Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat i izotretynoina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I/II fazy worinostatu (kwas suberoiloanilidohydroksyamowy, SAHA) w skojarzeniu z izotretynoiną (kwas 13-cis-retinowy, 13-CRA) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki izotretynoiny podawanej razem z worinostatem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Izotretynoina może powodować, że komórki raka nerki będą wyglądać bardziej jak normalne komórki oraz będą rosły i rozprzestrzeniały się wolniej. Podawanie worinostatu razem z izotretynoiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i dawkę II fazy izotretynoiny podawanej w skojarzeniu z worinostatem (SAHA) u chorych na zaawansowanego raka nerki. (Faza I) II. Zdefiniować ograniczające dawkę i inne toksyczności u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza I) III. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Przeprowadzić analizę farmakokinetyczną tego schematu u tych pacjentów. (Faza I) II. Przeprowadzić analizę profilowania genów przed badaniem, zatopionych w parafinie tkanek od pacjentów leczonych tym schematem. (Faza I) III. Przeprowadzenie badań korelacyjnych w celu określenia wpływu SAHA i izotretynoiny na ekspresję RAR-B, LRAT i STAT1-3. (Faza I)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki izotretynoiny, po którym następuje wieloośrodkowe badanie II fazy, prospektywne, nierandomizowane.

Faza I: Pacjenci otrzymują doustny worinostat (SAHA) dwa razy dziennie i doustną izotretynoinę dwa razy dziennie w dniach 3-5, 10-12, 17-19 i 24-26. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki izotretynoiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Faza II: Pacjenci otrzymują SAHA jak w fazie I i izotretynoinę jak w fazie I przy MTD określonym w fazie I. Próbki tkanek i krwi są pobierane do badań biomarkerowych/laboratoryjnych w tygodniach 1 i 4.

Analizę profilu genowego przeprowadza się na tkance nowotworowej. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Zaawansowana lub przerzutowa choroba
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (tylko faza II)

  • Nieudane ≥ 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym chemioterapia, immunoterapia (tj. interleukina lub interferon), czynniki biologiczne (tj. inhibitory kinazy) lub ich kombinacje

    • Nakładanie się klas terapii stosowanych jednocześnie będzie liczone jako 2 wcześniejsze schematy leczenia
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT < 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak historii reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do worinostatu (SAHA), izotretynoiny lub innych środków lub składników (np. parabenów) stosowanych w tym badaniu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, leki biologiczne lub chemioterapeutyki, w przypadku raka nerkowokomórkowego lub innych nowotworów
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych, kwasu walproinowego ani innych retinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (vorinostat i izotretynoina)
Pacjenci otrzymują doustny worinostat (SAHA) dwa razy dziennie i doustną izotretynoinę dwa razy dziennie w dniach 3-5, 10-12, 17-19 i 24-26. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: izotretynoina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 13-CRA
  • Szacunek
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jedną toksycznością ograniczającą dawkę związaną z worinostatem podawanym jednocześnie z izotretynoiną
Ramy czasowe: Kurs 1, do 28 dni
Zdefiniowane jako wystąpienie jednej lub więcej z następujących toksyczności według klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Kurs 1, do 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka worinostatu w skojarzeniu z izotretynoiną
Ramy czasowe: Gdy u pacjentów wystąpią 2 zdarzenia DLT, poprzednia dawka zostanie uznana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Hematologiczna: trombocytopenia stopnia 3/4 i/lub neutropenia stopnia 3/4 Niehematologiczna: jakakolwiek >/= toksyczność niehematologiczna stopnia 3 uznana przez badacza za prawdopodobnie związaną z badanym lekiem i/lub jakakolwiek toksyczność niehematologiczna, która wynika z opóźnieniem podania dawki większym niż trzy tygodnie.
Gdy u pacjentów wystąpią 2 zdarzenia DLT, poprzednia dawka zostanie uznana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pomiary guza co 8 tygodni do progresji choroby
Zastosowano Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0), a odpowiedzi guza zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) lub progresję
Pomiary guza co 8 tygodni do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00095 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-6896 (INNY: NCI/CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj