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Makrolid Azithromycin zur Verhinderung einer raschen Verschlechterung der Symptome im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirkung der chronischen Makrolid-Verabreichung auf die Häufigkeit und Schwere von COPD-Exazerbationen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die langfristige Verabreichung eines Makrolid-Antibiotikums die Verschlechterung der Symptome bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Prävalenz, Morbidität, Mortalität und Behandlungskosten von COPD sind hoch und steigend. COPD ist weltweit die sechsthäufigste Todesursache und die einzige Erkrankung unter den 10 häufigsten Todesursachen, die eine steigende Prävalenz und Sterblichkeit aufweist. Die Kosten für die Gesundheitsversorgung von COPD-Patienten in den USA belaufen sich auf etwa 6,5 ​​Milliarden US-Dollar pro Jahr; akute Exazerbationen machen zwischen 31 % und 68 % dieser Kosten aus. Makrolid-Antibiotika können aufgrund ihrer antibakteriellen Eigenschaften und entzündungshemmenden Wirkung die Häufigkeit und/oder Schwere von COPD-Exazerbationen reduzieren. Die langfristige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika bei Patienten mit einer Reihe anderer Lungenerkrankungen hat zu klinisch wichtigen Verbesserungen geführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung eines Makrolid-Antibiotikums (Azithromycin) über 1 Jahr, wenn es zur üblichen Behandlung hinzugefügt wird, die Häufigkeit und Schwere von COPD-Exazerbationen verringert. Wenn diese Hypothese zutrifft, wird erwartet, dass die vorgeschlagene Behandlung auch die Sterblichkeit von COPD-Patienten senkt.

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die 1130 Patienten mit mindestens mittelschwerer COPD aufgenommen werden, bei denen basierend auf klinischen Indikatoren eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine akute Exazerbation während des Studienzeitraums besteht. Die Patienten werden monatlich überwacht, einschließlich einer sorgfältigen Bewertung möglicher Makrolid-bedingter Nebenwirkungen. Die Ausschlusskriterien für diese Studie umfassen eine Vielzahl von Zuständen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie nachteilig mit Makroliden interagieren. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zur ersten akuten COPD-Exazerbation. Zu den sekundären Endpunkten gehören Makrolid-bedingte Nebenwirkungen, das Auftreten von Makrolid-resistenten bakteriellen Besiedlungen, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mindestens mittelschweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wie durch die folgenden Kriterien der Global Initiative for COPD (GOLD) definiert:

    1. Post-Bronchodilatator-Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von weniger als 70 %
    2. FEV1 nach Bronchodilatation unter 80 % des Sollwerts, mit oder ohne chronische Symptome
  • Zigarettenkonsum von 10 Packungsjahren oder mehr (können aktive Raucher sein oder nicht)

  • Erfüllt eine oder mehrere der folgenden vier Bedingungen:

    1. Aktueller oder früherer Gebrauch von zusätzlichem O2
    2. Erhalt einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für Atemwegsprobleme innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
    3. Besuch einer Notaufnahme wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
    4. Hospitalisiert wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Bereit, Gegenbesuche zu machen
  • Während des Studiums telefonisch erreichbar
  • Mindestens 4 Wochen nach der letzten akuten Exazerbation (keine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, einer erhöhten Dosis von chronisch verabreichten systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika für eine akute Exazerbation für mindestens 4 Wochen ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • Eine andere Diagnose als COPD, die dazu führt, dass der Patient entweder medizinisch instabil ist oder eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren hat
  • Spezielle Patientengruppen (z. B. Gefangene, Schwangere oder stationäre Patienten)
  • Frauen, bei denen während der Studie ein Risiko besteht, schwanger zu werden (prämenopausal) und die sich weigern, für die Dauer der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung (d. h. hormonbasierte orale Kontrazeptiva oder Barriere-Kontrazeptiva) anzuwenden
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Makrolid-Antibiotikum

  • Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    1. Cisaprid
    2. Mutterkorn-Derivate
    3. Pimozid
    4. Disopyramid
    5. Cyclosporin
    6. Tacrolimus
    7. Nelfinavir
    8. Bromocriptin
    9. Hexobarbital
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) im Elektrokardiogramm über 440 ms
  • Einnahme von Rifabutin oder Rifampin
  • Chronische Leberinsuffizienz
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Diagnose einer Bronchiektasie (definiert als Produktion von mehr als einer halben Tasse eitrigem Auswurf/Tag)
  • Wenn formale audiometrische Tests in einer Tonkabine für beide Ohren zu einem Reintondurchschnitt (d. h. dem Durchschnitt der Schwellenwerte für die 4 Frequenzen 1000, 2000, 3000 oder 4000) von über 50 Dezibel (dB) führen, oder wenn der die Schwelle bei einer Frequenz 60 dB übersteigt, wird der Teilnehmer vom Audiologen bezüglich Hörgeräten beraten und/oder an einen HNO-Arzt überwiesen. Darüber hinaus kann der Audiologe mit dem Teilnehmer besprechen, ob die Studie fortgesetzt werden soll oder nicht. Im Anschluss an die Untersuchung und Beratung bespricht der Teilnehmer auch mit einem der Studienleiter, ob er die Studie fortsetzen möchte oder nicht. Wenn festgestellt wird, dass sich der Reintondurchschnitt eines Teilnehmers in den beiden Ohren um mehr als 15 dB unterscheidet, oder wenn der Unterschied in den beiden Ohren für eine Frequenz 20 dB übersteigt, kommt der Teilnehmer nicht für eine Randomisierung in die Studie in Frage, es sei denn von einem HNO-Arzt abgeklärt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin, 250 mg
Makrolid-Antibiotikum (Azithromycin)
Arzneimittel: Makrolid-Antibiotikum (Azithromycin)
Azithromycin (Tageskapsel, 250 mg für 12 Monate)
Andere Namen:
  • Zithromax
  • Zmax
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktiv
Arzneimittel: Placebo
Täglich eingenommenes Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Exazerbation der akuten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Monatlich über 13 Monate gemessen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Akute Exazerbationen sind definiert als „ein Komplex von respiratorischen Symptomen (Zunahme oder Neuauftreten) von mehr als einem der folgenden: Husten, Auswurf, Keuchen, Dyspnoe oder Engegefühl in der Brust mit einer Dauer von mindestens drei Tagen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oder systemische Steroide "
Monatlich über 13 Monate gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen/Patientenjahr
Zeitfenster: Gemessen monatlich bis 13 Monate
Akute Exazerbationen sind definiert als „ein Komplex von respiratorischen Symptomen (Zunahme oder Neuauftreten) von mehr als einem der folgenden: Husten, Auswurf, Keuchen, Dyspnoe oder Engegefühl in der Brust mit einer Dauer von mindestens drei Tagen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oder systemische Steroide "
Gemessen monatlich bis 13 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme infolge akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate lang monatlich gemessen
12 Monate lang monatlich gemessen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate lang monatlich gemessen
12 Monate lang monatlich gemessen
Änderung der altersangepassten Hörschwelle
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertet durch Audiometrie für vier Tonfrequenzen (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Das Maximum wurde für jeden Schwellenwert in jedem Ohr für alle Frequenzen berechnet, dann wurden die Unterschiede zwischen den Besuchen bewertet.
Baseline und 12 Monate
Inzidenz einer Makrolid-resistenten bakteriellen Besiedelung des Nasopharynx oder Sputums
Zeitfenster: Grundlinie
Kulturen von 68 % der Teilnehmer in der Azithromycin-Gruppe und 70 % in der Placebo-Gruppe, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mit ausgewählten Atemwegserregern kolonisiert waren, aber im Verlauf der Studie kolonisiert wurden, standen für die Empfindlichkeitsprüfung auf das Auftreten von zur Verfügung Makrolid-resistente Bakterienbesiedlung.
Grundlinie
Inzidenz einer Makrolid-resistenten bakteriellen Besiedelung des Nasopharynx oder Sputums
Zeitfenster: Während des Studiums (wahlweise 3., 6., 9. oder 12. Monat)
Kulturen von einigen Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mit ausgewählten Atemwegserregern kolonisiert waren, aber im Laufe der Studie kolonisiert wurden, standen für Empfindlichkeitstests für das Auftreten einer Makrolid-resistenten Bakterienkolonisation zur Verfügung.
Während des Studiums (wahlweise 3., 6., 9. oder 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Hauptermittler: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Hauptermittler: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Hauptermittler: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Hauptermittler: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Hauptermittler: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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