Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macrolid Azithromycin for at forhindre hurtig forværring af symptomer forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Effekt af kronisk makrolidadministration på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langvarig administration af et makrolidantibiotikum vil reducere forværring af symptomer hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Prævalensen, sygeligheden, dødeligheden og behandlingsomkostningerne ved KOL er høje og stigende. KOL er den sjette hyppigste dødsårsag på verdensplan og er den eneste tilstand i top 10 dødsårsager, der har en stigende udbredelse og dødelighed. Udgifterne til sundhedspleje for patienter med KOL i USA er cirka 6,5 ​​milliarder dollars om året; akutte eksacerbationer tegner sig for mellem 31 % og 68 % af disse omkostninger. Makrolidantibiotika kan reducere hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationer som følge af deres antibakterielle egenskaber og antiinflammatoriske virkninger. Langvarig administration af makrolidantibiotika til patienter med en række andre lungelidelser har resulteret i klinisk vigtige forbedringer. Det antages, at administration af et makrolidantibiotikum (azithromycin) i 1 år, når det tilføjes til sædvanlig behandling, vil mindske hyppigheden og sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationer. Hvis denne hypotese er korrekt, forventes den foreslåede behandling også at reducere dødeligheden af ​​KOL-patienter.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil inkludere 1130 patienter med mindst moderat svær KOL, som baseret på kliniske indikatorer har en øget sandsynlighed for at opleve en akut forværring i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil blive overvåget månedligt, herunder omhyggelige vurderinger af mulige makrolid-relaterede bivirkninger. Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse vil omfatte en række forskellige tilstande eller medicin, som vides at interagere negativt med makrolider. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tiden indtil den første akutte KOL-eksacerbation. De sekundære endepunkter omfatter makrolid-relaterede bivirkninger, forekomsten af ​​makrolid-resistent bakteriel kolonisering, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mindst moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som defineret af følgende Global Initiative for COPD (GOLD) kriterier:

    1. Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) på mindre end 70 %
    2. Post-bronkodilatator FEV1 mindre end 80 % forudsagt, med eller uden kroniske symptomer
  • Cigaretforbrug på 10 pakkeår eller mere (kan være aktive rygere eller ikke)

  • Opfylder en eller flere af følgende fire betingelser:

    1. Nuværende, eller historie med, supplerende O2-brug
    2. Modtog et kursus med systemiske kortikosteroider for luftvejsproblemer inden for 1 år før studiestart
    3. Besøgte en akutmodtagelse for en KOL-eksacerbation inden for 1 år før studiestart
    4. Indlagt på hospitalet for en KOL-eksacerbation inden for 1 år før studiestart
  • Villig til genbesøg
  • Telefonisk tilgængelig under studietiden
  • Minimum 4 uger fra den seneste akutte eksacerbation (ikke har modtaget et kursus med systemiske kortikosteroider, en øget dosis af kronisk administrerede systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika til en akut forværring i minimum 4 uger fra tidspunktet for undersøgelsens start)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Anden diagnose end KOL, der resulterer i, at patienten enten er medicinsk ustabil eller har en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Særlige patientgrupper (f.eks. fanger, gravide kvinder eller institutionaliserede patienter)
  • Kvinder, der er i risiko for at blive gravide under undersøgelsen (præmenopausal), og som nægter at bruge acceptabel prævention (dvs. hormonbaseret oral eller barriereprævention) i hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethvert makrolidantibiotikum

  • Tager nogen af ​​følgende medicin:

    1. Cisaprid
    2. Ergot-derivater
    3. Pimozid
    4. Disopyramid
    5. Cyclosporin
    6. Tacrolimus
    7. Nelfinavir
    8. Bromocriptin
    9. Hexobarbital
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på elektrokardiogram over 440 ms
  • Tager rifabutin eller rifampin
  • Kronisk leverinsufficiens
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Diagnose af bronkiektasi (defineret som produktion af mere end en halv kop purulent sputum/dag)
  • Hvis formel audiometrisk testning i en lydkabine for begge øre resulterer i et rent tonegennemsnit (dvs. gennemsnittet af tærsklerne for de 4 frekvenser 1000, 2000, 3000 eller 4000) over 50 decibel (dB), eller hvis tærskel ved enhver frekvens overstiger 60 dB, så vil deltageren blive rådgivet af audiologen vedrørende høreapparater og/eller henvisning til en otolaryngolog. Derudover kan audiologen diskutere med deltageren, hvorvidt han vil fortsætte i undersøgelsen. Efter undersøgelsen og rådgivningen vil deltageren også diskutere, hvorvidt han vil fortsætte i undersøgelsen med en af ​​undersøgelsens efterforskere. Hvis det konstateres, at en deltagers rene tonegennemsnit i de to ører afviger med mere end 15 dB, eller hvis forskellen i de to ører for en frekvens overstiger 20 dB, vil deltageren ikke være berettiget til randomisering i undersøgelsen, medmindre klaret af en otolaryngolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin, 250 mg
Macrolid Antibiotikum (Azithromycin)
Medicin: Macrolid Antibiotikum (Azithromycin)
Azithromycin (daglig kapsel, 250 mg i 12 måneder)
Andre navne:
  • Zithromax
  • Zmax
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv
Medicin: Placebo
Placebo taget på daglig basis
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil første forekomst af akut kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidsramme: Målt månedligt gennem 13 måneder
Tid indtil første forekomst af akut kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation. Akutte eksacerbationer defineres som et "kompleks af luftvejssymptomer (forøgelse eller nyopstået) af mere end én af følgende: hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller trykken for brystet med en varighed på mindst tre dage, der kræver behandling med antibiotika og/ eller systemiske steroider"
Målt månedligt gennem 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer/patientår
Tidsramme: Målt månedligt indtil 13 måneder
Akutte eksacerbationer defineres som et "kompleks af luftvejssymptomer (forøgelse eller nyopstået) af mere end én af følgende: hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller trykken for brystet med en varighed på mindst tre dage, der kræver behandling med antibiotika og/ eller systemiske steroider"
Målt månedligt indtil 13 måneder
Antal skadestuebesøg som følge af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Målt månedligt i 12 måneder
Målt månedligt i 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser som følge af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Målt månedligt i 12 måneder
Målt månedligt i 12 måneder
Ændring i aldersjusteret høretærskel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurderet ved audiometri for fire lydfrekvenser (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Maksimum blev beregnet for hver tærskel i hvert øre for alle frekvenser, derefter blev forskellene mellem besøg vurderet.
Baseline og 12 måneder
Forekomst af makrolid-resistent bakteriel kolonisering af nasopharynx eller sputum
Tidsramme: Baseline
Kulturer fra 68 % af deltagerne i azithromycingruppen og 70 % i placebogruppen, som ikke var koloniseret med udvalgte respiratoriske patogener på tidspunktet for indskrivningen, men som blev koloniseret i løbet af undersøgelsen, var tilgængelige til følsomhedstestning for forekomsten af makrolid-resistent bakteriel kolonisering.
Baseline
Forekomst af makrolid-resistent bakteriel kolonisering af nasopharynx eller sputum
Tidsramme: I løbet af studiet (enten måned 3, 6, 9 eller 12)
Kulturer fra nogle deltagere, som ikke var koloniseret med udvalgte respiratoriske patogener på tidspunktet for indskrivningen, men som blev koloniseret i løbet af undersøgelsen, var tilgængelige til følsomhedstestning for forekomsten af ​​makrolid-resistent bakteriel kolonisering.
I løbet af studiet (enten måned 3, 6, 9 eller 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Ledende efterforsker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Ledende efterforsker: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Ledende efterforsker: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Ledende efterforsker: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Ledende efterforsker: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macrolid Antibiotikum (Azithromycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner