Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van kinderen gedurende een periode van 2 jaar om de veiligheid en immunogeniciteit van het GSK 257049-vaccin te bevestigen

27 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open studie voor een periode van 2 jaar om de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-malariavaccin RTS,S/AS02A te bevestigen bij Mozambikaanse kinderen van 1 tot 4 jaar op het moment van de eerste vaccindosis.

Het RTS,S/AS02A-vaccin (of GSK 257049-vaccin), de kandidaat van GSK Biologicals, Plasmodium falciparum (P. falciparum) wordt een malariavaccin ontwikkeld voor de routinematige immunisatie van zuigelingen en kinderen die in malaria-endemische gebieden leven. Het vaccin zou bescherming bieden tegen malariaziekte door de parasiet P. falciparum. Het vaccin zou ook bescherming bieden tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV).

Deze fase IIb-studie wordt uitgevoerd na het aantonen van de werkzaamheid van het kandidaat-malariavaccin bij kinderen in Mozambique: daar toonde het vaccin ongeveer 30% werkzaamheid tegen klinische episoden van malaria en ongeveer 58% werkzaamheid tegen ernstige malariaziekte.

In deze studie worden de kinderen uit Mozambique (NCT=NCT00197041) gevolgd om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-malariavaccin te beoordelen gedurende een periode van twee jaar vanaf 21 maanden na dosis 1.

Dit protocol detachering behandelt doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfase in jaar 2. Tijdens deze verlengingsstudie zullen geen nieuwe proefpersonen worden geworven en zal geen vaccin worden toegediend.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1737

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van bezoek 7, maand 21 van 104297 (NCT= NCT00197041).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of voogd(en) van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1-RTS,S/AS02A <24M Groep
Proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 12 tot 24 maanden bij de eerste vaccinatie, kregen 3 doses RTS, S/AS02A (GSK 257049)-vaccin toegediend op maand 0, 1 en 2 in de NCT00197041-studie. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 1 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malaria-infectie.
Biologisch: GSK Biologicals' kandidaat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049
IM-injectie in de deltaspier
Andere namen:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccin
Experimenteel: Cohort 1-RTS,S/AS02A ≥24M Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, tussen 24 en 48 maanden oud bij de eerste vaccinatie, kregen 3 doses RTS, S/AS02A (GSK 257049) vaccin toegediend op maand 0, 1 en 2 in het NCT00197041-onderzoek. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 1 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malaria-infectie.
Biologisch: GSK Biologicals' kandidaat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049
IM-injectie in de deltaspier
Andere namen:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccin
Experimenteel: Cohort 2-RTS,S/AS02A <24M Groep
Proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 12 tot 24 maanden bij de eerste vaccinatie, kregen 3 doses RTS, S/AS02A (GSK 257049)-vaccin toegediend op maand 0, 1 en 2 in de NCT00197041-studie. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 2 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malariaziekte. Als Cohort 2-proefpersonen ontvingen proefpersonen in deze groep ook als onderdeel van de primaire NCT00197041-studie één dosis sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine per dag gedurende 3 dagen 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance, om eventuele parasitemie te verwijderen. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend.
Biologisch: GSK Biologicals' kandidaat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049
IM-injectie in de deltaspier
Andere namen:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccin
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Geneesmiddel: amodiaquine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Experimenteel: Cohort 2-RTS,S/AS02A ≥24M Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd tussen 24 en 48 maanden bij de eerste vaccinatie, kregen 3 doses RTS,S/AS02A (GSK 257049)-vaccin toegediend in maand 0, 1 en 2 van het NCT00197041-onderzoek. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 2 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malariaziekte. Als Cohort 2-proefpersonen ontvingen proefpersonen in deze groep ook als onderdeel van de primaire NCT00197041-studie één dosis sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine per dag gedurende 3 dagen 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance, om eventuele parasitemie te verwijderen. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend.
Biologisch: GSK Biologicals' kandidaat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049
IM-injectie in de deltaspier
Andere namen:
  • RTS
  • S/AS02A-vaccin
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Geneesmiddel: amodiaquine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Actieve vergelijker: Cohort 1-Prevnar-Hiberix <24M-groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 12 tot 24 maanden bij de eerste vaccinatie, kregen 2 doses Prevnar™-vaccin toegediend in maand 0 en 2 en 1 dosis Hiberix®-vaccin in maand 1 in de primaire NCT00197041-studie. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 1 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malaria-infectie.
Biologisch: Hiberix®
IM-injectie in de deltaspier
Biologisch: Vorige™
IM-injectie in de deltaspier
Actieve vergelijker: Cohort 1-Engerix-B ≥24M Groep
Proefpersonen, mannen en vrouwen, tussen 24 en 48 maanden oud bij de eerste vaccinatie, kregen 3 doses Engerix®-B-vaccin toegediend op maand 0, 1 en 2 in de primaire NCT00197041-studie. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 1 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malaria-infectie.
Biologisch: Engerix™-B
IM-injectie in de deltaspier
Actieve vergelijker: Cohort 2-Prevnar- Hiberix <24M-groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 12 tot 24 maanden bij de eerste vaccinatie, kregen 2 doses Prevnar™-vaccin toegediend in maand 0 en 2 en 1 dosis Hiberix®-vaccin in maand 1 in de primaire NCT00197041-studie. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 2 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malariaziekte. Als Cohort 2-proefpersonen ontvingen proefpersonen in deze groep ook als onderdeel van de primaire NCT00197041-studie één dosis sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine per dag gedurende 3 dagen 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance, om eventuele parasitemie te verwijderen. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend.
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Geneesmiddel: amodiaquine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Biologisch: Hiberix®
IM-injectie in de deltaspier
Biologisch: Vorige™
IM-injectie in de deltaspier
Actieve vergelijker: Cohort 2-Engerix-B ≥24M Groep
Proefpersonen, mannen en vrouwen, tussen 24 en 48 maanden oud bij de eerste vaccinatie, kregen 3 doses Engerix®-B-vaccin toegediend op maand 0, 1 en 2 in de primaire NCT00197041-studie. Onderwerpen in deze groep maken deel uit van cohort 2 van de studie, die werd gevolgd voor analyse van malariaziekte. Als Cohort 2-proefpersonen ontvingen proefpersonen in deze groep ook als onderdeel van de primaire NCT00197041-studie één dosis sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine per dag gedurende 3 dagen 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance, om eventuele parasitemie te verwijderen. Tijdens deze open follow-up NCT00323622-studie werd geen extra dosis vaccin of geneesmiddel toegediend.
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Geneesmiddel: amodiaquine
1 dosis oraal per dag gedurende 3 dagen, 4 weken voorafgaand aan het begin van de surveillance
Biologisch: Engerix™-B
IM-injectie in de deltaspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode: van maand 21 tot maand 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode: van maand 21 tot maand 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-circumsporozoite Protein (CS) Antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 33 en 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Concentraties voor anti-CS-antilichamen worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was de seropositiviteitsgrenswaarde van 0,5 EL.U/ml. Voor deze uitkomstmaat werden proefpersonen over verschillende leeftijdsgroepen samengevoegd.
Op maand 33 en 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Anti-hepatitis B (HBs) antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 33 en 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). Anti-HBs-antilichaamconcentratieniveaus werden alleen gemeten in bloedmonsters van cohort 2.
Op maand 33 en 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Tijd tot eerste of enige klinische episode van symptomatische Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (PFMI) van primaire casusdefinitie
Tijdsspanne: Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
Malaria-infectie door Plasmodium falciparum werd gedetecteerd door passieve casusdetectie. Een symptomatische PFMI-episode van Primary Case Definition (PCD) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasitemie van meer dan 2500 per µL op Giemsa-gekleurde dikke bloedfilms vergezeld van koorts (okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius op het moment van presentatie) optreden bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht. De tijd tot de eerste of enige episode van symptomatische PFMI wordt uitgedrukt in termen van het aantal eerste PFMI (RPFMI), dat wil zeggen het aantal gemelde PFMI-gebeurtenissen (n) gedurende de verstreken periode totdat het PFMI-voorval optrad (d.w.z. events per Persons Year at Risk [PYAR]) voor elke groep. Analyse voor deze uitkomst werd uitsluitend uitgevoerd op proefpersonen van cohort 1, met groepen van verschillende leeftijdsgroepen.
Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
Tijd tot eerste of enige episode van symptomatische Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (PFMI) van secundair geval Definitie 1
Tijdsspanne: Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
PFMI werd gedetecteerd door passieve casusdetectie. Symptomatische PFMI van Secondary Case Definition (SCD) 1 werd gedefinieerd als de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasitemie (elk niveau als parasitemie) op met Giemsa gekleurde dikke bloedfilms vergezeld van koorts (axillaire temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius) bij een onwel kind gebracht voor behandeling. De tijd tot de eerste of enige episode van symptomatische PFMI wordt uitgedrukt in termen van het aantal eerste PFMI (RPFMI), dat wil zeggen het aantal gemelde PFMI-gebeurtenissen (n) gedurende de verstreken periode totdat het PFMI-voorval optrad (d.w.z. events per Persons Year at Risk [PYAR]) voor elke groep. Analyse voor deze uitkomst werd uitsluitend uitgevoerd op proefpersonen van cohort 1, met groepen van verschillende leeftijdsgroepen.
Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
Tijd tot eerste of enige episode van symptomatische Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (PFMI) van secundaire casusdefinitie 2
Tijdsspanne: Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
PFMI werd gedetecteerd door passieve casusdetectie. Symptomatische PFMI van Secondary Case Definition (SCD) 2 werd gedefinieerd als de aanwezigheid van aseksuele parasitemie van P. falciparum (elk niveau indien parasitemie) op met Giemsa gekleurde dikke bloedfilms bij een onwel kind dat voor behandeling werd gebracht met een voorgeschiedenis van koorts (okseltemperatuur gelijk aan of boven 37,5 graden Celsius) binnen 24 uur of gedocumenteerde koorts. De tijd tot de eerste of enige episode van symptomatische PFMI wordt uitgedrukt in termen van het aantal eerste PFMI (RPFMI), dat wil zeggen het aantal gemelde PFMI-gebeurtenissen (n) gedurende de verstreken periode totdat het PFMI-voorval optrad (d.w.z. events per Persons Year at Risk [PYAR]) voor elke groep. Analyse voor deze uitkomst werd uitgevoerd op Cohort 1-proefpersonen, met groepen van verschillende leeftijdsgroepen.
Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
Tijd tot eerste of enige episode van symptomatische Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (PFMI) van secundaire casusdefinitie 3
Tijdsspanne: Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
PFMI werd gedetecteerd door passieve casusdetectie. Symptomatische PFMI van Secondary Case Definition (SCD) 3 werd gedefinieerd als de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasitemie van meer dan 15.000 per microliter (µL) op Giemsa-gekleurde dikke bloedfilms vergezeld van koorts (axillaire temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius) in een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht. De tijd tot de eerste of enige episode van symptomatische PFMI wordt uitgedrukt in termen van het aantal eerste PFMI (RPFMI), dat wil zeggen het aantal gemelde PFMI-gebeurtenissen (n) gedurende de verstreken periode totdat het PFMI-voorval optrad (d.w.z. events per Persons Year at Risk [PYAR]) voor elke groep. Analyse voor deze uitkomst werd uitsluitend uitgevoerd op proefpersonen van Cohort 1, met groepen van verschillende leeftijdsgroepen.
Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
Aantal primaire casusdefinitie Klinische episoden van symptomatische Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (PFMI)
Tijdsspanne: Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
PFMI werd gedetecteerd door passieve casusdetectie. Een symptomatische PFMI-episode van Primary Case Definition (PCD) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasitemie van meer dan 2500 per µL op Giemsa-gekleurde dikke bloedfilms vergezeld van koorts (okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius op het moment van presentatie) optreden bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht. Het aantal PFMI-episodes (EPFMI) per persoonsjaar (pyr) werd getabelleerd, met als eenheid EPFMI-episode per pyr. Analyse voor deze uitkomst werd uitsluitend uitgevoerd op proefpersonen van Cohort 1, met groepen van verschillende leeftijdsgroepen.
Van maand 21 tot maand 33 (M21-33) en van maand 33 tot maand 45 (M33-45). Maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in studie NCT00197041
Aantal proefpersonen met bloedarmoede.
Tijdsspanne: Op maand 33 en 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Bloedarmoede werd aangegeven door een hematocrietwaarde (HL) van minder dan (<) 25%. Het aantal proefpersonen met HL onder (<) en boven of gelijk aan (≥) 25%, en met ontbrekende HL-resultaten werden getabelleerd. In de onderstaande tabel komt het aantal proefpersonen dat in de categorie "HL ≥25%" valt overeen met het aantal proefpersonen met bloedarmoede zoals gevraagd per uitkomst. Analyse voor deze uitkomst werd uitsluitend uitgevoerd op proefpersonen van Cohort 1, met groepen van verschillende leeftijdsgroepen.
Op maand 33 en 45 (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Aantal proefpersonen Prevalent voor Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitemie
Tijdsspanne: Op maand 33 (M33) en 45 (M45) (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).
Proefpersonen met veel P. falciparum parasietmie werden gedefinieerd als proefpersonen met de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasietmie van meer dan 0 per microliter (µL) op met Giemsa gekleurde dikke bloedfilms. leeftijdscategorieën.
Op maand 33 (M33) en 45 (M45) (maand 0 = toediening van dosis 1 van RTS,S/AS02A of vergelijkend vaccin in het NCT00197041-onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104297
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104297
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104297
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104297
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104297
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104297
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op GSK Biologicals' kandidaat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren