Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti ja isotretinoiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus vorinostaatista (suberoyylianilidihydroksaamihappo, SAHA) yhdistelmänä isotretinoiinin (13-cis-retinoiinihappo, 13-CRA) kanssa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan isotretinoiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä vorinostaatin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat edenneen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa. Vorinostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Isotretinoiini voi saada munuaissyöpäsolut näyttämään enemmän normaaleilta soluilta ja kasvamaan ja leviämään hitaammin. Vorinostaatin antaminen yhdessä isotretinoiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä isotretinoiinin suurin siedetty annos ja vaiheen II annos, kun sitä annetaan yhdessä vorinostaatin (SAHA) kanssa potilaille, joilla on edennyt munuaissyöpä. (Vaihe I) II. Määritä annosta rajoittavat ja muut toksisuusvaikutukset potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. (Vaihe I) III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen analyysi näillä potilailla. (Vaihe I) II. Suorita tällä hoito-ohjelmalla hoidetuista potilaista saatujen parafiiniin upotettujen kudosten geeniprofiilianalyysi. (Vaihe I) III. Suorita korrelatiivisia tutkimuksia SAHA:n ja isotretinoiinin vaikutuksen tunnistamiseksi RAR-B-, LRAT- ja STAT1-3-ilmentymiseen. (Vaihe I)

YHTEENVETO: Tämä on isotretinoiinin vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa monikeskustutkimus, vaiheen II prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat oraalista vorinostaattia (SAHA) kahdesti päivässä ja oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 3-5, 10-12, 17-19 ja 24-26. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia isotretinoiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II: Potilaat saavat SAHA:ta kuten vaiheessa I ja isotretinoiinia kuten vaiheessa I vaiheessa I määritetyllä MTD:llä. Kudos- ja verinäytteet otetaan biomarkkeri-/laboratoriotutkimuksia varten viikoilla 1 ja 4.

Geeniprofiilianalyysi suoritetaan kasvainkudokselle. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella (vain vaihe II)

  • Epäonnistuneet ≥ 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia (eli interleukiini tai interferoni), biologiset aineet (eli kinaasi-inhibiittorit) tai niiden yhdistelmät

    • Päällekkäisyys samanaikaisesti annettujen hoitoluokkien välillä lasketaan kahdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vorinostaatilla (SAHA), isotretinoiinilla tai muilla tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla tai komponenteilla (esim. parabeenilla).

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoito, biologiset tai kemoterapeuttiset aineet, munuaissolukarsinooman tai muiden kasvainten hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita, valproiinihappoa tai muita retinoideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (vorinostaatti ja isotretinoiini)
Potilaat saavat oraalista vorinostaattia (SAHA) kahdesti päivässä ja oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 3-5, 10-12, 17-19 ja 24-26. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: isotretinoiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Lääke: vorinostaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoyylianilidihydroksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus, joka liittyy samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa annettuun vorinostatiin
Aikaikkuna: Kurssi 1, enintään 28 päivää
Määritelty yhden tai useamman seuraavista myrkyllisyydestä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 3.0 mukaan luokiteltuna
Kurssi 1, enintään 28 päivää
Suurin siedetty Vorinostat-annos yhdistelmänä isotretinoiinin kanssa
Aikaikkuna: Kun potilaalla esiintyy kaksi DLT-tapahtumaa, edellinen annos nimetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Hematologinen: mikä tahansa asteen 3/4 trombosytopenia ja/tai asteen 3/4 neutropenia, ei-hematologinen: mikä tahansa >/= asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, jonka tutkija katsoo mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja/tai mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, jonka seurauksena on yli kolmen viikon annosviiveellä.
Kun potilaalla esiintyy kaksi DLT-tapahtumaa, edellinen annos nimetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.0) ja kasvainvasteet määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai etenemiseksi.
Kasvainmittaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00095 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-6896 (MUUTA: NCI/CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa