이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 증상의 급속한 악화를 예방하기 위한 마크로라이드 아지스로마이신

2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota

COPD 악화 빈도 및 중증도에 대한 만성 Macrolide 투여의 영향

이 연구의 목적은 마크로라이드 항생제의 장기 투여가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 증상 악화를 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

COPD의 유병률, 이환율, 사망률 및 치료 비용이 높고 증가하고 있습니다. COPD는 전 세계적으로 6번째 주요 사망 원인이며 유병률과 사망률이 증가하는 10대 사망 원인 중 유일한 질병입니다. 미국에서 COPD 환자의 의료 비용은 연간 약 65억 달러입니다. 급성 악화는 그 비용의 31%에서 68% 사이를 차지합니다. Macrolide 항생제는 항균 특성과 항염증 효과로 인해 COPD 악화의 빈도 및/또는 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 다수의 다른 폐질환 환자에게 마크로라이드 항생제를 장기간 투여한 결과 임상적으로 중요한 개선이 나타났습니다. 1년 동안 macrolide 항생제(azithromycin)를 일반 치료에 추가하면 COPD 악화의 빈도와 중증도가 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 이 가설이 맞다면 제안된 치료법은 COPD 환자의 사망률도 감소시킬 것으로 기대된다.

디자인 내러티브:

이것은 임상 지표를 기반으로 연구 기간 동안 급성 악화를 경험할 가능성이 높은 중등도 이상의 COPD 환자 1,130명을 등록하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 가능한 마크로라이드 관련 부작용에 대한 신중한 평가를 포함하여 환자를 매달 모니터링합니다. 이 연구의 제외 기준에는 마크로라이드와 악영향을 미치는 것으로 알려진 다양한 상태 또는 약물이 포함됩니다. 이 연구의 1차 종점은 첫 번째 급성 COPD 악화까지의 시간입니다. 2차 종료점에는 마크로라이드 관련 부작용, 마크로라이드 내성 세균 집락 발생률, 삶의 질, 비용 효율성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 COPD에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 의해 정의된 중등도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단:

    1. 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 70% 미만
    2. 기관지확장제 후 FEV1이 80% 미만으로 예측됨(만성 증상 유무에 관계 없음)
  • 10갑년 이상의 담배 소비(적극적 흡연자일 수도 있고 아닐 수도 있음)

  • 다음 네 가지 조건 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 보충 O2 사용의 현재 또는 이력
    2. 연구 시작 전 1년 이내에 호흡기 문제에 대한 전신 코르티코스테로이드 코스를 받은 자
    3. 연구 시작 전 1년 이내에 COPD 악화로 응급실을 방문함
    4. 연구 시작 전 1년 이내에 COPD 악화로 입원
  • 기꺼이 재방문할 의사가 있음
  • 공부하는 동안 전화로 가능
  • 가장 최근의 급성 악화로부터 최소 4주(연구 시작 시점으로부터 최소 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 과정, 만성적으로 투여되는 전신 코르티코스테로이드의 증가된 용량 및/또는 급성 악화에 대한 항생제를 받지 않음)

제외 기준:

  • 천식 진단
  • 환자가 의학적으로 불안정하거나 예상 수명이 3년 미만인 COPD 이외의 진단
  • 특수 환자 그룹(예: 수감자, 임산부 또는 입원 환자)
  • 연구 기간 동안(폐경 전) 임신할 위험이 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한(즉, 호르몬 기반 경구 또는 장벽 피임법) 사용을 거부하는 여성
  • Macrolide 항생제에 대한 과민증의 병력

  • 다음 약물 중 하나를 복용:

    1. 시사프리드
    2. 맥각 유도체
    3. 피모지드
    4. 디소피라미드
    5. 사이클로스포린
    6. 타크로리무스
    7. 넬피나비르
    8. 브로모크립틴
    9. 헥소바르비탈
  • 440ms를 초과하는 심전도에서 수정된 QT 간격(QTc)
  • 리파부틴 또는 리팜핀 복용
  • 만성 간부전
  • 만성 신부전
  • 기관지확장증 진단(화농성 가래가 하루에 1/2컵 이상 생산되는 것으로 정의됨)
  • 한쪽 귀에 대해 사운드 부스에서의 정식 청력 검사 결과 순음 평균(즉, 4개의 주파수 1000, 2000, 3000 또는 4000에 대한 임계값의 평균)이 50 데시벨(dB)을 초과하거나 한 주파수에서 임계값이 60dB를 초과하면 참가자는 보청기 및/또는 이비인후과 전문의에게 의뢰에 관해 청력학자의 상담을 받게 됩니다. 또한 청력학자는 연구를 계속할지 여부를 참가자와 논의할 수 있습니다. 검사 및 상담 후 참가자는 연구 조사자 중 한 명과 연구를 계속할지 여부에 대해서도 논의합니다. 두 귀에서 참가자의 순음 평균이 15dB 이상 차이가 나거나 한 주파수에 대한 두 귀의 차이가 20dB를 초과하는 경우 참가자는 연구에 무작위 배정되지 않습니다. 이비인후과 전문의가 클리어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지스로마이신, 250mg
Macrolide 항생제(Azithromycin)
의약품: Macrolide 항생제(Azithromycin)
아지스로마이신(매일 캡슐, 12개월 동안 250mg)
다른 이름들:
  • 지스로맥스
  • 지맥스
위약 비교기: 위약
비활성
의약품: 위약
위약을 매일 복용
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 13개월까지 매월 측정
급성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 처음 발생할 때까지의 시간. 급성 악화는 "기침, 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 흉부 압박감 중 하나 이상의 복합적인 호흡기 증상(증가 또는 새로운 발병)으로 정의되며 최소 3일 동안 항생제 및/또는 치료가 필요합니다. 또는 전신 스테로이드 "
13개월까지 매월 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화/환자 연도
기간: 13개월까지 매월 측정
급성 악화는 "기침, 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 흉부 압박감 중 하나 이상의 복합적인 호흡기 증상(증가 또는 새로운 발병)으로 정의되며 최소 3일 동안 항생제 및/또는 치료가 필요합니다. 또는 전신 스테로이드 "
13개월까지 매월 측정
급성 악화로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 12개월 동안 매월 측정
12개월 동안 매월 측정
급성 악화로 인한 병원 입원 수
기간: 12개월 동안 매월 측정
12개월 동안 매월 측정
연령 조정 청력 역치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
네 가지 사운드 주파수(1000, 2000, 3000, 4000Hz)에 대해 청력 검사로 평가합니다. 모든 빈도에 대해 각 귀의 각 임계값에 대해 최대값을 계산한 다음 방문 간의 차이를 평가했습니다.
기준선 및 12개월
비인두 또는 가래의 Macrolide 내성 세균 집락화의 발생률
기간: 기준선
등록 당시 선택된 호흡기 병원체가 집락화되지 않았지만 연구 과정 동안 집락화된 아지스로마이신 그룹 참가자의 68%와 위약 그룹 참가자의 70%의 문화는 다음과 같은 발생률에 대한 감수성 테스트에 사용할 수 있었습니다. 마크로라이드 내성 세균 집락화.
기준선
비인두 또는 가래의 Macrolide 내성 세균 집락화의 발생률
기간: 학습 과정 중(3, 6, 9 또는 12개월)
등록 당시에는 선별된 호흡기 병원체가 집락화되지 않았지만 연구 과정 동안 집락화된 일부 참가자의 문화는 마크로라이드 내성 박테리아 집락 발생률에 대한 감수성 테스트에 사용할 수 있었습니다.
학습 과정 중(3, 6, 9 또는 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • 수석 연구원: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • 수석 연구원: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • 수석 연구원: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • 수석 연구원: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • 수석 연구원: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Macrolide 항생제(Azithromycin)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다