Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinostat és izotretinoin előrehaladott veserákos betegek kezelésében

2021. február 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A vorinosztát (suberoilanilid-hidroxámsav, SAHA) izotretinoinnal (13-cisz-retinsav, 13-CRA) kombinált I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a vorinosztáttal együtt adott izotretinoin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy milyen jól működnek az előrehaladott veserákban szenvedő betegek kezelésében. A Vorinostat megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az izotretinoin hatására a veseráksejtek jobban hasonlítanak a normál sejtekhez, és lassabban növekedhetnek és terjedhetnek. A vorinosztát izotretinoinnal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az izotretinoin maximális tolerálható dózisát és II. fázisú dózisát vorinosztáttal (SAHA) kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél. (I. fázis) II. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek dóziskorlátozó és egyéb toxicitását. (I. fázis) III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek objektív válaszarányát. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Végezze el a kezelési rend farmakokinetikai elemzését ezeken a betegeken. (I. fázis) II. Végezzen génprofil elemzést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek paraffinba ágyazott szöveteinek vizsgálat előtt. (I. fázis) III. Végezzen korrelatív vizsgálatokat a SAHA és az izotretinoin RAR-B, LRAT és STAT1-3 expresszióra gyakorolt ​​hatásának azonosítására. (I. fázis)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az izotretinoinról, amelyet egy multicentrikus, II. fázisú, prospektív, nem randomizált vizsgálat követ.

I. fázis: A betegek naponta kétszer orális vorinosztátot (SAHA) és naponta kétszer orális izotretinoint kapnak a 3-5., 10-12., 17-19. és 24-26. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú izotretinoint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

II. fázis: A betegek SAHA-t kapnak, mint az I. fázisban, és izotretinoint az I. fázisban, az I. fázisban meghatározott MTD-n. Szövet- és vérmintákat vesznek a biomarker/laboratóriumi vizsgálatokhoz az 1. és 4. héten.

A génprofil elemzést tumorszöveten végzik. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma

    • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Mérhető betegség, amely ≥ 1 egydimenziósan mérhető elváltozásként definiálható, ha hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy > 10 mm spirális CT-vizsgálattal (csak II. fázis)

  • ≥ 2 korábbi kezelési rend sikertelen volt, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát (azaz interleukin vagy interferon), biológiai szereket (azaz kináz inhibitorokat) vagy ezek kombinációit

    • Az egyidejűleg adott terápiás osztályok közötti átfedés 2 korábbi kezelési rendnek számít
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT < 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 50 ml/perc
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nem fordult elő allergiás reakció vagy túlérzékenység, amelyet a vorinosztáthoz (SAHA), az izotretinoinhoz vagy más, ebben a vizsgálatban használt anyagokhoz vagy összetevőkhöz (pl. parabénekhez) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak.

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia, beleértve a sugárzást, a biológiai vagy kemoterápiás szereket, vesesejtes karcinóma vagy más daganatok kezelésére
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati szerek, valproinsav vagy más retinoid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (vorinosztát és izotretinoin)
A betegek naponta kétszer orális vorinosztátot (SAHA) és orális izotretinoint kapnak naponta kétszer a 3-5., 10-12., 17-19. és 24-26. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: izotretinoin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Drog: vorinostat
Szájon át adva
Más nevek:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • szuberoil-anilid hidroxámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy dózist korlátozó toxicitásban szenvednek az izotretinoinnal egyidejűleg alkalmazott vorinosztáttal kapcsolatban
Időkeret: 1. tanfolyam, legfeljebb 28 nap
A következő toxicitások közül egy vagy több előfordulása a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0-s verziója szerint.
1. tanfolyam, legfeljebb 28 nap
A Vorinostat maximális tolerálható dózisa izotretinoinnal kombinálva
Időkeret: Ha a betegeknél 2 DLT esemény fordul elő, az előző adag lesz a maximális tolerált dózis (MTD).
Hematológiai: Bármilyen 3/4-es fokozatú thrombocytopenia és/vagy 3/4-es fokozatú neutropenia, nem hematológiai: bármely >/= 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel, és/vagy bármilyen nem hematológiai toxicitás, amely ezt eredményezi három hétnél hosszabb adagolási késleltetés alatt.
Ha a betegeknél 2 DLT esemény fordul elő, az előző adag lesz a maximális tolerált dózis (MTD).
Objektív válaszarány
Időkeret: Tumormérés 8 hetente a betegség progressziójáig
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) módszert alkalmazták, és a tumorválaszokat teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszióként határozták meg.
Tumormérés 8 hetente a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00095 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-6896 (EGYÉB: NCI/CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú vesesejtes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel