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Acompanhamento a longo prazo de crianças por um período de 2 anos para confirmar a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK 257049

27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto por um período de 2 anos para confirmar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a malária RTS,S/AS02A em crianças moçambicanas de 1 a 4 anos de idade no momento da primeira dose da vacina.

A vacina RTS,S/AS02A (ou vacina GSK 257049), candidata da GSK Biologicals, Plasmodium falciparum (P. falciparum) está sendo desenvolvida para a imunização de rotina de bebês e crianças que vivem em áreas endêmicas de malária. A vacina ofereceria proteção contra a malária causada pelo parasita P. falciparum. A vacina também forneceria proteção contra a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).

Este ensaio de fase IIb está sendo realizado após a demonstração da eficácia da vacina candidata contra a malária em crianças em Moçambique: lá, a vacina demonstrou eficácia de aproximadamente 30% contra episódios clínicos de malária e eficácia de aproximadamente 58% contra malária grave.

Neste estudo, as crianças de Moçambique (NCT= NCT00197041) são acompanhadas para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina candidata contra a malária por um período de dois anos, começando 21 meses após a Dose 1.

Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultado da fase de extensão no ano 2. Durante este estudo de extensão, nenhum novo indivíduo será recrutado e nenhuma vacina será administrada.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1737

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão da Visita 7, Mês 21 de 104297 (NCT= NCT00197041).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou tutor(es) do sujeito

Critério de exclusão:

  • Uso planejado de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado durante o período do estudo.
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1-RTS,S/AS02A <Grupo 24M
Indivíduos, homens e mulheres, com idade entre 12 e 24 meses na primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina RTS,S/AS02A (GSK 257049) nos meses 0, 1 e 2 no Estudo NCT00197041. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 1 do estudo, que foi acompanhada para análise de infecção por malária.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals 257049
Injeção IM no músculo deltóide
Outros nomes:
  • RTS
  • Vacina S/AS02A
Experimental: Coorte 1-RTS,S/AS02A ≥24M Grupo
Indivíduos, homens e mulheres, com idade entre 24 e 48 meses na primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina RTS,S/AS02A (GSK 257049) nos Meses 0, 1 e 2 no Estudo NCT00197041. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 1 do estudo, que foi acompanhada para análise de infecção por malária.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals 257049
Injeção IM no músculo deltóide
Outros nomes:
  • RTS
  • Vacina S/AS02A
Experimental: Coorte 2-RTS,S/AS02A Grupo <24M
Indivíduos, homens e mulheres, com idade entre 12 e 24 meses na primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina RTS,S/AS02A (GSK 257049) nos meses 0, 1 e 2 no Estudo NCT00197041. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 2 do estudo, que foi acompanhada para análise da malária. Como sujeitos da Coorte 2, os sujeitos deste grupo também receberam como parte do Estudo Primário NCT00197041 uma dose de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina por dia durante 3 dias e 4 semanas antes do início da vigilância, de modo a eliminar qualquer parasitemia. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals 257049
Injeção IM no músculo deltóide
Outros nomes:
  • RTS
  • Vacina S/AS02A
Medicamento: sulfadoxina-pirimetamina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Medicamento: amodiaquina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Experimental: Coorte 2-RTS,S/AS02A ≥24M Grupo
Indivíduos, homens e mulheres, com idades entre 24 e 48 meses na primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina RTS,S/AS02A (GSK 257049) nos Meses 0, 1 e 2 do Estudo NCT00197041. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 2 do estudo, que foi acompanhada para análise da malária. Como sujeitos da Coorte 2, os sujeitos deste grupo também receberam como parte do Estudo Primário NCT00197041 uma dose de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina por dia durante 3 dias e 4 semanas antes do início da vigilância, de modo a eliminar qualquer parasitemia. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals 257049
Injeção IM no músculo deltóide
Outros nomes:
  • RTS
  • Vacina S/AS02A
Medicamento: sulfadoxina-pirimetamina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Medicamento: amodiaquina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Comparador Ativo: Coorte 1-Prevnar-Hiberix <24M Group
Indivíduos, homens e mulheres, com idades entre 12 e 24 meses na primeira vacinação, receberam 2 doses da vacina Prevnar™ nos meses 0 e 2 e 1 dose da vacina Hiberix® no mês 1 no Estudo Primário NCT00197041. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 1 do estudo, que foi acompanhada para análise de infecção por malária.
Biológico: Hiberix®
Injeção IM no músculo deltóide
Biológico: Prevnar™
Injeção IM no músculo deltóide
Comparador Ativo: Coorte 1-Engerix-B ≥24M Grupo
Indivíduos, homens e mulheres, com idade entre 24 e 48 meses na primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina Engerix®-B nos meses 0, 1 e 2 no Estudo Primário NCT00197041. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 1 do estudo, que foi acompanhada para análise de infecção por malária.
Biológico: Engerix™-B
Injeção IM no músculo deltóide
Comparador Ativo: Coorte 2-Prevenir- Grupo Hiberix <24M
Indivíduos, homens e mulheres, com idades entre 12 e 24 meses na primeira vacinação, receberam 2 doses da vacina Prevnar™ nos meses 0 e 2 e 1 dose da vacina Hiberix® no mês 1 no Estudo Primário NCT00197041. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 2 do estudo, que foi acompanhada para análise da malária. Como sujeitos da Coorte 2, os sujeitos deste grupo também receberam como parte do Estudo Primário NCT00197041 uma dose de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina por dia durante 3 dias e 4 semanas antes do início da vigilância, de modo a eliminar qualquer parasitemia. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto.
Medicamento: sulfadoxina-pirimetamina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Medicamento: amodiaquina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Biológico: Hiberix®
Injeção IM no músculo deltóide
Biológico: Prevnar™
Injeção IM no músculo deltóide
Comparador Ativo: Coorte 2-Engerix-B ≥24M Grupo
Indivíduos, homens e mulheres, com idade entre 24 e 48 meses na primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina Engerix®-B nos meses 0, 1 e 2 no Estudo Primário NCT00197041. Os indivíduos desse grupo fazem parte da Coorte 2 do estudo, que foi acompanhada para análise da malária. Como sujeitos da Coorte 2, os sujeitos deste grupo também receberam como parte do Estudo Primário NCT00197041 uma dose de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina por dia durante 3 dias e 4 semanas antes do início da vigilância, de modo a eliminar qualquer parasitemia. Nenhuma dose adicional de vacina ou medicamento foi administrada durante este estudo NCT00323622 de acompanhamento aberto.
Medicamento: sulfadoxina-pirimetamina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Medicamento: amodiaquina
1 dose por via oral por dia durante 3 dias, 4 semanas antes do início da vigilância
Biológico: Engerix™-B
Injeção IM no músculo deltóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo: do Mês 21 ao Mês 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período do estudo: do Mês 21 ao Mês 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-circumsporozoítos (CS).
Prazo: Nos Meses 33 e 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
As concentrações de anticorpos anti-CS são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), expressas em unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade de 0,5 EL.U/mL. Os indivíduos foram agrupados em todas as faixas etárias para esta medida de resultado.
Nos Meses 33 e 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (HBs).
Prazo: Nos Meses 33 e 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL). Os níveis de concentração de anticorpos anti-HBs foram medidos apenas em amostras de sangue da Coorte 2.
Nos Meses 33 e 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
Tempo até o Primeiro ou Único Episódio Clínico de Infecção por Malária por Plasmodium Falciparum Sintomática (PFMI) de Definição de Caso Primário
Prazo: Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
A infecção por malária por Plasmodium falciparum foi detectada por detecção passiva de casos. Um episódio sintomático de PFMI de Definição de Caso Primário (DCP) foi definido como a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum acima de 2.500 por µL em esfregaços sanguíneos tingidos com Giemsa acompanhado de febre (temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius no momento da apresentação) ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde. O tempo até o primeiro ou único episódio de PFMI sintomático é expresso em termos de taxa do primeiro PFMI (RPFMI), ou seja, o número de eventos de PFMI relatados (n) durante o período decorrido até a ocorrência do evento de PFMI (ou seja, eventos por ano de pessoas em risco [PYAR]) para cada grupo. A análise para esse resultado foi realizada apenas em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados em todas as faixas etárias.
Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
Tempo até o Primeiro ou Único Episódio de Infecção por Malária por Plasmodium Falciparum Sintomática (PFMI) de Caso Secundário Definição 1
Prazo: Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
O PFMI foi detectado por detecção passiva de casos. IPFM sintomático de Definição de Caso Secundário (SCD) 1 foi definido como a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum (qualquer nível se parasitemia) em esfregaços de sangue espessos corados com Giemsa acompanhados de febre (temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius) em uma criança doente trazido para tratamento. O tempo até o primeiro ou único episódio de PFMI sintomático é expresso em termos de taxa do primeiro PFMI (RPFMI), ou seja, o número de eventos de PFMI relatados (n) durante o período decorrido até a ocorrência do evento de PFMI (ou seja, eventos por ano de pessoas em risco [PYAR]) para cada grupo. A análise para esse resultado foi realizada apenas em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados em todas as faixas etárias.
Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
Tempo até o Primeiro ou Único Episódio de Infecção por Malária por Plasmodium Falciparum Sintomática (PFMI) de Caso Secundário Definição 2
Prazo: Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
O PFMI foi detectado por detecção passiva de casos. PFMI sintomático de Definição de Caso Secundário (SCD) 2 foi definido como a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum (qualquer nível se parasitemia) em esfregaços de sangue espessos corados com Giemsa em uma criança doente trazida para tratamento com história de febre (temperatura axilar igual ou acima de 37,5 graus Celsius) dentro de 24 horas ou febre documentada. O tempo até o primeiro ou único episódio de PFMI sintomático é expresso em termos de taxa do primeiro PFMI (RPFMI), ou seja, o número de eventos de PFMI relatados (n) durante o período decorrido até a ocorrência do evento de PFMI (ou seja, eventos por ano de pessoas em risco [PYAR]) para cada grupo. A análise para este resultado foi realizada em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados em todas as faixas etárias.
Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
Tempo até o Primeiro ou Único Episódio de Infecção por Malária por Plasmodium Falciparum Sintomática (PFMI) de Caso Secundário Definição 3
Prazo: Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
O PFMI foi detectado por detecção passiva de casos. IMPFP sintomático de Definição de Caso Secundário (SCD) 3 foi definido como a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum acima de 15.000 por microlitro (µL) em esfregaços de sangue espessos corados com Giemsa acompanhados de febre (temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius) em um paciente doente criança trazida para tratamento em uma unidade de saúde. O tempo até o primeiro ou único episódio de PFMI sintomático é expresso em termos de taxa do primeiro PFMI (RPFMI), ou seja, o número de eventos de PFMI relatados (n) durante o período decorrido até a ocorrência do evento de PFMI (ou seja, eventos por ano de pessoas em risco [PYAR]) para cada grupo. A análise para este resultado foi realizada apenas em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados em todas as faixas etárias.
Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
Número de Episódios Clínicos de Definição de Caso Primário de Infecção por Malária Sintomática por Plasmodium Falciparum (PFMI)
Prazo: Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
O PFMI foi detectado por detecção passiva de casos. Um episódio sintomático de PFMI de Definição de Caso Primário (DCP) foi definido como a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum acima de 2.500 por µL em esfregaços sanguíneos tingidos com Giemsa acompanhado de febre (temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius no momento da apresentação) ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde. O número de episódios de PFMI (EPFMI) por pessoa-ano (pyr) foi tabulado, usando como unidade o episódio de EPFMI por pyr. A análise para este resultado foi realizada apenas em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados em todas as faixas etárias.
Do Mês 21 ao Mês 33 (M21-33), e do Mês 33 ao Mês 45 (M33-45). Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041
Número de Indivíduos com Anemia.
Prazo: Nos Meses 33 e 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
A anemia foi indicada por um nível de hematócrito (HL) abaixo de (<) 25%. Os números de indivíduos com HL abaixo (<) e acima ou igual (≥) 25%, e com resultados de HL ausentes foram tabulados. Na tabulação abaixo, o número de indivíduos que se enquadram na categoria "HL ≥25%" corresponde ao número de indivíduos com anemia conforme perguntado por resultado. A análise para este resultado foi realizada apenas em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados em todas as faixas etárias.
Nos Meses 33 e 45 (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
Número de Indivíduos Prevalentes para Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitemia
Prazo: Nos Meses 33 (M33) e 45 (M45) (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).
Indivíduos prevalentes para parasitemia por P. falciparum foram definidos como indivíduos com a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum acima de 0 por microlitro (µL) em esfregaços de sangue espessos corados com Giemsa. A análise para este resultado foi realizada apenas em indivíduos da Coorte 1, com grupos agrupados entre faixas etárias.
Nos Meses 33 (M33) e 45 (M45) (Mês 0 = administração da Dose 1 de RTS,S/AS02A ou vacina comparadora no estudo NCT00197041).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 104297
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 104297
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 104297
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 104297
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 104297
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 104297
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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