Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makrolid Azithromycin for å forhindre rask forverring av symptomer assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt av kronisk makrolidadministrasjon på hyppigheten og alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner

Hensikten med denne studien er å finne ut om langvarig administrering av et makrolidantibiotikum vil redusere forverring av symptomer hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Prevalensen, sykeligheten, dødeligheten og behandlingskostnadene ved KOLS er høye og økende. KOLS er den sjette ledende dødsårsaken på verdensbasis og er den eneste tilstanden blant de 10 beste dødsårsakene som har en økende prevalens og dødelighet. Kostnaden for helsehjelp for pasienter med KOLS i USA er omtrent 6,5 milliarder dollar per år; akutte eksaserbasjoner utgjør mellom 31 % og 68 % av denne kostnaden. Makrolidantibiotika kan redusere frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner, som et resultat av deres antibakterielle egenskaper og antiinflammatoriske effekter. Langvarig administrering av makrolidantibiotika hos pasienter med en rekke andre lungesykdommer har resultert i klinisk viktige forbedringer. Det antas at administrering av et makrolidantibiotikum (azitromycin) i 1 år, når det legges til vanlig behandling, vil redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner. Dersom denne hypotesen stemmer, forventes den foreslåtte behandlingen også å redusere dødeligheten hos KOLS-pasienter.

DESIGN NARRATIV:

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil inkludere 1130 pasienter med minst moderat alvorlig KOLS som, basert på kliniske indikatorer, har økt sannsynlighet for å oppleve en akutt forverring i løpet av studieperioden. Pasienter vil bli overvåket månedlig, inkludert nøye vurderinger av mulige makrolidrelaterte bivirkninger. Eksklusjonskriteriene for denne studien vil inkludere en rekke tilstander eller medisiner som er kjent for å påvirke makrolider negativt. Det primære endepunktet for denne studien er tiden frem til den første akutte KOLS-eksaserbasjonen. De sekundære endepunktene inkluderer makrolidrelaterte bivirkninger, forekomst av makrolidresistent bakteriell kolonisering, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av minst moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som definert av følgende Global Initiative for COPD (GOLD) kriterier:

    1. Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) på mindre enn 70 %
    2. Post-bronkodilatator FEV1 mindre enn 80 % spådd, med eller uten kroniske symptomer
  • Sigarettforbruk på 10 pakkeår eller mer (kan være aktive røykere eller ikke)

  • Oppfyller en eller flere av følgende fire betingelser:

    1. Nåværende, eller historie med, supplerende O2-bruk
    2. Fikk et kurs med systemiske kortikosteroider for luftveisproblemer innen 1 år før studiestart
    3. Besøkte en akuttmottak for en KOLS-eksaserbasjon innen 1 år før studiestart
    4. Innlagt på sykehus for en KOLS-forverring innen 1 år før studiestart
  • Villig til gjenbesøk
  • Tilgjengelig på telefon under studietiden
  • Minimum 4 uker fra siste akutte forverring (ikke fått en kur med systemiske kortikosteroider, økt dose av kronisk administrerte systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika for akutt forverring i minimum 4 uker fra tidspunktet for studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av astma
  • Annen diagnose enn KOLS som resulterer i at pasienten enten er medisinsk ustabil, eller har forventet levealder mindre enn 3 år
  • Spesielle pasientgrupper (dvs. fanger, gravide eller institusjonaliserte pasienter)
  • Kvinner som står i fare for å bli gravide under studien (premenopausal) og som nekter å bruke akseptabel prevensjon (dvs. hormonbasert oral eller barriereprevensjon) i løpet av studien.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et hvilket som helst makrolidantibiotikum

  • Tar noen av følgende medisiner:

    1. Cisaprid
    2. Ergot-derivater
    3. Pimozide
    4. Disopyramid
    5. Syklosporin
    6. Takrolimus
    7. Nelfinavir
    8. Bromokriptin
    9. Hexobarbital
  • Korrigert QT-intervall (QTc) på elektrokardiogram over 440 ms
  • Tar rifabutin eller rifampin
  • Kronisk leverinsuffisiens
  • Kronisk nyresvikt
  • Diagnose av bronkiektasi (definert som produksjon av mer enn en halv kopp purulent sputum/dag)
  • Hvis, for begge ørene, formell audiometrisk testing i en lydboks resulterer i et rent tonegjennomsnitt (dvs. gjennomsnittet av tersklene for de 4 frekvensene 1000, 2000, 3000 eller 4000) som overstiger 50 desibel (dB), eller hvis terskel ved en hvilken som helst frekvens overstiger 60 dB, vil deltakeren rådføres av audiografen angående høreapparater og/eller henvisning til otolaryngolog. I tillegg kan audiografen diskutere med deltakeren om han vil fortsette i studien eller ikke. Etter undersøkelsen og veiledningen vil deltakeren også diskutere hvorvidt han vil fortsette i studien med en av studieutforskerne. Hvis det blir funnet at en deltakers rene tonegjennomsnitt i de to ørene avviker med mer enn 15 dB, eller hvis forskjellen i de to ørene for en frekvens overstiger 20 dB, vil ikke deltakeren være kvalifisert for randomisering i studien med mindre klarert av en otolaryngolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin, 250 mg
Makrolidantibiotikum (azitromycin)
Legemiddel: Makrolidantibiotikum (azitromycin)
Azitromycin (daglig kapsel, 250 mg i 12 måneder)
Andre navn:
  • Zithromax
  • Zmax
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt på daglig basis
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av akutt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon
Tidsramme: Målt månedlig gjennom 13 måneder
Tid til første forekomst av akutt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon. Akutte eksaserbasjoner er definert som et "kompleks av luftveissymptomer (økning eller ny debut) av mer enn ett av følgende: hoste, oppspytt, hvesing, dyspné eller tetthet i brystet med en varighet på minst tre dager som krever behandling med antibiotika og/ eller systemiske steroider"
Målt månedlig gjennom 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjoner/pasientår
Tidsramme: Målt månedlig til 13 måneder
Akutte eksaserbasjoner er definert som et "kompleks av luftveissymptomer (økning eller ny debut) av mer enn ett av følgende: hoste, oppspytt, hvesing, dyspné eller tetthet i brystet med en varighet på minst tre dager som krever behandling med antibiotika og/ eller systemiske steroider"
Målt månedlig til 13 måneder
Antall akuttmottaksbesøk som følge av akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Målt månedlig i 12 måneder
Målt månedlig i 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser som følge av akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Målt månedlig i 12 måneder
Målt månedlig i 12 måneder
Endring i aldersjustert hørselterskel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurdert ved audiometri for fire lydfrekvenser (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Maksimum ble beregnet for hver terskel i hvert øre for alle frekvenser, deretter ble forskjellene mellom besøkene vurdert.
Baseline og 12 måneder
Forekomst av makrolid-resistent bakteriell kolonisering av nasopharynx eller sputum
Tidsramme: Grunnlinje
Kulturer fra 68 % av deltakerne i azitromycingruppen og 70 % i placebogruppen som ikke var kolonisert med utvalgte respiratoriske patogener ved registreringstidspunktet, men som ble kolonisert i løpet av studien, var tilgjengelige for følsomhetstesting for forekomst av makrolid-resistent bakteriell kolonisering.
Grunnlinje
Forekomst av makrolid-resistent bakteriell kolonisering av nasopharynx eller sputum
Tidsramme: I løpet av studiet (enten måned 3, 6, 9 eller 12)
Kulturer fra noen deltakere som ikke var kolonisert med utvalgte respiratoriske patogener ved registreringen, men som ble kolonisert i løpet av studien, var tilgjengelige for mottakelighetstesting for forekomst av makrolidresistent bakteriell kolonisering.
I løpet av studiet (enten måned 3, 6, 9 eller 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Hovedetterforsker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Hovedetterforsker: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Hovedetterforsker: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Hovedetterforsker: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere