Makrolid Azitromycin för att förhindra snabb försämring av symtom associerade med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av minst måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), enligt definitionen av följande kriterier för Global Initiative for COPD (GOLD):

  1. Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) på mindre än 70 %
  2. Post-bronkdilaterande FEV1 mindre än 80 % förutspått, med eller utan kroniska symtom
• Cigarettkonsumtion på 10 pack-år eller mer (kan vara aktiva rökare eller inte)

• Uppfyller ett eller flera av följande fyra villkor:

  1. Nuvarande, eller historia av, kompletterande O2-användning
  2. Fick en kurs med systemiska kortikosteroider för andningsproblem inom 1 år före studiestart
  3. Besökte en akutmottagning för en KOL-exacerbation inom 1 år innan studiestart
  4. Inlagd på sjukhus för en KOL-exacerbation inom 1 år före studiestart
• Vill gärna göra återbesök
• Tillgänglig per telefon under studietiden
• Minst 4 veckor från den senaste akuta exacerbationen (har inte fått en kur med systemiska kortikosteroider, en ökad dos av kroniskt administrerade systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika för en akut exacerbation under minst 4 veckor från tidpunkten för studiestart)

Exklusions kriterier:

• Diagnos av astma
• Annan diagnos än KOL som resulterar i att patienten antingen är medicinskt instabil eller har en förväntad livslängd mindre än 3 år
• Särskilda patientgrupper (d.v.s. fångar, gravida kvinnor eller institutionaliserade patienter)
• Kvinnor som löper risk att bli gravida under studien (pre-menopausal) och som vägrar att använda acceptabel preventivmedel (dvs hormonbaserat oralt eller barriärpreventivmedel) under studiens varaktighet
• Historik med överkänslighet mot något makrolidantibiotikum

• Tar någon av följande mediciner:

  1. Cisaprid
  2. Ergotderivat
  3. Pimozide
  4. Disopyramid
  5. Cyklosporin
  6. Takrolimus
  7. Nelfinavir
  8. Bromokriptin
  9. Hexobarbital
• Korrigerat QT-intervall (QTc) på elektrokardiogram som överstiger 440 ms
• Tar rifabutin eller rifampin
• Kronisk leverinsufficiens
• Kronisk njurinsufficiens
• Diagnos av bronkiektasi (definieras som produktion av mer än en halv kopp purulent sputum/dag)
• Om formella audiometriska tester i ett ljudbås för något av öronen resulterar i ett rent tonmedelvärde (d.v.s. medelvärdet av tröskelvärdena för de fyra frekvenserna 1000, 2000, 3000 eller 4000) som överstiger 50 decibel (dB), eller om tröskel vid valfri frekvens överstiger 60 dB, då kommer deltagaren att rådfrågas av audionomen angående hörapparater och/eller remiss till en otolaryngolog. Dessutom kan audionomen diskutera med deltagaren om den ska fortsätta i studien eller inte. Efter undersökningen och rådgivningen kommer deltagaren också att diskutera om han vill fortsätta i studien eller inte med en av studiens utredare. Om det visar sig att en deltagares rena tonmedelvärde i de två öronen skiljer sig med mer än 15 dB, eller om skillnaden i de två öronen för en frekvens överstiger 20 dB, kommer deltagaren inte att vara berättigad till randomisering i studien om inte godkänd av en otolaryngolog