Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makrolid Azithromycin k prevenci rychlého zhoršení příznaků spojených s chronickou obstrukční plicní nemocí

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Vliv chronického podávání makrolidů na frekvenci a závažnost exacerbací CHOPN

Účelem této studie je zjistit, zda dlouhodobé podávání makrolidového antibiotika sníží zhoršení symptomů u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Prevalence, morbidita, mortalita a náklady na léčbu CHOPN jsou vysoké a zvyšují se. CHOPN je celosvětově šestou nejčastější příčinou úmrtí a je jediným stavem z 10 nejčastějších příčin úmrtí, který má rostoucí prevalenci a mortalitu. Náklady na zdravotní péči o pacienty s CHOPN v USA jsou přibližně 6,5 miliardy dolarů ročně; akutní exacerbace představují 31 % až 68 % těchto nákladů. Makrolidová antibiotika mohou snižovat frekvenci a/nebo závažnost exacerbací CHOPN v důsledku jejich antibakteriálních vlastností a protizánětlivých účinků. Dlouhodobé podávání makrolidových antibiotik pacientům s řadou dalších plicních onemocnění vedlo ke klinicky významným zlepšením. Předpokládá se, že podávání makrolidového antibiotika (azithromycinu) po dobu 1 roku, pokud se přidá k obvyklé péči, sníží frekvenci a závažnost exacerbací CHOPN. Pokud je tato hypotéza správná, očekává se, že navržená léčba také sníží mortalitu pacientů s CHOPN.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 1130 pacientů s alespoň středně těžkou CHOPN, u kterých je na základě klinických ukazatelů zvýšená pravděpodobnost akutní exacerbace během sledovaného období. Pacienti budou sledováni měsíčně, včetně pečlivého posouzení možných nežádoucích účinků souvisejících s makrolidy. Kritéria vyloučení pro tuto studii budou zahrnovat různé stavy nebo léky, o kterých je známo, že nepříznivě interagují s makrolidy. Primárním cílovým parametrem této studie je doba do první akutní exacerbace CHOPN. Sekundární cílové parametry zahrnují vedlejší účinky související s makrolidy, výskyt kolonizace bakterií rezistentních na makrolidy, kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza alespoň středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jak je definována následujícími kritérii Global Initiative for COPD (GOLD):

    1. Poměr usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) menší než 70 %
    2. Po bronchodilataci FEV1 předpovězeno méně než 80 %, s chronickými příznaky nebo bez nich
  • Spotřeba cigaret 10 let balení nebo více (mohou nebo nemusí být aktivní kuřáci)

  • Splňuje jednu nebo více z následujících čtyř podmínek:

    1. Aktuální nebo historie doplňkového užívání O2
    2. Během 1 roku před vstupem do studie podstoupil kúru systémových kortikosteroidů pro respirační problémy
    3. Během 1 roku před vstupem do studie navštívil pohotovost kvůli exacerbaci CHOPN
    4. Hospitalizován pro exacerbaci CHOPN během 1 roku před vstupem do studie
  • Ochotný provádět opakované návštěvy
  • Po dobu studia k dispozici telefonicky
  • Minimálně 4 týdny od poslední akutní exacerbace (nedostali jste kúru systémových kortikosteroidů, zvýšenou dávku chronicky podávaných systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotika pro akutní exacerbaci po dobu minimálně 4 týdnů od vstupu do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu
  • Diagnóza jiná než COPD, která vede k tomu, že pacient je buď zdravotně nestabilní, nebo má předpokládanou délku života kratší než 3 roky
  • Zvláštní skupiny pacientů (tj. vězni, těhotné ženy nebo hospitalizovaní pacienti)
  • Ženy, u kterých existuje riziko otěhotnění během studie (premenopauzální) a které odmítají používat přijatelnou antikoncepci (tj. hormonální perorální nebo bariérovou antikoncepci) po dobu trvání studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli makrolidové antibiotikum

  • Užívání některého z následujících léků:

    1. Cisaprid
    2. Deriváty námelu
    3. pimozid
    4. disopyramid
    5. cyklosporin
    6. takrolimus
    7. Nelfinavir
    8. bromokriptin
    9. Hexobarbital
  • Opravený interval QT (QTc) na elektrokardiogramu přesahující 440 ms
  • Užívání rifabutinu nebo rifampinu
  • Chronická jaterní insuficience
  • Chronická renální insuficience
  • Diagnóza bronchiektázie (definovaná jako produkce více než půl šálku hnisavého sputa/den)
  • Pokud je výsledkem formálního audiometrického testování pro jedno ucho ve zvukové kabině čistý průměr tónu (tj. průměr prahových hodnot pro 4 frekvence 1000, 2000, 3000 nebo 4000) přesahující 50 decibelů (dB), nebo prahová hodnota na kterékoli frekvenci přesahuje 60 dB, pak bude účastníkovi audiolog konzultován ohledně sluchadel a/nebo doporučení k otolaryngologovi. Kromě toho může audiolog s účastníkem projednat, zda ve studii pokračovat či nikoli. Po vyšetření a konzultaci účastník rovněž prodiskutuje, zda pokračovat ve studii či nikoli s jedním z řešitelů studie. Pokud se zjistí, že průměr čistého tónu účastníka ve dvou uších se liší o více než 15 dB, nebo pokud rozdíl ve dvou uších pro kteroukoli frekvenci přesahuje 20 dB, nebude účastník způsobilý k randomizaci do studie, pokud vymazáno otolaryngologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin, 250 mg
Makrolidové antibiotikum (azithromycin)
Lék: Makrolidové antibiotikum (azithromycin)
Azithromycin (denní kapsle, 250 mg po dobu 12 měsíců)
Ostatní jména:
  • Zithromax
  • Zmax
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní
Lék: Placebo
Placebo užívané denně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu exacerbace akutní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 13 měsíců
Doba do prvního výskytu akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Akutní exacerbace jsou definovány jako „komplex respiračních příznaků (zvýšení nebo nový nástup) více než jednoho z následujících: kašel, sputum, sípání, dušnost nebo tíseň na hrudi trvající nejméně tři dny vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo nebo systémové steroidy"
Měřeno měsíčně po dobu 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace/rok pacienta
Časové okno: Měřeno měsíčně do 13 měsíců
Akutní exacerbace jsou definovány jako „komplex respiračních příznaků (zvýšení nebo nový nástup) více než jednoho z následujících: kašel, sputum, sípání, dušnost nebo tíseň na hrudi trvající nejméně tři dny vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo nebo systémové steroidy"
Měřeno měsíčně do 13 měsíců
Počet návštěv urgentního příjmu v důsledku akutních exacerbací
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 12 měsíců
Měřeno měsíčně po dobu 12 měsíců
Počet hospitalizací v důsledku akutních exacerbací
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 12 měsíců
Měřeno měsíčně po dobu 12 měsíců
Změna prahu sluchu přizpůsobeného věku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Posouzeno audiometrií pro čtyři zvukové frekvence (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Maximum bylo vypočítáno pro každý práh v každém uchu pro všechny frekvence, poté byly vyhodnoceny rozdíly mezi návštěvami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Výskyt bakteriální kolonizace nosohltanu nebo sputa rezistentní na makrolidy
Časové okno: Základní linie
Kultury od 68 % účastníků ve skupině s azithromycinem a 70 % ve skupině s placebem, kteří nebyli kolonizováni vybranými respiračními patogeny v době zařazení, ale kteří se kolonizovali v průběhu studie, byly k dispozici pro testování citlivosti na výskyt bakteriální kolonizace odolná vůči makrolidům.
Základní linie
Výskyt bakteriální kolonizace nosohltanu nebo sputa rezistentní na makrolidy
Časové okno: Během studia (buď 3., 6., 9. nebo 12. měsíc)
Kultury od některých účastníků, kteří nebyli kolonizováni vybranými respiračními patogeny v době zařazení, ale kolonizovali se v průběhu studie, byly k dispozici pro testování citlivosti na výskyt bakteriální kolonizace rezistentní na makrolidy.
Během studia (buď 3., 6., 9. nebo 12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Vrchní vyšetřovatel: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makrolidové antibiotikum (azithromycin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit