlade över åldersintervall.
|
Vid månad 33 (M33) och 45 (M45) (månad 0 = administrering av dos 1 av RTS,S/AS02A eller jämförelsevaccin i NCT00197041-studien).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aide P, Dobano C, Sacarlal J, Aponte JJ, Mandomando I, Guinovart C, Bassat Q, Renom M, Puyol L, Macete E, Herreros E, Leach A, Dubois MC, Demoitie MA, Lievens M, Vekemans J, Loucq C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Four year immunogenicity of the RTS,S/AS02(A) malaria vaccine in Mozambican children during a phase IIb trial. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6059-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.041. Epub 2011 Apr 7.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Aide P, Sigauque B, Milman J, Mandomando I, Bassat Q, Guinovart C, Espasa M, Corachan S, Lievens M, Navia MM, Dubois MC, Menendez C, Dubovsky F, Cohen J, Thompson R, Ballou WR. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2012-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67669-6.
- Aponte et al. A 4 years follow-up of the safety, immunogenicity and efficacy of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in children vaccinated at aged 1 to 4 years in a malaria-endemic region of Mozambique. Abstract presented at the 56th Annual Meeting ASTMH, Philadelphia, PA, USA, 05-07 November 2007.
- Sacarlal J, Aide P, Aponte JJ, Renom M, Leach A, Mandomando I, Lievens M, Bassat Q, Lafuente S, Macete E, Vekemans J, Guinovart C, Sigauque B, Sillman M, Milman J, Dubois MC, Demoitie MA, Thonnard J, Menendez C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Long-term safety and efficacy of the RTS,S/AS02A malaria vaccine in Mozambican children. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):329-36. doi: 10.1086/600119.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Vacciner
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Amodiakin
Andra studie-ID-nummer
- 104297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 104297Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 104297Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 104297Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 104297Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 104297Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 104297Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GSK Biologicals kandidat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMalaria | MalariavaccinGhana, Burkina Faso