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Follow-up a lungo termine dei bambini per un periodo di 2 anni per confermare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK 257049

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio aperto per un periodo di 2 anni per confermare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria RTS,S/AS02A nei bambini mozambicani di età compresa tra 1 e 4 anni al momento della prima dose di vaccino.

Il vaccino RTS,S/AS02A (o vaccino GSK 257049), il candidato Plasmodium falciparum (P. falciparum) è in fase di sviluppo il vaccino contro la malaria per l'immunizzazione di routine di neonati e bambini che vivono in aree endemiche della malaria. Il vaccino offrirebbe protezione contro la malattia della malaria dovuta al parassita P. falciparum. Il vaccino fornirebbe anche protezione contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

Questo studio di fase IIb viene condotto a seguito della dimostrazione dell'efficacia del candidato vaccino contro la malaria nei bambini in Mozambico: lì, il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 30% contro gli episodi clinici di malaria e circa il 58% di efficacia contro la malaria grave.

In questo studio, i bambini del Mozambico (NCT= NCT00197041) vengono seguiti per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del candidato vaccino contro la malaria per un periodo di due anni a partire da 21 mesi dopo la Dose 1.

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione all'anno 2. Durante questo studio di estensione, non verranno reclutati nuovi soggetti e non verrà somministrato alcun vaccino.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1737

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della visita 7, mese 21 di 104297 (NCT= NCT00197041).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o tutore/i del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato durante il periodo di studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1-RTS,S/AS02A <24 milioni di gruppi
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 24 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 3 dosi di vaccino RTS,S/AS02A (GSK 257049) ai mesi 0, 1 e 2 nello studio NCT00197041. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 1 dello studio, che è stata seguita per l'analisi dell'infezione da malaria.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S/AS02A
Sperimentale: Coorte 1-RTS,S/AS02A Gruppo ≥24M
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 24 e 48 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 3 dosi di vaccino RTS,S/AS02A (GSK 257049) ai mesi 0, 1 e 2 nello studio NCT00197041. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 1 dello studio, che è stata seguita per l'analisi dell'infezione da malaria.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S/AS02A
Sperimentale: Coorte 2-RTS,S/AS02A <24 milioni di gruppi
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 24 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 3 dosi di vaccino RTS,S/AS02A (GSK 257049) ai mesi 0, 1 e 2 nello studio NCT00197041. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 2 dello studio, che è stata seguita per l'analisi della malattia malarica. Come soggetti della coorte 2, anche i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto nell'ambito dello studio primario NCT00197041 una dose di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina al giorno per 3 giorni 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza, in modo da eliminare qualsiasi parassitemia. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S/AS02A
Droga: sulfadossina-pirimetamina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Droga: amodiachina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Sperimentale: Coorte 2-RTS,S/AS02A Gruppo ≥24M
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 24 e 48 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 3 dosi di vaccino RTS,S/AS02A (GSK 257049) ai mesi 0, 1 e 2 dello studio NCT00197041. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 2 dello studio, che è stata seguita per l'analisi della malattia malarica. Come soggetti della coorte 2, anche i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto nell'ambito dello studio primario NCT00197041 una dose di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina al giorno per 3 giorni 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza, in modo da eliminare qualsiasi parassitemia. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S/AS02A
Droga: sulfadossina-pirimetamina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Droga: amodiachina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Comparatore attivo: Gruppo 1-Prevnar-Hiberix <24 milioni
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 24 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 2 dosi di vaccino Prevnar™ ai mesi 0 e 2 e 1 dose di vaccino Hiberix® al mese 1 nello studio primario NCT00197041. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 1 dello studio, che è stata seguita per l'analisi dell'infezione da malaria.
Biologico: Hiberix®
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Biologico: Prevnar™
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: Gruppo 1-Engerix-B ≥24M
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 24 e 48 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 3 dosi di vaccino Engerix®-B ai mesi 0, 1 e 2 nello studio primario NCT00197041. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 1 dello studio, che è stata seguita per l'analisi dell'infezione da malaria.
Biologico: Engerix™-B
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: Coorte 2-Prevnar- Gruppo Hiberix <24M
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 24 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 2 dosi di vaccino Prevnar™ ai mesi 0 e 2 e 1 dose di vaccino Hiberix® al mese 1 nello studio primario NCT00197041. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 2 dello studio, che è stata seguita per l'analisi della malattia malarica. Come soggetti della coorte 2, anche i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto nell'ambito dello studio primario NCT00197041 una dose di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina al giorno per 3 giorni 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza, in modo da eliminare qualsiasi parassitemia. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622.
Droga: sulfadossina-pirimetamina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Droga: amodiachina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Biologico: Hiberix®
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Biologico: Prevnar™
Iniezione IM nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: Gruppo 2-Engerix-B ≥24M
Ai soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 24 e 48 mesi alla prima vaccinazione, sono state somministrate 3 dosi di vaccino Engerix®-B ai mesi 0, 1 e 2 nello studio primario NCT00197041. I soggetti di questo gruppo fanno parte della Coorte 2 dello studio, che è stata seguita per l'analisi della malattia malarica. Come soggetti della coorte 2, anche i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto nell'ambito dello studio primario NCT00197041 una dose di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina al giorno per 3 giorni 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza, in modo da eliminare qualsiasi parassitemia. Nessuna dose aggiuntiva di vaccino o farmaco è stata somministrata durante questo studio di follow-up in aperto NCT00323622.
Droga: sulfadossina-pirimetamina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Droga: amodiachina
1 dose per via orale al giorno per 3 giorni, 4 settimane prima dell'inizio della sorveglianza
Biologico: Engerix™-B
Iniezione IM nel muscolo deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio: dal mese 21 al mese 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo dello studio: dal mese 21 al mese 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali della proteina anti-circumsporozoite (CS).
Lasso di tempo: Ai mesi 33 e 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
Le concentrazioni per gli anticorpi anti-CS sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off del saggio era il cut-off di sieropositività di 0,5 EL.U/mL. I soggetti sono stati raggruppati in fasce di età per questa misura di esito.
Ai mesi 33 e 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
Concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Ai mesi 33 e 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). I livelli di concentrazione di anticorpi anti-HBs sono stati misurati solo nei campioni di sangue della coorte 2.
Ai mesi 33 e 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
Tempo al primo o unico episodio clinico di infezione da malaria da Plasmodium falciparum sintomatica (PFMI) della definizione di caso primario
Lasso di tempo: Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
L'infezione da malaria da Plasmodium falciparum è stata rilevata mediante rilevamento passivo dei casi. Un episodio sintomatico di PFMI di Primary Case Definition (PCD) è stato definito come la presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum superiore a 2500 per µL su strisci di sangue denso colorato con Giemsa accompagnata da febbre (temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius al momento della presentazione) verificatosi in un bambino malato portato in cura presso una struttura sanitaria. Il tempo al primo o unico episodio di PFMI sintomatico è espresso in termini di frequenza del primo PFMI (RPFMI), ovvero il numero di eventi PFMI riportati (n) nel periodo trascorso fino al verificarsi dell'evento PFMI (ovvero eventi per persone anno a rischio [PYAR]) per ciascun gruppo. L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente su soggetti della Coorte 1, con gruppi raggruppati per fasce di età.
Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Tempo al primo o unico episodio di infezione sintomatica da Plasmodium Falciparum Malaria (PFMI) del caso secondario Definizione 1
Lasso di tempo: Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Il PFMI è stato rilevato mediante rilevamento passivo dei casi. La PFMI sintomatica della definizione di caso secondario (SCD) 1 è stata definita come la presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum (qualsiasi livello se parassitemia) su strisci di sangue denso colorato con Giemsa accompagnata da febbre (temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius) in un bambino malato portato per il trattamento. Il tempo al primo o unico episodio di PFMI sintomatico è espresso in termini di frequenza del primo PFMI (RPFMI), ovvero il numero di eventi PFMI riportati (n) nel periodo trascorso fino al verificarsi dell'evento PFMI (ovvero eventi per persone anno a rischio [PYAR]) per ciascun gruppo. L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente su soggetti della Coorte 1, con gruppi raggruppati per fasce di età.
Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Tempo al primo o unico episodio di infezione sintomatica da Plasmodium Falciparum Malaria (PFMI) del caso secondario Definizione 2
Lasso di tempo: Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Il PFMI è stato rilevato mediante rilevamento passivo dei casi. La PFMI sintomatica della definizione di caso secondario (SCD) 2 è stata definita come la presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum (qualsiasi livello se parassitemia) su strisci di sangue denso colorato con Giemsa in un bambino malato portato per il trattamento con una storia di febbre (temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius) entro 24 ore o febbre documentata. Il tempo al primo o unico episodio di PFMI sintomatico è espresso in termini di frequenza del primo PFMI (RPFMI), ovvero il numero di eventi PFMI riportati (n) nel periodo trascorso fino al verificarsi dell'evento PFMI (ovvero eventi per persone anno a rischio [PYAR]) per ciascun gruppo. L'analisi per questo risultato è stata eseguita su soggetti della Coorte 1, con gruppi raggruppati per fasce di età.
Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Tempo al primo o unico episodio di infezione sintomatica da Plasmodium Falciparum Malaria (PFMI) del caso secondario Definizione 3
Lasso di tempo: Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Il PFMI è stato rilevato mediante rilevamento passivo dei casi. La PFMI sintomatica della definizione di caso secondario (SCD) 3 è stata definita come la presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum superiore a 15000 per microlitro (μL) su strisci di sangue denso colorato con Giemsa accompagnata da febbre (temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius) in un malato bambino portato per le cure in una struttura sanitaria. Il tempo al primo o unico episodio di PFMI sintomatico è espresso in termini di frequenza del primo PFMI (RPFMI), ovvero il numero di eventi PFMI riportati (n) nel periodo trascorso fino al verificarsi dell'evento PFMI (ovvero eventi per persone anno a rischio [PYAR]) per ciascun gruppo. L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente sui soggetti della Coorte 1, con gruppi raggruppati per fasce di età.
Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Numero di casi primari Definizione Episodi clinici di infezione da malaria da Plasmodium falciparum sintomatica (PFMI)
Lasso di tempo: Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Il PFMI è stato rilevato mediante rilevamento passivo dei casi. Un episodio sintomatico di PFMI di Primary Case Definition (PCD) è stato definito come la presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum superiore a 2500 per µL su strisci di sangue denso colorato con Giemsa accompagnata da febbre (temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius al momento della presentazione) verificatosi in un bambino malato portato in cura presso una struttura sanitaria. Il numero di episodi PFMI (EPFMI) per persona-anno (pyr) è stato tabulato, utilizzando come unità Episodi EPFMI per pyr. L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente sui soggetti della Coorte 1, con gruppi raggruppati per fasce di età.
Dal mese 21 al mese 33 (M21-33) e dal mese 33 al mese 45 (M33-45). Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041
Numero di soggetti con anemia.
Lasso di tempo: Ai mesi 33 e 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
L'anemia è stata indicata da un livello di ematocrito (HL) inferiore a (<) 25%. Sono stati tabulati i numeri di soggetti con HL inferiore (<) e superiore o uguale (≥) al 25% e con risultati HL mancanti. Nella tabella seguente, il numero di soggetti che rientrano nella categoria "HL ≥25%" corrisponde al numero di soggetti con anemia richiesto per risultato. L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente sui soggetti della Coorte 1, con gruppi raggruppati per fasce di età.
Ai mesi 33 e 45 (mese 0 = somministrazione della dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
Numero di soggetti prevalenti per Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parassitemia
Lasso di tempo: A Mesi 33 (M33) e 45 (M45) (Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).
I soggetti prevalenti per la parassitemia da P. falciparum sono stati definiti come soggetti con presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum superiore a 0 per microlitro (μL) su strisci di sangue denso colorati con Giemsa. L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente su soggetti della coorte 1, con gruppi raggruppati fasce di età.
A Mesi 33 (M33) e 45 (M45) (Mese 0 = somministrazione della Dose 1 di RTS,S/AS02A o vaccino di confronto nello studio NCT00197041).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104297
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104297
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104297
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104297
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104297
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104297
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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