Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makrolidi-atsitromysiini estämään krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen liittyvien oireiden nopeaa pahenemista

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Kroonisen makrolidihoidon vaikutus keuhkoahtaumatautien pahenemistiheyteen ja vakavuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö makrolidiantibiootin pitkäaikainen anto oireiden pahenemista henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

COPD:n esiintyvyys, sairastuvuus, kuolleisuus ja hoitokustannukset ovat korkeat ja kasvavat. COPD on kuudenneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja ainoa sairaus kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa, jonka esiintyvyys ja kuolleisuus kasvavat. Keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydenhuollon kustannukset ovat Yhdysvalloissa noin 6,5 miljardia dollaria vuodessa; akuutit pahenemisvaiheet muodostavat 31–68 prosenttia näistä kustannuksista. Makrolidiantibiootit voivat vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisen esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta niiden antibakteeristen ominaisuuksien ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi. Makrolidiantibioottien pitkäaikainen antaminen potilaille, joilla on useita muita keuhkosairauksia, on johtanut kliinisesti merkittäviin parannuksiin. Oletuksena on, että makrolidiantibiootin (atsitromysiini) antaminen yhden vuoden ajan, kun se lisätään tavanomaiseen hoitoon, vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemiskertoja ja vaikeusastetta. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, ehdotetun hoidon odotetaan myös vähentävän COPD-potilaiden kuolleisuutta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 1 130 potilasta, joilla on vähintään kohtalaisen vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla on kliinisten indikaattorien perusteella lisääntynyt todennäköisyys kokea akuutti paheneminen tutkimusjakson aikana. Potilaita seurataan kuukausittain, mukaan lukien mahdollisten makrolideihin liittyvien sivuvaikutusten huolellinen arviointi. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisältävät erilaisia ​​tiloja tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisesti vuorovaikutuksessa makrolidien kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen akuuttiin COPD:n pahenemiseen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat makrolideihin liittyvät sivuvaikutukset, makrolidiresistenttien bakteerikolonisaatioiden esiintyvyys, elämänlaatu ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään keskivaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliininen diagnoosi seuraavien Global Initiative for COPD (GOLD) -kriteerien mukaisesti:

    1. Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde alle 70 %
    2. Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 alle 80 % ennustettu, kroonisten oireiden kanssa tai ilman
  • Tupakan kulutus vähintään 10 pakkausvuotta (voi olla aktiivinen tupakoitsija tai ei)

  • Täyttää yhden tai useamman seuraavista neljästä ehdosta:

    1. Nykyinen tai historiallinen lisähappikäyttö
    2. Sai systeemisten kortikosteroidien kurssin hengitysvaikeuksiin vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    3. Vieraillut päivystysosastolla COPD:n pahenemisen vuoksi vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    4. Sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Valmis tekemään uusintavierailuja
  • Saatavilla puhelimitse opintojen ajan
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisimmästä akuutista pahenemisvaiheesta (ei ole saanut systeemisten kortikosteroidien kuuria, korotettua annosta kroonisesti annettuja systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja akuutin pahenemisen vuoksi vähintään 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman diagnoosi
  • Muu kuin keuhkoahtaumatautidiagnoosi, joka johtaa siihen, että potilas on joko lääketieteellisesti epävakaa tai hänen ennustettu elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Erityiset potilasryhmät (esim. vangit, raskaana olevat naiset tai laitospotilaat)
  • Naiset, joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (premenopausaalinen) ja jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyä (eli hormonipohjaista oraalista tai esteehkäisyä) tutkimuksen ajan
  • Yliherkkyys jollekin makrolidiantibiootille

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen:

    1. Sisapridi
    2. Ergot-johdannaiset
    3. Pimotsidi
    4. Disopyramidi
    5. Syklosporiini
    6. Takrolimuusi
    7. Nelfinaviiri
    8. Bromokriptiini
    9. Heksobarbitaali
  • Korjattu QT-aika (QTc) EKG:ssa yli 440 ms
  • Rifabutiinin tai rifampiinin ottaminen
  • Krooninen maksan vajaatoiminta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Bronkiektaasidiagnoosi (määritelty yli puolen kupillisen märkivän ysköksen erittymisenä päivässä)
  • Jos jommankumman korvan muodollinen audiometrinen testaus äänikopissa johtaa puhtaan äänen keskiarvoon (eli neljän taajuuden 1000, 2000, 3000 tai 4000 kynnysarvojen keskiarvoon) yli 50 desibeliä (dB), tai jos Jos kynnys jollakin taajuudella ylittää 60 dB, osallistuja saa kuulokojeiden ja/tai otolaryngologin opastuksen. Lisäksi audiologi voi keskustella osallistujan kanssa tutkimuksen jatkamisesta vai ei. Tutkimuksen ja neuvonnan jälkeen osallistuja keskustelee myös tutkimuksen jatkamisesta jonkun tutkimuksen tutkijan kanssa. Jos havaitaan, että osallistujan puhtaan äänen keskiarvo kahdessa korvassa eroaa enemmän kuin 15 dB tai jos ero molemmissa korvissa jollakin taajuudella ylittää 20 dB, osallistuja ei ole kelvollinen satunnaistukseen tutkimukseen, ellei otolaryngologin selvittämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini, 250 mg
Makrolidiantibiootti (atsitromysiini)
Lääke: Makrolidiantibiootti (atsitromysiini)
Atsitromysiini (päivittäinen kapseli, 250 mg 12 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Zithromax
  • Zmax
Placebo Comparator: Plasebo
Epäaktiivinen
Lääke: Plasebo
Placeboa otetaan päivittäin
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika akuutin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 13 kuukauden ajalle
Aika akuutin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen. Akuutit pahenemisvaiheet määritellään "hengitysoireiden kokonaisuudeksi (lisääntyminen tai uusi ilmeneminen), jossa on useampi kuin yksi seuraavista: yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa ja joka kestää vähintään kolme päivää ja vaatii antibioottihoitoa ja/ tai systeemiset steroidit"
Mitattu kuukausittain 13 kuukauden ajalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet/potilasvuosi
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 13 kuukauden ikään asti
Akuutit pahenemisvaiheet määritellään "hengitysoireiden kokonaisuudeksi (lisääntyminen tai uusi ilmeneminen), jossa on useampi kuin yksi seuraavista: yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa ja joka kestää vähintään kolme päivää ja vaatii antibioottihoitoa ja/ tai systeemiset steroidit"
Mitattu kuukausittain 13 kuukauden ikään asti
Päivystyskäyntien määrä akuuttien pahenemisvaiheiden seurauksena
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 12 kuukauden ajan
Mitattu kuukausittain 12 kuukauden ajan
Sairaalahoitojen määrä akuuttien pahenemisvaiheiden seurauksena
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 12 kuukauden ajan
Mitattu kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muutos iän mukaan sovitetussa kuulokynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Arvioitu audiometrialla neljälle äänitaajuudelle (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Maksimi laskettiin kullekin korvan kynnykselle kaikille taajuuksille, sitten arvioitiin käyntien väliset erot.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Makrolidiresistenttien bakteerikolonisaatioiden esiintyvyys nenänielun tai ysköksen alueella
Aikaikkuna: Perustaso
Viljelmät 68 %:lta atsitromysiiniryhmän ja 70 %:n lumelääkeryhmän osallistujista, jotka eivät olleet kolonisoituneita valittujen hengitysteiden patogeenien kanssa ilmoittautumishetkellä, mutta jotka kolonisoituivat tutkimuksen aikana, olivat käytettävissä herkkyystestausta varten. makrolidiresistenttien bakteerien kolonisaatio.
Perustaso
Makrolidiresistenttien bakteerikolonisaatioiden esiintyvyys nenänielun tai ysköksen alueella
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (joko kuukausi 3, 6, 9 tai 12)
Viljelmät joistakin osallistujista, joita ei kolonisoitu valittujen hengitysteiden patogeenien kanssa ilmoittautumisajankohtana, mutta jotka kolonisoituivat tutkimuksen aikana, olivat saatavilla herkkyystestausta varten makrolidiresistenttien bakteerien kolonisaation esiintymisen suhteen.
Opintojakson aikana (joko kuukausi 3, 6, 9 tai 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Päätutkija: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Päätutkija: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Päätutkija: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Päätutkija: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Päätutkija: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa