Seguimiento a largo plazo de niños durante un período de 2 años para confirmar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK 257049
27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto durante un período de 2 años para confirmar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria RTS,S/AS02A en niños mozambiqueños de 1 a 4 años en el momento de la primera dosis de la vacuna.
La vacuna RTS,S/AS02A (o vacuna GSK 257049), el candidato de GSK Biologicals Plasmodium falciparum (P. falciparum) se está desarrollando una vacuna contra el paludismo para la inmunización sistemática de lactantes y niños que viven en zonas donde el paludismo es endémico. La vacuna ofrecería protección contra la malaria causada por el parásito P. falciparum. La vacuna también proporcionaría protección contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
Este ensayo de fase IIb se lleva a cabo tras la demostración de la eficacia de la vacuna candidata contra la malaria en niños en Mozambique: allí, la vacuna demostró una eficacia de aproximadamente el 30 % contra los episodios clínicos de malaria y una eficacia de aproximadamente el 58 % contra la malaria grave.
En este estudio, se realiza un seguimiento de los niños de Mozambique (NCT= NCT00197041) para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna candidata contra la malaria durante un período de dos años que comienza 21 meses después de la dosis 1.
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en el año 2. Durante este estudio de extensión, no se reclutarán nuevos sujetos y no se administrará ninguna vacuna.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1737
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de la visita 7, mes 21 de 104297 (NCT= NCT00197041).
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto
Criterio de exclusión:
- Uso planificado de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado durante el período de estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-RTS,S/AS02A <24M Grupo
Sujetos, hombres y mujeres, de 12 a 24 meses de edad en el momento de la primera vacunación, recibieron 3 dosis de la vacuna RTS,S/AS02A (GSK 257049) en los meses 0, 1 y 2 en el estudio NCT00197041.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 1 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la infección por paludismo.
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Inyección IM en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1-RTS,S/AS02A Grupo ≥24M
A los sujetos, hombres y mujeres, de entre 24 y 48 meses de edad en el momento de la primera vacunación, se les administraron 3 dosis de la vacuna RTS,S/AS02A (GSK 257049) en los meses 0, 1 y 2 en el estudio NCT00197041.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 1 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la infección por paludismo.
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Inyección IM en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2-RTS,S/AS02A <24M Grupo
Sujetos, hombres y mujeres, de 12 a 24 meses de edad en el momento de la primera vacunación, recibieron 3 dosis de la vacuna RTS,S/AS02A (GSK 257049) en los meses 0, 1 y 2 en el estudio NCT00197041.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 2 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la enfermedad de la malaria.
Como sujetos de la Cohorte 2, los sujetos de este grupo también recibieron como parte del Estudio primario NCT00197041 una dosis de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina por día durante 3 días 4 semanas antes del inicio de la vigilancia, para eliminar cualquier parasitemia.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
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Inyección IM en el músculo deltoides
Otros nombres:
1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
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Experimental: Cohorte 2-RTS,S/AS02A Grupo ≥24M
A los sujetos, hombres y mujeres, de entre 24 y 48 meses de edad en el momento de la primera vacunación, se les administraron 3 dosis de la vacuna RTS,S/AS02A (GSK 257049) en los meses 0, 1 y 2 del estudio NCT00197041.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 2 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la enfermedad de la malaria.
Como sujetos de la Cohorte 2, los sujetos de este grupo también recibieron como parte del Estudio primario NCT00197041 una dosis de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina por día durante 3 días 4 semanas antes del inicio de la vigilancia, para eliminar cualquier parasitemia.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
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Inyección IM en el músculo deltoides
Otros nombres:
1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
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Comparador activo: Cohorte 1-Prevnar-Hiberix Grupo <24M
A los sujetos, hombres y mujeres, de 12 a 24 meses de edad en el momento de la primera vacunación, se les administraron 2 dosis de la vacuna Prevnar™ en los meses 0 y 2 y 1 dosis de la vacuna Hiberix® en el mes 1 en el estudio primario NCT00197041.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 1 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la infección por paludismo.
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Inyección IM en el músculo deltoides
Inyección IM en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 1-Engerix-B ≥24M Grupo
A los sujetos, hombres y mujeres, con edades entre 24 y 48 meses en el momento de la primera vacunación, se les administraron 3 dosis de la vacuna Engerix®-B en los meses 0, 1 y 2 en el estudio primario NCT00197041.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 1 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la infección por paludismo.
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Inyección IM en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 2-Prevnar- Hiberix Grupo <24M
A los sujetos, hombres y mujeres, de 12 a 24 meses de edad en el momento de la primera vacunación, se les administraron 2 dosis de la vacuna Prevnar™ en los meses 0 y 2 y 1 dosis de la vacuna Hiberix® en el mes 1 en el estudio primario NCT00197041.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 2 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la enfermedad de la malaria.
Como sujetos de la Cohorte 2, los sujetos de este grupo también recibieron como parte del Estudio primario NCT00197041 una dosis de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina por día durante 3 días 4 semanas antes del inicio de la vigilancia, para eliminar cualquier parasitemia.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
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1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
Inyección IM en el músculo deltoides
Inyección IM en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 2-Engerix-B ≥24M Grupo
A los sujetos, hombres y mujeres, con edades entre 24 y 48 meses en el momento de la primera vacunación, se les administraron 3 dosis de la vacuna Engerix®-B en los meses 0, 1 y 2 en el estudio primario NCT00197041.
Los sujetos de este grupo forman parte de la Cohorte 2 del estudio, a la que se siguió para el análisis de la enfermedad de la malaria.
Como sujetos de la Cohorte 2, los sujetos de este grupo también recibieron como parte del Estudio primario NCT00197041 una dosis de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina por día durante 3 días 4 semanas antes del inicio de la vigilancia, para eliminar cualquier parasitemia.
No se administró ninguna dosis adicional de vacuna o fármaco durante este estudio NCT00323622 de seguimiento abierto.
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1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
1 dosis por vía oral al día durante 3 días, 4 semanas antes del inicio de la vigilancia
Inyección IM en el músculo deltoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio: desde el Mes 21 hasta el Mes 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período del estudio: desde el Mes 21 hasta el Mes 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína circunsporozoíto (CS).
Periodo de tiempo: En los Meses 33 y 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
El corte del ensayo fue el corte de seropositividad de 0,5 EL.U/mL.
Los sujetos se agruparon en rangos de edad para esta medida de resultado.
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En los Meses 33 y 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (HBs).
Periodo de tiempo: En los Meses 33 y 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Los niveles de concentración de anticuerpos anti-HBs se midieron en muestras de sangre de la Cohorte 2 solamente.
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En los Meses 33 y 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Tiempo hasta el primer o único episodio clínico de infección sintomática por paludismo por Plasmodium falciparum (PFMI) de la definición de caso primario
Periodo de tiempo: Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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La infección de malaria por Plasmodium falciparum se detectó mediante detección pasiva de casos.
Un episodio sintomático de PFMI de Definición de caso primario (PCD) se definió como la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum superior a 2500 por µL en frotis de sangre gruesos teñidos con Giemsa acompañado de fiebre (temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius en el momento de la presentación) que ocurre en un niño enfermo llevado para recibir tratamiento en un centro de salud.
El tiempo hasta el primer o único episodio de PFMI sintomático se expresa en términos de la tasa de la primera PFMI (RPFMI), es decir, el número de eventos de PFMI informados (n) durante el período transcurrido hasta que ocurrió el evento de PFMI (es decir,
eventos por año de personas en riesgo [PYAR]) para cada grupo.
El análisis de este resultado se realizó únicamente en sujetos de la Cohorte 1, con grupos agrupados en rangos de edad.
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Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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Tiempo hasta el primer o único episodio de infección sintomática por paludismo por Plasmodium falciparum (PFMI) de la definición de caso secundario 1
Periodo de tiempo: Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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PFMI fue detectado por detección pasiva de casos.
La PFMI sintomática de la Definición de Caso Secundario (SCD) 1 se definió como la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum (cualquier nivel de parasitemia) en frotis de sangre gruesos teñidos con Giemsa acompañado de fiebre (temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius) en un niño enfermo traído para el tratamiento.
El tiempo hasta el primer o único episodio de PFMI sintomático se expresa en términos de la tasa de la primera PFMI (RPFMI), es decir, el número de eventos de PFMI informados (n) durante el período transcurrido hasta que ocurrió el evento de PFMI (es decir,
eventos por año de personas en riesgo [PYAR]) para cada grupo.
El análisis de este resultado se realizó únicamente en sujetos de la Cohorte 1, con grupos agrupados en rangos de edad.
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Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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Tiempo hasta el primer o único episodio de infección sintomática por paludismo por Plasmodium falciparum (PFMI) de la definición de caso secundario 2
Periodo de tiempo: Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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PFMI fue detectado por detección pasiva de casos.
La PFMI sintomática de la definición de caso secundario (SCD) 2 se definió como la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum (cualquier nivel si la parasitemia) en extensiones gruesas de sangre teñidas con Giemsa en un niño enfermo llevado para tratamiento con antecedentes de fiebre (temperatura axilar igual o por encima de 37,5 grados centígrados) dentro de las 24 horas o fiebre documentada.
El tiempo hasta el primer o único episodio de PFMI sintomático se expresa en términos de la tasa de la primera PFMI (RPFMI), es decir, el número de eventos de PFMI informados (n) durante el período transcurrido hasta que ocurrió el evento de PFMI (es decir,
eventos por año de personas en riesgo [PYAR]) para cada grupo.
El análisis de este resultado se realizó en sujetos de la Cohorte 1, con grupos agrupados en rangos de edad.
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Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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Tiempo hasta el primer o único episodio de infección sintomática por paludismo por Plasmodium falciparum (PFMI) de la definición de caso secundario 3
Periodo de tiempo: Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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PFMI fue detectado por detección pasiva de casos.
La PFMI sintomática de la Definición de Caso Secundario (SCD) 3 se definió como la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum por encima de 15000 por microlitro (µL) en frotis gruesos de sangre teñidos con Giemsa acompañado de fiebre (temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius) en un paciente enfermo. niño llevado para tratamiento a un centro de salud.
El tiempo hasta el primer o único episodio de PFMI sintomático se expresa en términos de la tasa de la primera PFMI (RPFMI), es decir, el número de eventos de PFMI informados (n) durante el período transcurrido hasta que ocurrió el evento de PFMI (es decir,
eventos por año de personas en riesgo [PYAR]) para cada grupo.
El análisis de este resultado se realizó únicamente en los sujetos de la Cohorte 1, con grupos agrupados en todos los rangos de edad.
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Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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Número de casos primarios Definición Episodios clínicos de infección sintomática por paludismo por Plasmodium falciparum (PFMI)
Periodo de tiempo: Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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PFMI fue detectado por detección pasiva de casos.
Un episodio sintomático de PFMI de Definición de caso primario (PCD) se definió como la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum superior a 2500 por µL en frotis de sangre gruesos teñidos con Giemsa acompañado de fiebre (temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius en el momento de la presentación) que ocurre en un niño enfermo llevado para recibir tratamiento en un centro de salud.
Se tabuló el número de episodios de PFMI (EPFMI) por persona-año (pir), utilizando como unidad el episodio de EPFMI por pir.
El análisis de este resultado se realizó únicamente en los sujetos de la Cohorte 1, con grupos agrupados en todos los rangos de edad.
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Del Mes 21 al Mes 33 (M21-33), y del Mes 33 al Mes 45 (M33-45). Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041
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Número de sujetos con anemia.
Periodo de tiempo: En los Meses 33 y 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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La anemia fue indicada por un nivel de hematocrito (HL) por debajo de (<) 25%.
Se tabuló el número de sujetos con HL inferior (<) y superior o igual (≥) al 25 %, y con resultados de HL faltantes.
En la siguiente tabla, el número de sujetos que caen en la categoría "HL ≥25 %" corresponde al número de sujetos con anemia según se preguntó por resultado.
El análisis de este resultado se realizó únicamente en los sujetos de la Cohorte 1, con grupos agrupados en todos los rangos de edad.
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En los Meses 33 y 45 (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Número de sujetos con prevalencia de parasitemia por Plasmodium falciparum (P. falciparum)
Periodo de tiempo: En los Meses 33 (M33) y 45 (M45) (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Los sujetos con prevalencia de parasitemia por P. falciparum se definieron como sujetos con presencia de parasitemia asexual por P. falciparum superior a 0 por microlitro (µL) en frotis de sangre gruesos teñidos con Giemsa. rangos de edad
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En los Meses 33 (M33) y 45 (M45) (Mes 0 = administración de la Dosis 1 de RTS,S/AS02A o vacuna de comparación en el estudio NCT00197041).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aide P, Dobano C, Sacarlal J, Aponte JJ, Mandomando I, Guinovart C, Bassat Q, Renom M, Puyol L, Macete E, Herreros E, Leach A, Dubois MC, Demoitie MA, Lievens M, Vekemans J, Loucq C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Four year immunogenicity of the RTS,S/AS02(A) malaria vaccine in Mozambican children during a phase IIb trial. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6059-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.041. Epub 2011 Apr 7.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Aide P, Sigauque B, Milman J, Mandomando I, Bassat Q, Guinovart C, Espasa M, Corachan S, Lievens M, Navia MM, Dubois MC, Menendez C, Dubovsky F, Cohen J, Thompson R, Ballou WR. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2012-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67669-6.
- Aponte et al. A 4 years follow-up of the safety, immunogenicity and efficacy of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in children vaccinated at aged 1 to 4 years in a malaria-endemic region of Mozambique. Abstract presented at the 56th Annual Meeting ASTMH, Philadelphia, PA, USA, 05-07 November 2007.
- Sacarlal J, Aide P, Aponte JJ, Renom M, Leach A, Mandomando I, Lievens M, Bassat Q, Lafuente S, Macete E, Vekemans J, Guinovart C, Sigauque B, Sillman M, Milman J, Dubois MC, Demoitie MA, Thonnard J, Menendez C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Long-term safety and efficacy of the RTS,S/AS02A malaria vaccine in Mozambican children. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):329-36. doi: 10.1086/600119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Vacunas
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- 104297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 104297Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 104297Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104297Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 104297Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 104297Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 104297Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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