Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макролид азитромицин для предотвращения быстрого ухудшения симптомов, связанных с хронической обструктивной болезнью легких

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние длительного приема макролидов на частоту и тяжесть обострений ХОБЛ

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли длительное введение макролидного антибиотика ухудшение симптомов у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Распространенность, заболеваемость, смертность и стоимость лечения ХОБЛ высоки и постоянно растут. ХОБЛ является шестой ведущей причиной смерти во всем мире и единственным заболеванием из 10 основных причин смерти, которое имеет растущую распространенность и смертность. Стоимость медицинского обслуживания пациентов с ХОБЛ в США составляет примерно 6,5 миллиардов долларов в год; на острые обострения приходится от 31% до 68% этой стоимости. Антибиотики-макролиды могут снижать частоту и/или тяжесть обострений ХОБЛ благодаря своим антибактериальным свойствам и противовоспалительному действию. Длительное применение макролидных антибиотиков у пациентов с рядом других заболеваний легких привело к клинически значимым улучшениям. Предполагается, что прием макролидного антибиотика (азитромицина) в течение 1 года в сочетании с обычной терапией снизит частоту и тяжесть обострений ХОБЛ. Если эта гипотеза верна, ожидается, что предлагаемое лечение также снизит смертность пациентов с ХОБЛ.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 1130 пациентов с ХОБЛ как минимум средней степени тяжести, у которых на основании клинических показателей имеется повышенная вероятность возникновения острого обострения в течение периода исследования. Пациентов будут контролировать ежемесячно, включая тщательную оценку возможных побочных эффектов, связанных с макролидами. Критерии исключения для этого исследования будут включать различные состояния или лекарства, которые, как известно, неблагоприятно взаимодействуют с макролидами. Первичной конечной точкой этого исследования является время до первого обострения ХОБЛ. Вторичные конечные точки включают побочные эффекты, связанные с макролидами, частоту колонизации резистентными к макролидам бактериями, качество жизни и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней степени тяжести, согласно следующим критериям Глобальной инициативы по ХОБЛ (GOLD):

    1. Отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататора менее 70%
    2. Постбронхолитический ОФВ1 менее 80% от должного, с хроническими симптомами или без них
  • Потребление сигарет 10 пачек в год и более (могут быть или не быть активными курильщиками)

  • Соответствует одному или нескольким из следующих четырех условий:

    1. Текущее или история дополнительного использования O2
    2. Прошел курс системных кортикостероидов по поводу респираторных заболеваний в течение 1 года до включения в исследование.
    3. Посещение отделения неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 года до включения в исследование
    4. Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 года до включения в исследование
  • Готов к ответным визитам
  • Доступно по телефону на время обучения
  • Минимум 4 недели с момента последнего острого обострения (не получали курс системных кортикостероидов, повышенную дозу системных кортикостероидов, которые постоянно вводили, и/или антибиотики при остром обострении в течение как минимум 4 недель с момента включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Диагностика астмы
  • Диагноз, отличный от ХОБЛ, который приводит к тому, что пациент либо нестабилен с медицинской точки зрения, либо имеет прогнозируемую ожидаемую продолжительность жизни менее 3 лет.
  • Особые группы пациентов (т. е. заключенные, беременные женщины или больные в лечебных учреждениях)
  • Женщины, которые подвержены риску забеременеть во время исследования (пременопауза) и отказываются от использования приемлемых противозачаточных средств (т. е. гормональных оральных или барьерных контрацептивов) на время исследования.
  • История гиперчувствительности к любому макролидному антибиотику

  • Прием любого из следующих препаратов:

    1. Цизаприд
    2. Производные спорыньи
    3. пимозид
    4. дизопирамид
    5. Циклоспорин
    6. Такролимус
    7. Нелфинавир
    8. Бромокриптин
    9. гексобарбитал
  • Скорректированный интервал QT (QTc) на электрокардиограмме превышает 440 мс
  • Прием рифабутина или рифампина
  • Хроническая печеночная недостаточность
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Диагноз бронхоэктатической болезни (определяется как выделение более половины стакана гнойной мокроты в день)
  • Если для любого уха формальное аудиометрическое тестирование в звуковой кабине дает среднее значение чистого тона (т. порог на любой частоте превышает 60 дБ, то аудиолог проконсультирует участника по поводу слуховых аппаратов и/или направит к отоларингологу. Кроме того, отоларинголог может обсудить с участником, продолжать ли ему участие в исследовании. После осмотра и консультации участник также обсудит, продолжать ли ему участие в исследовании, с одним из исследователей. Если обнаружится, что среднее значение чистого тона участника в двух ушах отличается более чем на 15 дБ, или если разница в двух ушах для какой-либо одной частоты превышает 20 дБ, то участник не будет допущен к рандомизации в исследование, за исключением случаев, когда осмотр отоларингологом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин, 250 мг
Макролидный антибиотик (азитромицин)
Лекарство: Макролидный антибиотик (азитромицин)
Азитромицин (ежедневная капсула, 250 мг в течение 12 месяцев)
Другие имена:
  • Зитромакс
  • Zmax
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают ежедневно
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения обострения острой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 13 месяцев
Время до первого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Острое обострение определяется как «комплекс респираторных симптомов (нарастание или новое начало) более чем одного из следующих симптомов: кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди продолжительностью не менее трех дней, требующих лечения антибиотиками и/ или системные стероиды»
Измеряется ежемесячно в течение 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения/Пациент Год
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно до 13 месяцев
Острое обострение определяется как «комплекс респираторных симптомов (нарастание или новое начало) более чем одного из следующих симптомов: кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди продолжительностью не менее трех дней, требующих лечения антибиотиками и/ или системные стероиды»
Измеряется ежемесячно до 13 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи в связи с острыми обострениями
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 12 месяцев
Измеряется ежемесячно в течение 12 месяцев
Количество госпитализаций в связи с обострениями
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 12 месяцев
Измеряется ежемесячно в течение 12 месяцев
Изменение порога слышимости с поправкой на возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивается аудиометрией для четырех звуковых частот (1000, 2000, 3000, 4000 Гц). Максимум вычислялся для каждого порога в каждом ухе для всех частот, затем оценивались различия между посещениями.
Исходный уровень и 12 месяцев
Частота резистентной к макролидам бактериальной колонизации носоглотки или мокроты
Временное ограничение: Базовый уровень
Культуры от 68% участников в группе азитромицина и 70% в группе плацебо, которые не были колонизированы выбранными респираторными патогенами на момент включения, но стали колониями в ходе исследования, были доступны для тестирования чувствительности на частоту возникновения макролидорезистентная бактериальная колонизация.
Базовый уровень
Частота резистентной к макролидам бактериальной колонизации носоглотки или мокроты
Временное ограничение: Во время курса обучения (3, 6, 9 или 12 месяцев)
Культуры от некоторых участников, которые не были колонизированы выбранными респираторными патогенами на момент включения, но которые стали колонизированы в ходе исследования, были доступны для тестирования на чувствительность к частоте бактериальной колонизации, резистентной к макролидам.
Во время курса обучения (3, 6, 9 или 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Главный следователь: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Главный следователь: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Главный следователь: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Главный следователь: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Главный следователь: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться