- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324740
Vorinostat og isotretinoin i behandling av pasienter med avansert nyrekreft
En fase I/II-studie av Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid, SAHA) i kombinasjon med isotretinoin (13-cis Retinoic Acid, 13-CRA) i behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose og fase II-dose av isotretinoin når det gis i kombinasjon med vorinostat (SAHA) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom. (Fase I) II. Definer dosebegrensende og andre toksisiteter hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase I) III. Bestem den objektive responsraten for pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Utfør en farmakokinetisk analyse av dette regimet hos disse pasientene. (Fase I) II. Gjennomfør genprofileringsanalyse av parafininnstøpt vev før studien fra pasienter behandlet med dette regimet. (Fase I) III. Gjennomfør korrelative studier for å identifisere effekten av SAHA og isotretinoin på RAR-B, LRAT og STAT1-3 uttrykk. (Fase I)
OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I, dose-eskaleringsstudie av isotretinoin, etterfulgt av en multisenter, fase II, prospektiv, ikke-randomisert studie.
Fase I: Pasienter får oral vorinostat (SAHA) to ganger daglig og oral isotretinoin to ganger daglig på dag 3-5, 10-12, 17-19 og 24-26. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av isotretinoin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Fase II: Pasienter får SAHA som i fase I og isotretinoin som i fase I ved MTD bestemt i fase I. Det innhentes vevs- og blodprøver for biomarkør-/laboratoriestudier i uke 1 og 4.
Genprofilanalyse utføres på tumorvev. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom
- Avansert eller metastatisk sykdom
- Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon > 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller > 10 mm ved spiral CT-skanning (kun fase II)
Mislykket ≥ 2 tidligere behandlingsregimer, inkludert kjemoterapi, immunterapi (dvs. interleukin eller interferon), biologiske midler (dvs. kinasehemmere) eller kombinasjoner derav
- En overlapping mellom klasser av terapier gitt samtidig vil bli regnet som 2 tidligere behandlingsregimer
- Ingen kjente hjernemetastaser
- ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
- Forventet levealder > 3 måneder
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- AST og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 mL/min
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som vorinostat (SAHA), isotretinoin eller andre midler eller komponenter (f.eks. parabener) brukt i denne studien
Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
- Ingen annen samtidig kreftbehandling, inkludert stråling, biologiske eller kjemoterapeutiske midler, for nyrecellekarsinom eller andre svulster
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler, valproinsyre eller andre retinoider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling (vorinostat og isotretinoin)
Pasienter får oral vorinostat (SAHA) to ganger daglig og oral isotretinoin to ganger daglig på dag 3-5, 10-12, 17-19 og 24-26.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med minst én dose begrensende toksisitet assosiert med Vorinostat administrert samtidig med isotretinoin
Tidsramme: Kurs 1, inntil 28 dager
|
Definert som forekomsten av en eller flere av følgende toksisiteter som gradert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
|
Kurs 1, inntil 28 dager
|
Maksimal tolerert dose av Vorinostat i kombinasjon med isotretinoin
Tidsramme: Når 2 DLT-hendelser oppstår hos pasienter, vil den foregående dosen bli betegnet som den maksimalt tolererte dosen (MTD).
|
Hematologisk: Enhver grad 3/4 trombocytopeni og/eller grad 3/4 nøytropeni ikke-hematologisk: Enhver >/= grad 3 ikke-hematologisk toksisitet som av etterforskeren anses å være mulig relatert til studiemedikament og/eller enhver ikke-hematologisk toksisitet som resulterer med en doseforsinkelse på mer enn tre uker.
|
Når 2 DLT-hendelser oppstår hos pasienter, vil den foregående dosen bli betegnet som den maksimalt tolererte dosen (MTD).
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumormålinger hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
|
Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.0) ble brukt og tumorresponser ble definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progresjon
|
Tumormålinger hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Histon deacetylase-hemmere
- Vorinostat
- Isotretinoin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2009-00095 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-6896 (ANNEN: NCI/CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium III nyrecellekreft
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedRekrutteringNevroendokrine svulster | Merkel cellekarsinom | Merkel cellekarsinom, stadium I | Merkelcellekarsinom, stadium II | Merkelcellekarsinom, stadium III | Karsinom nevroendokrin hudAustralia, New Zealand
-
University of WashingtonEMD SeronoAktiv, ikke rekrutterendeStadium III Merkelcellekarsinom AJCC v8 | Stadium IIIB Merkelcellekarsinom AJCC v8 | Stadium IIIA Merkelcellekarsinom AJCC v8Forente stater
-
University of WashingtonIncyte CorporationRekrutteringMerkel cellekarsinom | Klinisk stadium IV Merkelcellekarsinom AJCC v8 | Ikke-opererbart klinisk stadium III Merkelcellekarsinom AJCC v8Forente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtBeinkreft | Kondrosarkom | Tilbakevendende osteosarkom | Klarcellesarkom i nyrene | Metastatisk osteosarkom | Ovarialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Tilbakevendende livmorsarkom | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stadium III livmorsarkom | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Stadium...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertPatologisk stadium I kutan Merkelcellekarsinom AJCC v8 | Patologisk stadium II kutan Merkelcellekarsinom AJCC v8 | Patologisk stadium III kutan Merkelcellekarsinom AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på isotretinoin
-
University of North CarolinaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.FullførtAlvorlig nodulær akneForente stater, Canada
-
Mostafa BahaaRekruttering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Fullført
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkjent
-
SciClone PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta MedicalFullførtPapulær-pustuløs rosacea
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar ikke rekruttert ennå
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineFullførtBivirkninger av medisinske stoffer