GSK 257049 백신의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 2년 동안 어린이를 대상으로 장기 추적 조사
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
첫 백신 접종 당시 1~4세 모잠비크 어린이를 대상으로 후보 말라리아 백신 RTS,S/AS02A의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 2년 동안의 공개 연구.
RTS,S/AS02A 백신(또는 GSK 257049 백신), GSK Biologicals의 후보 Plasmodium falciparum(P. falciparum) 말라리아 백신은 말라리아 유행 지역에 거주하는 영유아의 정기 예방접종을 위해 개발되고 있습니다. 백신은 기생충 P. falciparum으로 인한 말라리아 질병에 대한 보호 기능을 제공합니다. 백신은 또한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 보호를 제공합니다.
이 IIb상 임상시험은 모잠비크에서 소아에 대한 후보 말라리아 백신의 효능이 입증된 후 수행되고 있습니다. 그곳에서 백신은 임상 말라리아에 대해 약 30%의 효능과 중증 말라리아 질환에 대해 약 58%의 효능을 입증했습니다.
이 연구에서 모잠비크(NCT= NCT00197041)의 어린이들은 1회 접종 후 21개월부터 시작하여 2년 동안 후보 말라리아 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 후속 조치를 받았습니다.
이 프로토콜 게시는 2년차 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 이 확장 연구 동안 새로운 피험자가 모집되지 않으며 백신이 투여되지 않습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1737
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 7 완료, 104297(NCT= NCT00197041)의 21개월.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 약물 또는 백신의 계획된 사용.
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1-RTS,S/AS02A <24M 그룹
NCT00197041 연구에서 첫 번째 백신 접종 시 12~24개월에 해당하는 남녀 피험자에게 0, 1, 2개월에 RTS,S/AS02A(GSK 257049) 백신을 3회 접종했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 1의 일부이며 말라리아 감염 분석을 위해 추적되었습니다.
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삼각근에 IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1-RTS,S/AS02A ≥24M 그룹
NCT00197041 연구에서 24개월에서 48개월 사이의 남성과 여성 피험자에게 RTS,S/AS02A(GSK 257049) 백신을 0, 1, 2개월에 3회 접종했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 1의 일부이며 말라리아 감염 분석을 위해 추적되었습니다.
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삼각근에 IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2-RTS,S/AS02A <24M 그룹
NCT00197041 연구에서 첫 번째 백신 접종 시 12~24개월에 해당하는 남녀 피험자에게 0, 1, 2개월에 RTS,S/AS02A(GSK 257049) 백신을 3회 접종했습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 2의 일부이며 말라리아 질병 분석을 위해 추적되었습니다.
코호트 2 피험자로서, 이 그룹의 피험자는 1차 NCT00197041 연구의 일부로서 감시 시작 4주 전 3일 동안 매일 1회 용량의 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸을 투여받아 기생충혈증을 제거했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
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삼각근에 IM 주입
다른 이름들:
감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 코호트 2-RTS,S/AS02A ≥24M 그룹
NCT00197041 연구의 0개월, 1개월 및 2개월에 첫 번째 백신 접종 시 24개월에서 48개월 사이의 남녀 피험자에게 RTS,S/AS02A(GSK 257049) 백신을 3회 투여했습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 2의 일부이며 말라리아 질병 분석을 위해 추적되었습니다.
코호트 2 피험자로서, 이 그룹의 피험자는 1차 NCT00197041 연구의 일부로서 감시 시작 4주 전 3일 동안 매일 1회 용량의 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸을 투여받아 기생충혈증을 제거했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
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삼각근에 IM 주입
다른 이름들:
감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 코호트 1-Prevnar-Hiberix <24M 그룹
1차 NCT00197041 연구에서 첫 번째 백신 접종 시 12~24개월 연령의 남성과 여성 피험자에게 0개월과 2개월에 Prevnar™ 백신을 2회 투여하고 1개월에 Hiberix® 백신을 1회 투여했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 1의 일부이며 말라리아 감염 분석을 위해 추적되었습니다.
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삼각근에 IM 주입
삼각근에 IM 주입
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활성 비교기: 코호트 1-엔제릭스-B ≥24M 그룹
1차 NCT00197041 연구에서 첫 번째 백신 접종 시 24~48개월 사이의 남성과 여성 피험자에게 Engerix®-B 백신을 0, 1, 2개월에 3회 투여했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 1의 일부이며 말라리아 감염 분석을 위해 추적되었습니다.
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삼각근에 IM 주입
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활성 비교기: 코호트 2-Prevnar- Hiberix <24M 그룹
1차 NCT00197041 연구에서 첫 번째 백신 접종 시 12~24개월 연령의 남성과 여성 피험자에게 0개월과 2개월에 Prevnar™ 백신을 2회 투여하고 1개월에 Hiberix® 백신을 1회 투여했습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 2의 일부이며 말라리아 질병 분석을 위해 추적되었습니다.
코호트 2 피험자로서, 이 그룹의 피험자는 1차 NCT00197041 연구의 일부로서 감시 시작 4주 전 3일 동안 매일 1회 용량의 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸을 투여받아 기생충혈증을 제거했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
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감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
삼각근에 IM 주입
삼각근에 IM 주입
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활성 비교기: 코호트 2-Engerix-B ≥24M 그룹
1차 NCT00197041 연구에서 첫 번째 백신 접종 시 24~48개월 사이의 남성과 여성 피험자에게 Engerix®-B 백신을 0, 1, 2개월에 3회 투여했습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 코호트 2의 일부이며 말라리아 질병 분석을 위해 추적되었습니다.
코호트 2 피험자로서, 이 그룹의 피험자는 1차 NCT00197041 연구의 일부로서 감시 시작 4주 전 3일 동안 매일 1회 용량의 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸을 투여받아 기생충혈증을 제거했습니다.
이 공개 후속 NCT00323622 연구 동안 추가 용량의 백신 또는 약물이 투여되지 않았습니다.
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감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
감시 시작 4주 전부터 3일 동안 1일 1회 경구 투여
삼각근에 IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안: 21개월부터 45개월까지(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안: 21개월부터 45개월까지(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-circumsporozoite 단백질 (CS) 항체 농도.
기간: 33개월 및 45개월에(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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항-CS 항체에 대한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되며, 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현됩니다.
분석의 컷오프는 0.5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프였습니다.
이 결과 측정을 위해 대상자를 연령대에 걸쳐 모았습니다.
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33개월 및 45개월에(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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항-B형 간염(HBs) 항체 농도.
기간: 33개월 및 45개월에(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
항-HBs 항체 농도 수준은 코호트 2의 혈액 샘플에서만 측정되었습니다.
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33개월 및 45개월에(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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1차 사례 정의의 증상성 열대열 말라리아 감염(PFMI)의 첫 번째 또는 유일한 임상 에피소드까지의 시간
기간: 21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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Plasmodium falciparum에 의한 말라리아 감염은 수동적 케이스 감지에 의해 감지되었습니다.
Primary Case Definition (PCD)의 증상이 있는 PFMI 삽화는 열을 동반한 Giemsa 염색된 두꺼운 혈액막에서 µL당 2500 이상의 P. falciparum 무성 기생충혈증의 존재로 정의되었습니다(발표 당시 액와 온도가 섭씨 37.5도 이상). 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 어린이에게서 발생합니다.
증상이 있는 PFMI의 첫 번째 에피소드 또는 유일한 에피소드까지의 시간은 첫 번째 PFMI 비율(RPFMI), 즉 PFMI 이벤트가 발생할 때까지 경과된 기간 동안 보고된 PFMI 이벤트의 수(즉,
각 그룹에 대한 PYAR(Person Year at Risk)당 이벤트.
이 결과에 대한 분석은 집단 1 피험자에 대해서만 수행되었으며 그룹은 연령대에 걸쳐 풀링되었습니다.
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21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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2차 사례 정의 1의 증상성 열대열 말라리아 감염(PFMI)의 첫 번째 또는 유일한 에피소드까지의 시간
기간: 21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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PFMI는 패시브 케이스 감지로 감지되었습니다.
SCD(Secondary Case Definition) 1의 증상적 PFMI는 몸이 좋지 않은 어린이의 열(겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상)을 동반한 Giemsa 염색된 두꺼운 혈액 필름에서 P. falciparum 무성 기생충혈증(기생충혈증의 경우 모든 수준)의 존재로 정의되었습니다. 치료를 위해 가져왔습니다.
증상이 있는 PFMI의 첫 번째 에피소드 또는 유일한 에피소드까지의 시간은 첫 번째 PFMI 비율(RPFMI), 즉 PFMI 이벤트가 발생할 때까지 경과된 기간 동안 보고된 PFMI 이벤트의 수(즉,
각 그룹에 대한 PYAR(Person Year at Risk)당 이벤트.
이 결과에 대한 분석은 집단 1 피험자에 대해서만 수행되었으며 그룹은 연령대에 걸쳐 풀링되었습니다.
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21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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2차 사례 정의 2의 증상성 열대열 말라리아 감염(PFMI)의 첫 번째 또는 유일한 에피소드까지의 시간
기간: 21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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PFMI는 패시브 케이스 감지로 감지되었습니다.
SCD(Secondary Case Definition) 2의 증상적 PFMI는 발열(겨드랑이 온도와 같거나 섭씨 37.5도 이상) 24시간 이내 또는 기록된 발열.
증상이 있는 PFMI의 첫 번째 에피소드 또는 유일한 에피소드까지의 시간은 첫 번째 PFMI 비율(RPFMI), 즉 PFMI 이벤트가 발생할 때까지 경과된 기간 동안 보고된 PFMI 이벤트의 수(즉,
각 그룹에 대한 PYAR(Person Year at Risk)당 이벤트.
이 결과에 대한 분석은 연령대에 걸쳐 그룹을 모은 코호트 1 피험자에 대해 수행되었습니다.
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21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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이차 사례 정의 3의 증상성 열대열 말라리아 감염(PFMI)의 첫 번째 또는 유일한 에피소드까지의 시간
기간: 21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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PFMI는 패시브 케이스 감지로 감지되었습니다.
SCD(Secondary Case Definition) 3의 증상적 PFMI는 몸이 좋지 않은 상태에서 열(겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상)을 동반한 Giemsa 염색된 두꺼운 혈액 필름에서 마이크로리터(µL)당 15000 이상의 P. falciparum 무성 기생충혈증의 존재로 정의되었습니다. 치료를 위해 의료 시설로 데려온 아이.
증상이 있는 PFMI의 첫 번째 에피소드 또는 유일한 에피소드까지의 시간은 첫 번째 PFMI 비율(RPFMI), 즉 PFMI 이벤트가 발생할 때까지 경과된 기간 동안 보고된 PFMI 이벤트의 수(즉,
각 그룹에 대한 PYAR(Person Year at Risk)당 이벤트.
이 결과에 대한 분석은 집단 1 피험자에 대해서만 수행되었으며 그룹은 연령대에 걸쳐 모였습니다.
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21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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PFMI(Plasmodium Falciparum Malaria Infection) 증상이 있는 Plasmodium Falciparum Malaria Infection(PFMI)의 주요 사례 정의 임상 사례 수
기간: 21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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PFMI는 패시브 케이스 감지로 감지되었습니다.
Primary Case Definition (PCD)의 증상이 있는 PFMI 삽화는 열을 동반한 Giemsa 염색된 두꺼운 혈액막에서 µL당 2500 이상의 P. falciparum 무성 기생충혈증의 존재로 정의되었습니다(발표 당시 액와 온도가 섭씨 37.5도 이상). 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 어린이에게서 발생합니다.
1인당 PFMI 에피소드(EPFMI) 수(pyr)는 pyr당 EPFMI 에피소드 단위를 사용하여 표로 작성되었습니다.
이 결과에 대한 분석은 집단 1 피험자에 대해서만 수행되었으며 그룹은 연령대에 걸쳐 모였습니다.
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21개월부터 33개월까지(M21-33), 33개월부터 45개월까지(M33-45). 0개월 = 연구 NCT00197041에서 RTS,S/AS02A 또는 대조 백신의 용량 1 투여
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빈혈이 있는 피험자의 수.
기간: 33개월 및 45개월에(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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빈혈은 25% 미만(<)의 헤마토크릿 수준(HL)으로 표시되었습니다.
HL이 25% 미만(<) 이상(≥)이고 누락된 HL 결과가 있는 대상자의 수를 표로 작성했습니다.
아래 표에서 "HL ≥25%" 범주에 해당하는 피험자의 수는 결과별로 질문한 빈혈 피험자의 수에 해당합니다.
이 결과에 대한 분석은 집단 1 피험자에 대해서만 수행되었으며 그룹은 연령대에 걸쳐 모였습니다.
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33개월 및 45개월에(0월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) 기생충에 유행하는 피험자 수
기간: 33개월(M33) 및 45개월(M45)(0개월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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P. falciparum 기생충에 대해 널리 퍼진 피험자는 Giemsa 염색된 두꺼운 혈액 필름에서 마이크로리터(µL)당 0 이상의 P. falciparum 무성 기생충이 존재하는 피험자로 정의되었습니다. 연령대.
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33개월(M33) 및 45개월(M45)(0개월 = NCT00197041 연구에서 RTS,S/AS02A 또는 비교 백신의 용량 1 투여).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Aide P, Dobano C, Sacarlal J, Aponte JJ, Mandomando I, Guinovart C, Bassat Q, Renom M, Puyol L, Macete E, Herreros E, Leach A, Dubois MC, Demoitie MA, Lievens M, Vekemans J, Loucq C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Four year immunogenicity of the RTS,S/AS02(A) malaria vaccine in Mozambican children during a phase IIb trial. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6059-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.041. Epub 2011 Apr 7.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Aide P, Sigauque B, Milman J, Mandomando I, Bassat Q, Guinovart C, Espasa M, Corachan S, Lievens M, Navia MM, Dubois MC, Menendez C, Dubovsky F, Cohen J, Thompson R, Ballou WR. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2012-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67669-6.
- Aponte et al. A 4 years follow-up of the safety, immunogenicity and efficacy of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in children vaccinated at aged 1 to 4 years in a malaria-endemic region of Mozambique. Abstract presented at the 56th Annual Meeting ASTMH, Philadelphia, PA, USA, 05-07 November 2007.
- Sacarlal J, Aide P, Aponte JJ, Renom M, Leach A, Mandomando I, Lievens M, Bassat Q, Lafuente S, Macete E, Vekemans J, Guinovart C, Sigauque B, Sillman M, Milman J, Dubois MC, Demoitie MA, Thonnard J, Menendez C, Ballou WR, Cohen J, Alonso PL. Long-term safety and efficacy of the RTS,S/AS02A malaria vaccine in Mozambican children. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):329-36. doi: 10.1086/600119.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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- 104297
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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GlaxoSmithKline완전한