Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja dzieci przez okres 2 lat w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK 257049

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie trwające 2 lata w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciwko malarii RTS,S/AS02A u dzieci z Mozambiku w wieku od 1 do 4 lat w momencie podania pierwszej dawki szczepionki.

Szczepionka RTS,S/AS02A (lub szczepionka GSK 257049), kandydat firmy GSK Biologicals Plasmodium falciparum (P. falciparum) szczepionka przeciw malarii jest opracowywana do rutynowego uodparniania niemowląt i dzieci żyjących na obszarach endemicznych malarii. Szczepionka zapewniłaby ochronę przed malarią wywoływaną przez pasożyta P. falciparum. Szczepionka zapewniłaby również ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

To badanie fazy IIb jest przeprowadzane po wykazaniu skuteczności potencjalnej szczepionki przeciw malarii u dzieci w Mozambiku: tam szczepionka wykazała około 30% skuteczność przeciwko epizodom klinicznym malarii i około 58% skuteczność przeciwko ciężkiej chorobie malarii.

W tym badaniu dzieci z Mozambiku (NCT= NCT00197041) są obserwowane w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydującej szczepionki przeciw malarii przez okres dwóch lat, rozpoczynający się 21 miesięcy po dawce 1.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia w roku 2. Podczas tego badania przedłużającego nie będą rekrutowani nowi pacjenci i nie będzie podawana żadna szczepionka.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1737

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie wizyty 7, miesiąc 21 z 104297 (NCT= NCT00197041).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-RTS,S/AS02A <24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 3 dawki szczepionki RTS,S/AS02A (GSK 257049) w miesiącach 0, 1 i 2 w badaniu NCT00197041. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku. Osoby z tej grupy należą do Kohorty 1 badania, którą obserwowano w celu analizy zakażenia malarią.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S/AS02A
Eksperymentalny: Kohorta 1-RTS,S/AS02A ≥24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 24 do 48 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 3 dawki szczepionki RTS,S/AS02A (GSK 257049) w miesiącach 0, 1 i 2 w badaniu NCT00197041. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku. Osoby z tej grupy należą do Kohorty 1 badania, którą obserwowano w celu analizy zakażenia malarią.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S/AS02A
Eksperymentalny: Kohorta 2-RTS,S/AS02A <24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 3 dawki szczepionki RTS,S/AS02A (GSK 257049) w miesiącach 0, 1 i 2 w badaniu NCT00197041. Osoby z tej grupy są częścią Kohorty 2 badania, którą obserwowano w celu analizy choroby malarii. Jako pacjenci z Kohorty 2, pacjenci z tej grupy również otrzymywali w ramach podstawowego badania NCT00197041 jedną dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny dziennie przez 3 dni 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji, tak aby usunąć wszelkie parazytemie. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S/AS02A
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Lek: amodiachina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Eksperymentalny: Kohorta 2-RTS,S/AS02A ≥24M Grupa
Osobnikom płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 24 do 48 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 3 dawki szczepionki RTS,S/AS02A (GSK 257049) w miesiącach 0, 1 i 2 badania NCT00197041. Osoby z tej grupy są częścią Kohorty 2 badania, którą obserwowano w celu analizy choroby malarii. Jako pacjenci z Kohorty 2, pacjenci z tej grupy również otrzymywali w ramach podstawowego badania NCT00197041 jedną dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny dziennie przez 3 dni 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji, tak aby usunąć wszelkie parazytemie. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S/AS02A
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Lek: amodiachina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Aktywny komparator: Kohorta 1-Prevnar-Hiberix <24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 2 dawki szczepionki Prevnar™ w miesiącach 0 i 2 oraz 1 dawkę szczepionki Hiberix® w miesiącu 1 w podstawowym badaniu NCT00197041. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku. Osoby z tej grupy należą do Kohorty 1 badania, którą obserwowano w celu analizy zakażenia malarią.
Biologiczny: Hiberix®
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Biologiczny: Prevnar™
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Aktywny komparator: Kohorta 1-Engerix-B ≥24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 24 do 48 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 3 dawki szczepionki Engerix®-B w miesiącach 0, 1 i 2 w podstawowym badaniu NCT00197041. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku. Osoby z tej grupy należą do Kohorty 1 badania, którą obserwowano w celu analizy zakażenia malarią.
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Aktywny komparator: Kohorta 2-Prevnar- Hiberix <24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 2 dawki szczepionki Prevnar™ w miesiącach 0 i 2 oraz 1 dawkę szczepionki Hiberix® w miesiącu 1 w podstawowym badaniu NCT00197041. Osoby z tej grupy są częścią Kohorty 2 badania, którą obserwowano w celu analizy choroby malarii. Jako pacjenci z Kohorty 2, pacjenci z tej grupy również otrzymywali w ramach podstawowego badania NCT00197041 jedną dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny dziennie przez 3 dni 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji, tak aby usunąć wszelkie parazytemie. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku.
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Lek: amodiachina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Biologiczny: Hiberix®
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Biologiczny: Prevnar™
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny
Aktywny komparator: Kohorta 2-Engerix-B ≥24M Grupa
Uczestnikom, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 24 do 48 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, podano 3 dawki szczepionki Engerix®-B w miesiącach 0, 1 i 2 w podstawowym badaniu NCT00197041. Osoby z tej grupy są częścią Kohorty 2 badania, którą obserwowano w celu analizy choroby malarii. Jako pacjenci z Kohorty 2, pacjenci z tej grupy również otrzymywali w ramach podstawowego badania NCT00197041 jedną dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny dziennie przez 3 dni 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji, tak aby usunąć wszelkie parazytemie. Podczas tego otwartego badania kontrolnego NCT00323622 nie podano żadnej dodatkowej dawki szczepionki ani leku.
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Lek: amodiachina
1 dawka doustnie dziennie przez 3 dni, 4 tygodnie przed rozpoczęciem obserwacji
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania: od miesiąca 21 do miesiąca 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania: od miesiąca 21 do miesiąca 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko białku circumsporozoite (CS).
Ramy czasowe: W miesiącach 33 i 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Stężenia przeciwciał anty-CS przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu stanowiła wartość odcięcia seropozytywności 0,5 EL.U/ml. Badani zostali podzieleni na grupy w różnych przedziałach wiekowych dla tej miary wyników.
W miesiącach 33 i 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: W miesiącach 33 i 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Poziomy stężenia przeciwciał anty-HBs mierzono wyłącznie w próbkach krwi z Kohorty 2.
W miesiącach 33 i 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Czas do pierwszego lub jedynego epizodu klinicznego objawowego zakażenia malarią Plasmodium falciparum (PFMI) pierwotnego przypadku Definicja
Ramy czasowe: Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
Zakażenie malarią przez Plasmodium falciparum zostało wykryte przez pasywne wykrywanie przypadków. Objawowy epizod PFMI w pierwotnej definicji przypadku (PCD) zdefiniowano jako obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum powyżej 2500 na µl w grubych rozmazach krwi barwionych metodą Giemsy, której towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza w momencie zgłoszenia) występujące u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia. Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego PFMI jest wyrażony jako częstość pierwszego PFMI (RPFMI), to znaczy liczba zgłoszonych zdarzeń PFMI (n) w okresie, który upłynął do wystąpienia zdarzenia PFMI (tj. zdarzeń na Osobę Roku Zagrożonego [PYAR]) dla każdej grupy. Analiza tego wyniku została przeprowadzona wyłącznie na osobach z Kohorty 1, z grupami połączonymi w różnych przedziałach wiekowych.
Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego zakażenia malarią Plasmodium falciparum (PFMI) przypadku wtórnego Definicja 1
Ramy czasowe: Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
PFMI został wykryty przez pasywne wykrywanie przypadków. Objawowe PFMI drugorzędowej definicji przypadku (SCD) 1 zdefiniowano jako obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum (dowolny poziom, jeśli parazytemia) na grubych rozmazach krwi barwionych metodą Giemsa, której towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza) u chorego dziecka przywieziony na leczenie. Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego PFMI jest wyrażony jako częstość pierwszego PFMI (RPFMI), to znaczy liczba zgłoszonych zdarzeń PFMI (n) w okresie, który upłynął do wystąpienia zdarzenia PFMI (tj. zdarzeń na Osobę Roku Zagrożonego [PYAR]) dla każdej grupy. Analiza tego wyniku została przeprowadzona wyłącznie na osobach z Kohorty 1, z grupami połączonymi w różnych przedziałach wiekowych.
Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego zakażenia malarią Plasmodium falciparum (PFMI) przypadku wtórnego Definicja 2
Ramy czasowe: Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
PFMI został wykryty przez pasywne wykrywanie przypadków. Objawowy PFMI drugorzędowej definicji przypadku (SCD) 2 zdefiniowano jako obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum (dowolny poziom, jeśli parazytemia) na grubych rozmazach krwi barwionych metodą Giemsa u chorego dziecka przywiezionego na leczenie z gorączką w wywiadzie (temperatura pod pachą równa lub powyżej 37,5 stopni Celsjusza) w ciągu 24 godzin lub udokumentowana gorączka. Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego PFMI jest wyrażony jako częstość pierwszego PFMI (RPFMI), to znaczy liczba zgłoszonych zdarzeń PFMI (n) w okresie, który upłynął do wystąpienia zdarzenia PFMI (tj. zdarzeń na Osobę Roku Zagrożonego [PYAR]) dla każdej grupy. Analizę tego wyniku przeprowadzono na osobach z Kohorty 1, z grupami połączonymi w różnych przedziałach wiekowych.
Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego zakażenia malarią Plasmodium falciparum (PFMI) przypadku wtórnego Definicja 3
Ramy czasowe: Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
PFMI został wykryty przez pasywne wykrywanie przypadków. Objawowy PFMI drugorzędowej definicji przypadku (SCD) 3 zdefiniowano jako obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum powyżej 15 000 na mikrolitr (µl) w grubych rozmazach krwi barwionych metodą Giemsy, której towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza) w chorym dziecko przywiezione na leczenie do placówki służby zdrowia. Czas do pierwszego lub jedynego epizodu objawowego PFMI jest wyrażony jako częstość pierwszego PFMI (RPFMI), to znaczy liczba zgłoszonych zdarzeń PFMI (n) w okresie, który upłynął do wystąpienia zdarzenia PFMI (tj. zdarzeń na Osobę Roku Zagrożonego [PYAR]) dla każdej grupy. Analizę tego wyniku przeprowadzono wyłącznie na osobach z Kohorty 1, z grupami połączonymi w różnych przedziałach wiekowych.
Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
Liczba epizodów klinicznych definicji przypadku pierwotnego objawowego zakażenia malarią Plasmodium falciparum (PFMI)
Ramy czasowe: Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
PFMI został wykryty przez pasywne wykrywanie przypadków. Objawowy epizod PFMI w pierwotnej definicji przypadku (PCD) zdefiniowano jako obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum powyżej 2500 na µl w grubych rozmazach krwi barwionych metodą Giemsy, której towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza w momencie zgłoszenia) występujące u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia. Liczbę epizodów PFMI (EPFMI) na osobo-rok (pyr) zestawiono w tabeli, stosując jako jednostkowy epizod EPFMI na pir. Analizę tego wyniku przeprowadzono wyłącznie na osobach z Kohorty 1, z grupami połączonymi w różnych przedziałach wiekowych.
Od miesiąca 21 do miesiąca 33 (M21-33) i od miesiąca 33 do miesiąca 45 (M33-45). Miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041
Liczba pacjentów z niedokrwistością.
Ramy czasowe: W miesiącach 33 i 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Na anemię wskazywał poziom hematokrytu (HL) poniżej (<) 25%. Liczby pacjentów z HL poniżej (<) i powyżej lub równym (≥) 25% oraz z brakującymi wynikami HL zestawiono w tabeli. W poniższej tabeli liczba pacjentów mieszczących się w kategorii „HL ≥25%” odpowiada liczbie pacjentów z niedokrwistością zgodnie z zapytaniem na wynik. Analizę tego wyniku przeprowadzono wyłącznie na osobach z Kohorty 1, z grupami połączonymi w różnych przedziałach wiekowych.
W miesiącach 33 i 45 (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Liczba osobników z przewagą pasożyta Plasmodium falciparum (P. falciparum)
Ramy czasowe: W miesiącu 33 (M33) i 45 (M45) (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).
Osoby z przewagą parazytemii P. falciparum zdefiniowano jako osoby z obecnością bezpłciowej parazytemii P. falciparum powyżej 0 na mikrolitr (µL) w grubych rozmazach krwi barwionych metodą Giemsa. Analizę tego wyniku przeprowadzono wyłącznie na osobach z Kohorty 1, z grupami zebranymi w przedziały wiekowe.
W miesiącu 33 (M33) i 45 (M45) (miesiąc 0 = podanie dawki 1 szczepionki RTS,S/AS02A lub szczepionki porównawczej w badaniu NCT00197041).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104297
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104297
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104297
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104297
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104297
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104297
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj