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Vorinostat e isotretinoina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

1 febbraio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II su Vorinostat (acido idrossamico suberoylanilide, SAHA) in combinazione con isotretinoina (acido retinoico 13-cis, 13-CRA) nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di isotretinoina quando somministrata insieme a vorinostat e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato. Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'isotretinoina può far sì che le cellule tumorali del rene assomiglino più a cellule normali e crescano e si diffondano più lentamente. Dare vorinostat insieme all'isotretinoina può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la dose di fase II di isotretinoina quando somministrata in combinazione con vorinostat (SAHA) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato. (Fase I) II. Definire la dose limitante e altre tossicità nei pazienti trattati con questo regime. (Fase I) III. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Condurre un'analisi farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. (Fase I) II. Condurre analisi del profilo genico di tessuti pre-studio inclusi in paraffina da pazienti trattati con questo regime. (Fase I) III. Condurre studi correlativi per identificare l'effetto di SAHA e isotretinoina sull'espressione di RAR-B, LRAT e STAT1-3. (Fase I)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di isotretinoina, seguito da uno studio multicentrico, di fase II, prospettico, non randomizzato.

Fase I: i pazienti ricevono vorinostat orale (SAHA) due volte al giorno e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 3-5, 10-12, 17-19 e 24-26. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di isotretinoina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: i pazienti ricevono SAHA come nella fase I e isotretinoina come nella fase I al MTD determinato nella fase I. I campioni di tessuto e sangue vengono prelevati per gli studi sui biomarcatori/di laboratorio nelle settimane 1 e 4.

L'analisi del profilo genico viene condotta sul tessuto tumorale. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm con tecniche convenzionali o > 10 mm mediante scansione TC spirale (solo fase II)

  • Fallimento ≥ 2 regimi terapeutici precedenti, tra cui chemioterapia, immunoterapia (ad es. interleuchina o interferone), agenti biologici (ad es. inibitori della chinasi) o loro combinazioni

    • Una sovrapposizione tra classi di terapie somministrate contemporaneamente verrà conteggiata come 2 regimi di trattamento precedenti
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL O clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia di reazioni allergiche o ipersensibilità attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a vorinostat (SAHA), isotretinoina o altri agenti o componenti (ad es. Parabeni) utilizzati in questo studio

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, inclusi agenti radioterapici, biologici o chemioterapici, per carcinoma a cellule renali o altri tumori
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante, acido valproico o altri retinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (vorinostat e isotretinoina)
I pazienti ricevono vorinostat orale (SAHA) due volte al giorno e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 3-5, 10-12, 17-19 e 24-26. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: isotretinoina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 13-CR
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
Droga: vorinostat
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilide acido idrossammico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno una dose limitante la tossicità associata a Vorinostat somministrato in concomitanza con isotretinoina
Lasso di tempo: Corso 1, fino a 28 giorni
Definito come il verificarsi di una o più delle seguenti tossicità secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Corso 1, fino a 28 giorni
Dose massima tollerata di Vorinostat in combinazione con isotretinoina
Lasso di tempo: Una volta che si sono verificati 2 eventi DLT nei pazienti, la dose precedente sarà designata come dose massima tollerata (MTD).
Ematologico: qualsiasi trombocitopenia di grado 3/4 e/o neutropenia di grado 3/4 con un ritardo della dose superiore a tre settimane.
Una volta che si sono verificati 2 eventi DLT nei pazienti, la dose precedente sarà designata come dose massima tollerata (MTD).
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Misurazioni del tumore ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) e le risposte del tumore sono state definite come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o progressione
Misurazioni del tumore ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00095 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-6896 (ALTRO: NCI/CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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