Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat og isotretinoin til behandling af patienter med avanceret nyrekræft

1. februar 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid, SAHA) i kombination med isotretinoin (13-cis Retinoic Acid, 13-CRA) i behandlingen af ​​patienter med avanceret nyrecellekarcinom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af isotretinoin, når det gives sammen med vorinostat, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med fremskreden nyrekræft. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Isotretinoin kan få nyrekræftceller til at ligne mere normale celler og til at vokse og spredes langsommere. At give vorinostat sammen med isotretinoin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og fase II-dosis af isotretinoin, når det gives i kombination med vorinostat (SAHA) til patienter med fremskreden nyrecellekarcinom. (Fase I) II. Definer dosisbegrænsende og andre toksiciteter hos patienter behandlet med dette regime. (Fase I) III. Bestem den objektive responsrate for patienter behandlet med dette regime. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udfør en farmakokinetisk analyse af dette regime hos disse patienter. (Fase I) II. Udfør genprofilsanalyse af paraffinindlejret væv fra før-undersøgelsen fra patienter behandlet med dette regime. (Fase I) III. Udfør korrelative undersøgelser for at identificere effekten af ​​SAHA og isotretinoin på RAR-B, LRAT og STAT1-3 ekspression. (Fase I)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af isotretinoin, efterfulgt af et multicenter, fase II, prospektivt, ikke-randomiseret studie.

Fase I: Patienterne får oral vorinostat (SAHA) to gange dagligt og oral isotretinoin to gange dagligt på dag 3-5, 10-12, 17-19 og 24-26. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af isotretinoin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Patienter modtager SAHA som i fase I og isotretinoin som i fase I ved MTD bestemt i fase I. Vævs- og blodprøver udtages til biomarkør/laboratorieundersøgelser i uge 1 og 4.

Genprofilanalyse udføres på tumorvæv. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion > 20 mm ved konventionelle teknikker eller > 10 mm ved spiral CT-scanning (kun fase II)

  • Mislykkedes ≥ 2 tidligere behandlingsregimer, inklusive kemoterapi, immunterapi (dvs. interleukin eller interferon), biologiske midler (dvs. kinasehæmmere) eller kombinationer deraf

    • Et overlap mellem klasser af terapier givet samtidig vil blive talt som 2 tidligere behandlingsregimer
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vorinostat (SAHA), isotretinoin eller andre midler eller komponenter (f.eks. parabener) anvendt i denne undersøgelse

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi, inklusive stråling, biologiske eller kemoterapeutiske midler, for nyrecellekarcinom eller andre tumorer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler, valproinsyre eller andre retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (vorinostat og isotretinoin)
Patienterne får oral vorinostat (SAHA) to gange dagligt og oral isotretinoin to gange dagligt på dag 3-5, 10-12, 17-19 og 24-26. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: isotretinoin
Gives oralt
Andre navne:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Medicin: vorinostat
Gives oralt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én dosis begrænsende toksicitet forbundet med vorinostat administreret samtidig med isotretinoin
Tidsramme: Kursus 1, op til 28 dage
Defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende toksiciteter som klassificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Kursus 1, op til 28 dage
Maksimal tolereret dosis af Vorinostat i kombination med isotretinoin
Tidsramme: Når der opstår 2 DLT-hændelser hos patienter, vil den foregående dosis blive betegnet som den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Hæmatologisk: Enhver grad 3/4 trombocytopeni og/eller grad 3/4 neutropeni ikke-hæmatologisk: Enhver >/= grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der af investigator anses for muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet og/eller enhver ikke-hæmatologisk toksicitet, der resulterer med en dosisforsinkelse på mere end tre uger.
Når der opstår 2 DLT-hændelser hos patienter, vil den foregående dosis blive betegnet som den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumormålinger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.0) blev brugt, og tumorresponser blev defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progression
Tumormålinger hver 8. uge indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (SKØN)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00095 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-6896 (ANDET: NCI/CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III nyrecellekræft

  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Kombination af kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med højrisiko nyretumorer
    Klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner