Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna makrolidowa w celu zapobiegania szybkiemu pogorszeniu się objawów związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ przewlekłego podawania makrolidów na częstość i ciężkość zaostrzeń POChP

Celem tego badania jest ustalenie, czy długotrwałe podawanie antybiotyku makrolidowego zmniejszy nasilenie objawów u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Częstość występowania, zachorowalność, śmiertelność i koszty leczenia POChP są wysokie i rosną. POChP jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jest jedynym schorzeniem z pierwszej dziesiątki przyczyn zgonów, którego chorobowość i śmiertelność wzrastają. Koszt opieki zdrowotnej dla pacjentów z POChP w USA wynosi około 6,5 miliarda dolarów rocznie; ostre zaostrzenia stanowią od 31% do 68% tych kosztów. Antybiotyki makrolidowe mogą zmniejszać częstość i/lub nasilenie zaostrzeń POChP ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Długotrwałe podawanie antybiotyków makrolidowych pacjentom z szeregiem innych chorób płuc przyniosło klinicznie istotną poprawę. Przypuszcza się, że podawanie antybiotyku makrolidowego (azytromycyny) przez 1 rok, dodane do zwykłego leczenia, zmniejszy częstość i nasilenie zaostrzeń POChP. Jeśli ta hipoteza jest słuszna, to proponowane leczenie powinno również zmniejszyć śmiertelność chorych na POChP.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego zostanie włączonych 1130 pacjentów z co najmniej umiarkowanie ciężką POChP, u których, na podstawie wskaźników klinicznych, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zaostrzenia w okresie badania. Pacjenci będą monitorowani co miesiąc, w tym dokładna ocena możliwych działań niepożądanych związanych z makrolidami. Kryteria wykluczenia z tego badania będą obejmować różne stany lub leki, o których wiadomo, że niekorzystnie oddziałują z makrolidami. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas do pierwszego ostrego zaostrzenia POChP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują działania niepożądane związane z makrolidami, częstość występowania kolonizacji bakteryjnej opornej na makrolidy, jakość życia i opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne co najmniej umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zgodnie z następującymi kryteriami Globalnej Inicjatywy ds. POChP (GOLD):

    1. Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 70%
    2. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 80% wartości należnej, z przewlekłymi objawami lub bez
  • Konsumpcja papierosów 10 paczkolat lub więcej (mogą być aktywnymi palaczami lub nie)

  • Spełnia jeden lub więcej z następujących czterech warunków:

    1. Obecne lub historia dodatkowego stosowania O2
    2. Otrzymał kurs ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu problemów z oddychaniem w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
    3. Odwiedził oddział ratunkowy z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
    4. Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Chętni do ponownych wizyt
  • Dostępny pod telefonem na czas studiów
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego ostrego zaostrzenia (nie otrzymałem kursu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, zwiększonej dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych podawanych przewlekle i/lub antybiotyków z powodu ostrego zaostrzenia przez co najmniej 4 tygodnie od momentu włączenia do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Rozpoznanie inne niż POChP, w wyniku którego pacjent jest niestabilny medycznie lub ma przewidywaną długość życia krótszą niż 3 lata
  • Specjalne grupy pacjentów (tj. Więźniowie, kobiety w ciąży lub pacjenci z instytucji)
  • Kobiety, które są zagrożone zajściem w ciążę podczas badania (przed menopauzą) i które odmawiają stosowania dopuszczalnej antykoncepcji (tj. hormonalnej doustnej lub mechanicznej antykoncepcji) podczas trwania badania
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Cyzapryd
    2. Pochodne sporyszu
    3. Pimozyd
    4. dyzopiramid
    5. Cyklosporyna
    6. takrolimus
    7. Nelfinawir
    8. Bromokryptyna
    9. Heksobarbital
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie przekraczający 440 ms
  • Przyjmowanie ryfabutyny lub ryfampicyny
  • Przewlekła niewydolność wątroby
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli (zdefiniowanej jako produkcja większej niż pół filiżanki ropnej plwociny dziennie)
  • Jeżeli formalne badanie audiometryczne w kabinie dźwiękowej któregokolwiek ucha da w wyniku średnią czystego tonu (tj. próg przy którejkolwiek częstotliwości przekroczy 60 dB, wówczas audiolog udzieli uczestnikowi porady dotyczącej aparatów słuchowych i/lub skierowania do otolaryngologa. Ponadto audiolog może omówić z uczestnikiem, czy kontynuować badanie. Po badaniu i udzieleniu porady uczestnik omówi również, czy kontynuować badanie z jednym z badaczy. Jeśli zostanie stwierdzone, że średnia tonów w obu uszach uczestnika różni się o więcej niż 15 dB lub jeśli różnica w obu uszach dla dowolnej częstotliwości przekracza 20 dB, wówczas uczestnik nie będzie kwalifikował się do randomizacji do badania, chyba że przebadany przez otolaryngologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna, 250 mg
Antybiotyk makrolidowy (azytromycyna)
Lek: Antybiotyk makrolidowy (azytromycyna)
Azytromycyna (kapsułka dzienna, 250 mg przez 12 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Zithromax
  • Zmaks
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia ostrej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 13 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Ostre zaostrzenie definiuje się jako „zespół objawów ze strony układu oddechowego (nasilenie lub pojawienie się nowego) obejmujący więcej niż jeden z następujących objawów: kaszel, plwocina, świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, trwający co najmniej trzy dni, wymagający leczenia antybiotykami i/lub lub steroidy ogólnoustrojowe”
Mierzone co miesiąc przez 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia/Rok pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc do 13 miesiąca życia
Ostre zaostrzenie definiuje się jako „zespół objawów ze strony układu oddechowego (nasilenie lub pojawienie się nowego) obejmujący więcej niż jeden z następujących objawów: kaszel, plwocina, świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, trwający co najmniej trzy dni, wymagający leczenia antybiotykami i/lub lub steroidy ogólnoustrojowe”
Mierzone co miesiąc do 13 miesiąca życia
Liczba wizyt w SOR w wyniku ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala w wyniku ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
Zmiana progu słyszenia dostosowanego do wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą audiometrii dla czterech częstotliwości dźwięku (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Maksimum obliczono dla każdego progu w każdym uchu dla wszystkich częstotliwości, a następnie oceniono różnice między wizytami.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Występowanie bakteryjnej kolonizacji nosogardzieli lub plwociny opornej na makrolidy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hodowle od 68% uczestników z grupy azytromycyny i 70% z grupy placebo, którzy nie byli skolonizowani wybranymi patogenami układu oddechowego w momencie rejestracji, ale którzy zostali skolonizowani w trakcie badania, były dostępne do testowania wrażliwości na częstość występowania kolonizacja bakteryjna oporna na makrolidy.
Linia bazowa
Występowanie bakteryjnej kolonizacji nosogardzieli lub plwociny opornej na makrolidy
Ramy czasowe: W trakcie studiów (miesiąc 3, 6, 9 lub 12)
Hodowle od niektórych uczestników, którzy nie byli skolonizowani wybranymi patogenami układu oddechowego w momencie rejestracji, ale którzy zostali skolonizowani w trakcie badania, były dostępne do testowania wrażliwości na występowanie kolonizacji bakteryjnej opornej na makrolidy.
W trakcie studiów (miesiąc 3, 6, 9 lub 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Główny śledczy: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Główny śledczy: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Główny śledczy: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Główny śledczy: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Główny śledczy: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Antybiotyk makrolidowy (azytromycyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj