Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makrolid azitromicin a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos tünetek gyors súlyosbodásának megelőzésére

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

A krónikus makrolid beadás hatása a COPD exacerbációk gyakoriságára és súlyosságára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a makrolid antibiotikumok hosszú távú alkalmazása csökkenti-e a tünetek súlyosbodását a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A COPD prevalenciája, morbiditása, mortalitása és kezelési költsége magas és növekszik. A COPD a hatodik vezető halálok világszerte, és ez az egyetlen olyan állapot a 10 leggyakoribb halálok között, amelynek prevalenciája és halálozása egyre növekszik. A COPD-s betegek egészségügyi ellátásának költsége az Egyesült Államokban körülbelül évi 6,5 milliárd dollár; az akut exacerbációk a költségek 31-68%-át teszik ki. A makrolid antibiotikumok antibakteriális és gyulladáscsökkentő hatásuk következtében csökkenthetik a COPD exacerbációinak gyakoriságát és/vagy súlyosságát. A makrolid antibiotikumok hosszú távú alkalmazása számos egyéb tüdőbetegségben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős javulást eredményezett. Feltételezhető, hogy egy makrolid antibiotikum (azitromicin) 1 éves adása a szokásos kezelés mellett csökkenti a COPD exacerbációinak gyakoriságát és súlyosságát. Ha ez a hipotézis igaz, a javasolt kezelés várhatóan csökkenti a COPD-s betegek mortalitását is.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe 1130, legalább közepesen súlyos COPD-s beteget vonnak be, akiknél a klinikai mutatók alapján nagyobb a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati időszak alatt akut exacerbációt tapasztalnak. A betegeket havonta ellenőrizni fogják, beleértve a makroliddal kapcsolatos lehetséges mellékhatások gondos felmérését. A vizsgálat kizárási kritériumai számos olyan állapotot vagy gyógyszert tartalmaznak, amelyekről ismert, hogy káros kölcsönhatásba lépnek a makrolidokkal. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az első akut COPD exacerbációig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartoznak a makroliddal kapcsolatos mellékhatások, a makrolid-rezisztens bakteriális kolonizáció előfordulása, az életminőség és a költséghatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legalább közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózisa, a COPD globális kezdeményezése (GOLD) következő kritériumai szerint:

    1. A hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) / a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya kevesebb, mint 70%
    2. A hörgőtágító utáni FEV1 kevesebb, mint 80%-a előrejelzett, krónikus tünetekkel vagy anélkül
  • 10 csomagév vagy több cigarettafogyasztás (lehet aktív dohányos vagy nem)

  • Megfelel egy vagy többnek a következő négy feltétel közül:

    1. Kiegészítő O2-használat jelenlegi vagy története
    2. Szisztémás kortikoszteroid kúrát kapott légúti problémák miatt a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    3. COPD exacerbáció miatt keresett fel egy sürgősségi osztályt a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
    4. COPD exacerbáció miatt kórházba került a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
  • Hajlandó visszalátogatni
  • Telefonon elérhető a tanulás idejére
  • A legutóbbi akut exacerbációtól számított legalább 4 hét (nem kaptak szisztémás kortikoszteroid kúrát, megnövelt dózisú krónikusan alkalmazott szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikumokat akut exacerbáció esetén legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépéstől számítva)

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma diagnózisa
  • A COPD-től eltérő diagnózis, amely azt eredményezi, hogy a beteg orvosilag instabil, vagy várható élettartama kevesebb, mint 3 év
  • Speciális betegcsoportok (azaz fogvatartottak, terhes nők vagy intézeti betegek)
  • Nők, akiknél fennáll a teherbeesés veszélye a vizsgálat során (menopauza előtt), és akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlót (azaz hormonalapú orális vagy barrier-elvű fogamzásgátlót) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármely makrolid antibiotikummal szembeni túlérzékenység anamnézisében

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése:

    1. Cizaprid
    2. Ergot származékok
    3. Pimozid
    4. Dizopiramid
    5. Ciklosporin
    6. Takrolimusz
    7. Nelfinavir
    8. Bromokriptin
    9. Hexobarbitál
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) az elektrokardiogramon 440 ms felett
  • Rifabutin vagy rifampin szedése
  • Krónikus májelégtelenség
  • Krónikus veseelégtelenség
  • A bronchiectasia diagnózisa (naponta több mint fél csésze gennyes köpet termelése)
  • Ha bármelyik fül esetében a hangkabinban végzett formális audiometriai vizsgálat azt eredményezi, hogy a tiszta hang átlaga (azaz a 4 frekvencia 1000, 2000, 3000 vagy 4000 küszöbértékeinek átlaga) meghaladja az 50 decibelt (dB), vagy ha a Ha a küszöb bármelyik frekvencián meghaladja a 60 dB-t, akkor az audiológus tanácsot ad a hallókészülékkel kapcsolatban és/vagy fül-orr-gégészhez fordulhat. Ezenkívül az audiológus megbeszélheti a résztvevővel, hogy folytassa-e a vizsgálatot vagy sem. A vizsgálatot és a tanácsadást követően a résztvevő azt is megbeszéli az egyik vizsgálatot végzővel, hogy folytatja-e a vizsgálatot vagy sem. Ha azt találják, hogy egy résztvevő tiszta hangjának átlaga a két fülben több mint 15 dB-lel eltér, vagy ha a két fül különbsége bármely frekvencia esetén meghaladja a 20 dB-t, akkor a résztvevőt nem lehet véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba, kivéve, ha fül-orr-gégész tisztázza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azitromicin, 250 mg
Makrolid antibiotikum (azitromicin)
Drog: Makrolid antibiotikum (azitromicin)
Azitromicin (napi kapszula, 250 mg 12 hónapig)
Más nevek:
  • Zithromax
  • Zmax
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív
Drog: Placebo
Napi placebo szedése
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Havonta mérve 13 hónapon keresztül
Az akut krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának első előfordulásáig eltelt idő. Az akut exacerbációt úgy definiálják, mint "a légzőszervi tünetek (fokozódás vagy újonnan fellépő) komplexuma, amely a következők közül több mint egyet tartalmaz: köhögés, köpet, zihálás, nehézlégzés vagy mellkasi szorító érzés, amely legalább három napig tart antibiotikum-kezelést és/ vagy szisztémás szteroidok"
Havonta mérve 13 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk/beteg év
Időkeret: 13 hónapos korig havonta mérve
Az akut exacerbációt úgy definiálják, mint "a légzőszervi tünetek (fokozódás vagy újonnan fellépő) komplexuma, amely a következők közül több mint egyet tartalmaz: köhögés, köpet, zihálás, nehézlégzés vagy mellkasi szorító érzés, amely legalább három napig tart antibiotikum-kezelést és/ vagy szisztémás szteroidok"
13 hónapos korig havonta mérve
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma akut exacerbációk következtében
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta mérve
12 hónapon keresztül havonta mérve
Az akut exacerbációk következtében kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta mérve
12 hónapon keresztül havonta mérve
Az életkorhoz igazított hallásküszöb változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Audiometriával értékelve négy hangfrekvenciára (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Minden egyes fülben minden küszöbértékre kiszámítottuk a maximumot minden gyakoriságra, majd értékeltük a látogatások közötti különbségeket.
Alapállapot és 12 hónap
A nasopharynx vagy a köpet makrolid-rezisztens bakteriális megtelepedésének előfordulása
Időkeret: Alapvonal
Az azitromicin csoportban részt vevők 68%-ának, a placebocsoportban pedig 70%-ának a tenyészetei, akiket a beiratkozáskor nem kolonizáltak kiválasztott légúti kórokozókkal, de a vizsgálat során megtelepedtek, rendelkezésre álltak az érzékenységi vizsgálathoz a betegség előfordulásának megállapítására. makrolid-rezisztens bakteriális kolonizáció.
Alapvonal
A nasopharynx vagy a köpet makrolid-rezisztens bakteriális megtelepedésének előfordulása
Időkeret: A tanulmányi idő alatt (3., 6., 9. vagy 12. hónapban)
Egyes olyan résztvevők tenyészetei, akiket nem kolonizáltak kiválasztott légúti kórokozókkal a beiratkozáskor, de a vizsgálat során megtelepedtek, rendelkezésre álltak a makrolid-rezisztens bakteriális kolonizáció előfordulásának érzékenységi vizsgálatára.
A tanulmányi idő alatt (3., 6., 9. vagy 12. hónapban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Kutatásvezető: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Kutatásvezető: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Kutatásvezető: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Kutatásvezető: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Kutatásvezető: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel