Langtidsoppfølging av barn i en 2-års periode for å bekrefte sikkerheten og immunogenisiteten til GSK 257049-vaksine
27. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen studie for en 2-års periode for å bekrefte sikkerheten og immunogenisiteten til kandidatmalariavaksinen RTS,S/AS02A hos mosambikanske barn i alderen 1 til 4 år ved tidspunktet for første vaksinedose.
RTS,S/AS02A-vaksinen (eller GSK 257049-vaksine), GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariavaksine utvikles for rutinemessig immunisering av spedbarn og barn som bor i malaria-endemiske områder. Vaksinen vil gi beskyttelse mot malariasykdom på grunn av parasitten P. falciparum. Vaksinen vil også gi beskyttelse mot infeksjon med hepatitt B-virus (HBV).
Denne fase IIb-studien gjennomføres etter demonstrasjonen av effekt av kandidatmalariavaksinen hos barn i Mosambik: der viste vaksinen omtrent 30 % effekt mot kliniske episoder av malaria og omtrent 58 % effekt mot alvorlig malariasykdom.
I denne studien blir barna fra Mosambik (NCT= NCT00197041) fulgt opp for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av kandidatmalariavaksinen i en toårsperiode som starter 21 måneder etter dose 1.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen ved år 2. I løpet av denne forlengelsesstudien vil ingen nye forsøkspersoner bli rekruttert og ingen vaksine vil bli administrert.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1737
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av besøk 7, måned 21 av 104297 (NCT= NCT00197041).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r) til forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1-RTS,S/AS02A <24M Gruppe
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 12 til 24 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049) vaksine i månedene 0, 1 og 2 i NCT00197041-studien.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohort 1 av studien, som ble fulgt for analyse av malariainfeksjon.
|
IM-injeksjon i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1-RTS,S/AS02A ≥24M Gruppe
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen mellom 24 og 48 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049) vaksine i månedene 0, 1 og 2 i NCT00197041-studien.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohort 1 av studien, som ble fulgt for analyse av malariainfeksjon.
|
IM-injeksjon i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-RTS,S/AS02A <24M Gruppe
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 12 til 24 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 3 doser av RTS,S/AS02A (GSK 257049) vaksine i månedene 0, 1 og 2 i NCT00197041-studien.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohorten 2 av studien, som ble fulgt for analyse av malariasykdom.
Som kohort 2-personer mottok forsøkspersoner i denne gruppen også som en del av den primære NCT00197041-studien én dose sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin per dag i 3 dager 4 uker før oppstart av overvåking, for å fjerne eventuelle parasitter.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
|
IM-injeksjon i deltamuskelen
Andre navn:
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-RTS,S/AS02A ≥24M Gruppe
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen mellom 24 og 48 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 3 doser RTS,S/AS02A (GSK 257049) vaksine i månedene 0, 1 og 2 av NCT00197041-studien.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohorten 2 av studien, som ble fulgt for analyse av malariasykdom.
Som kohort 2-personer mottok forsøkspersoner i denne gruppen også som en del av den primære NCT00197041-studien én dose sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin per dag i 3 dager 4 uker før oppstart av overvåking, for å fjerne eventuelle parasitter.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
|
IM-injeksjon i deltamuskelen
Andre navn:
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1-Prevnar-Hiberix <24M Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 12 til 24 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 2 doser Prevnar™-vaksine ved måned 0 og 2 og 1 dose Hiberix®-vaksine ved måned 1 i den primære NCT00197041-studien.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohort 1 av studien, som ble fulgt for analyse av malariainfeksjon.
|
IM-injeksjon i deltamuskelen
IM-injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1-Engerix-B ≥24M Gruppe
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen mellom 24 og 48 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 3 doser Engerix®-B-vaksine i månedene 0, 1 og 2 i den primære NCT00197041-studien.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohort 1 av studien, som ble fulgt for analyse av malariainfeksjon.
|
IM-injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2-Prevnar- Hiberix <24M Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 12 til 24 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 2 doser Prevnar™-vaksine ved måned 0 og 2 og 1 dose Hiberix®-vaksine ved måned 1 i den primære NCT00197041-studien.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohorten 2 av studien, som ble fulgt for analyse av malariasykdom.
Som kohort 2-personer mottok forsøkspersoner i denne gruppen også som en del av den primære NCT00197041-studien én dose sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin per dag i 3 dager 4 uker før oppstart av overvåking, for å fjerne eventuelle parasitter.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
|
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
IM-injeksjon i deltamuskelen
IM-injeksjon i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2-Engerix-B ≥24M Gruppe
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen mellom 24 og 48 måneder ved første vaksinasjon, ble administrert 3 doser Engerix®-B-vaksine i månedene 0, 1 og 2 i den primære NCT00197041-studien.
Forsøkspersoner i denne gruppen er en del av kohorten 2 av studien, som ble fulgt for analyse av malariasykdom.
Som kohort 2-personer mottok forsøkspersoner i denne gruppen også som en del av den primære NCT00197041-studien én dose sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin per dag i 3 dager 4 uker før oppstart av overvåking, for å fjerne eventuelle parasitter.
Ingen ekstra dose vaksine eller medikament ble administrert under denne åpne oppfølgingsstudien NCT00323622.
|
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
1 dose oralt per dag i 3 dager, 4 uker før oppstart av overvåking
IM-injeksjon i deltamuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden: fra måned 21 til måned 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden: fra måned 21 til måned 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-circumsporozoite Protein (CS) antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Konsentrasjoner for anti-CS-antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen på 0,5 EL.U/mL.
Forsøkene ble samlet på tvers av aldersgrupper for dette utfallsmålet.
|
Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
|
Anti-hepatitt B (HBs) Antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Konsentrasjonsnivåer av anti-HBs-antistoffer ble kun målt i blodprøver fra kohort 2.
|
Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
|
Tid til første eller eneste kliniske episode av Symptomatic Plasmodium Falciparum Malaria Infeksjon (PFMI) av Primær Case Definition
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
Malariainfeksjon med Plasmodium falciparum ble oppdaget ved passiv kasusdeteksjon.
En symptomatisk PFMI-episode av Primary Case Definition (PCD) ble definert som tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasitaemia over 2500 per µL på Giemsa-fargede tykke blodfilmer ledsaget av feber (aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius på presentasjonstidspunktet) oppstår hos et sykt barn brakt for behandling til et helseinstitusjon.
Tiden til første eller eneste episode av symptomatisk PFMI uttrykkes i form av rate av første PFMI (RPFMI), det vil si antall PFMI-hendelser rapportert (n) over perioden som gikk til PFMI-hendelsen inntraff (dvs.
hendelser per personår i risiko [PYAR]) for hver gruppe.
Analyse for dette utfallet ble utelukkende utført på kohort 1-personer, med grupper samlet på tvers av aldersgrupper.
|
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
|
Tid til første eller eneste episode av Symptomatic Plasmodium Falciparum Malaria Infeksjon (PFMI) av sekundær tilfelle Definisjon 1
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
PFMI ble oppdaget ved passiv saksdeteksjon.
Symptomatisk PFMI av sekundær kasusdefinisjon (SCD) 1 ble definert som tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasittemi (hvilket som helst nivå hvis parasitemi) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer ledsaget av feber (aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius) hos et sykt barn bringes til behandling.
Tiden til første eller eneste episode av symptomatisk PFMI uttrykkes i form av rate av første PFMI (RPFMI), det vil si antall PFMI-hendelser rapportert (n) over perioden som gikk til PFMI-hendelsen inntraff (dvs.
hendelser per personår i risiko [PYAR]) for hver gruppe.
Analyse for dette utfallet ble utelukkende utført på kohort 1-personer, med grupper samlet på tvers av aldersgrupper.
|
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
|
Tid til første eller eneste episode av Symptomatic Plasmodium Falciparum Malaria Infeksjon (PFMI) av sekundær case Definition 2
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
PFMI ble oppdaget ved passiv saksdeteksjon.
Symptomatisk PFMI av sekundær saksdefinisjon (SCD) 2 ble definert som tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasittemi (hvilket som helst nivå hvis parasitemi) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer hos et sykt barn som ble brakt til behandling med en historie med feber (aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius) innen 24 timer eller dokumentert feber.
Tiden til første eller eneste episode av symptomatisk PFMI uttrykkes i form av rate av første PFMI (RPFMI), det vil si antall PFMI-hendelser rapportert (n) over perioden som gikk til PFMI-hendelsen inntraff (dvs.
hendelser per personår i risiko [PYAR]) for hver gruppe.
Analyse for dette resultatet ble utført på kohort 1-personer, med grupper samlet på tvers av aldersgrupper.
|
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
|
Tid til første eller eneste episode av Symptomatic Plasmodium Falciparum Malaria Infeksjon (PFMI) av sekundær case Definition 3
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
PFMI ble oppdaget ved passiv saksdeteksjon.
Symptomatisk PFMI av sekundær kasusdefinisjon (SCD) 3 ble definert som tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasitaemi over 15 000 per mikroliter (µL) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer ledsaget av feber (aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius) i en uvel barn brakt for behandling til helseinstitusjon.
Tiden til første eller eneste episode av symptomatisk PFMI uttrykkes i form av rate av første PFMI (RPFMI), det vil si antall PFMI-hendelser rapportert (n) over perioden som gikk til PFMI-hendelsen inntraff (dvs.
hendelser per personår i risiko [PYAR]) for hver gruppe.
Analyse for dette utfallet ble utført utelukkende på kohort 1-personer, med grupper samlet på tvers av aldersgrupper.
|
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
|
Antall primære kasusdefinisjoner kliniske episoder av symptomatisk Plasmodium Falciparum malariainfeksjon (PFMI)
Tidsramme: Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
PFMI ble oppdaget ved passiv saksdeteksjon.
En symptomatisk PFMI-episode av Primary Case Definition (PCD) ble definert som tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasitaemia over 2500 per µL på Giemsa-fargede tykke blodfilmer ledsaget av feber (aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius på presentasjonstidspunktet) oppstår hos et sykt barn brakt for behandling til et helseinstitusjon.
Antall PFMI-episoder (EPFMI) per personår (pyr) ble tatt opp i tabeller, med bruk som enhet EPFMI-episode per pyr.
Analyse for dette utfallet ble utført utelukkende på kohort 1-personer, med grupper samlet på tvers av aldersgrupper.
|
Fra måned 21 til måned 33 (M21-33), og fra måned 33 til måned 45 (M33-45). Måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i studie NCT00197041
|
|
Antall personer med anemi.
Tidsramme: Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Anemi ble indikert med et hematokritnivå (HL) under (<) 25 %.
Antall personer med HL under (<) og over eller lik (≥) 25 %, og med manglende HL-resultater ble tatt opp i tabeller.
I tabellen nedenfor tilsvarer antall forsøkspersoner som faller inn i kategorien "HL ≥25%" antallet forsøkspersoner med anemi som spurt per utfall.
Analyse for dette utfallet ble utført utelukkende på kohort 1-personer, med grupper samlet på tvers av aldersgrupper.
|
Ved måned 33 og 45 (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
|
Antall forsøkspersoner utbredt for Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitemi
Tidsramme: Ved måned 33 (M33) og 45 (M45) (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Personer som var utbredt for P. falciparum parasitemia ble definert som personer med tilstedeværelse av P. falciparum aseksuell parasitemi over 0 per mikroliter (µL) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer. Analyse for dette utfallet ble utført på Cohort 1-personer utelukkende, med grupper samlet på tvers aldersgrupper.
|
Ved måned 33 (M33) og 45 (M45) (måned 0 = administrering av dose 1 av RTS,S/AS02A eller komparatorvaksine i NCT00197041-studien).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aide P, Dobano C, Sacarlal J, Aponte JJ, Mandomando I, Guinovart C, Bassat Q, Renom M, Puyol L, Macete E, Herreros E, Leach A, Dubois MC, Demoitie MA, Lievens M, Vekemans J, Loucq C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Four year immunogenicity of the RTS,S/AS02(A) malaria vaccine in Mozambican children during a phase IIb trial. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6059-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.041. Epub 2011 Apr 7.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Aide P, Sigauque B, Milman J, Mandomando I, Bassat Q, Guinovart C, Espasa M, Corachan S, Lievens M, Navia MM, Dubois MC, Menendez C, Dubovsky F, Cohen J, Thompson R, Ballou WR. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2012-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67669-6.
- Aponte et al. A 4 years follow-up of the safety, immunogenicity and efficacy of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in children vaccinated at aged 1 to 4 years in a malaria-endemic region of Mozambique. Abstract presented at the 56th Annual Meeting ASTMH, Philadelphia, PA, USA, 05-07 November 2007.
- Sacarlal J, Aide P, Aponte JJ, Renom M, Leach A, Mandomando I, Lievens M, Bassat Q, Lafuente S, Macete E, Vekemans J, Guinovart C, Sigauque B, Sillman M, Milman J, Dubois MC, Demoitie MA, Thonnard J, Menendez C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Long-term safety and efficacy of the RTS,S/AS02A malaria vaccine in Mozambican children. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):329-36. doi: 10.1086/600119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Vaksiner
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- 104297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 104297Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 104297Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 104297Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 104297Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 104297Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 104297Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GSK Biologicals kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine 257049
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMalaria | MalariavaksinerGhana, Burkina Faso