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Macrólido Azitromicina para prevenir el rápido empeoramiento de los síntomas asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Efecto de la administración crónica de macrólidos sobre la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones de la EPOC

El propósito de este estudio es determinar si la administración a largo plazo de un antibiótico macrólido reducirá el empeoramiento de los síntomas entre las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

La prevalencia, la morbilidad, la mortalidad y el costo del tratamiento de la EPOC son altos y van en aumento. La EPOC es la sexta causa principal de muerte en todo el mundo y es la única afección entre las 10 principales causas de muerte que tiene una prevalencia y mortalidad crecientes. El costo de la atención médica para los pacientes con EPOC en los EE. UU. es de aproximadamente $6500 millones por año; las exacerbaciones agudas suponen entre el 31% y el 68% de ese coste. Los antibióticos macrólidos pueden reducir la frecuencia y/o la gravedad de las exacerbaciones de la EPOC, como resultado de sus propiedades antibacterianas y efectos antiinflamatorios. La administración a largo plazo de antibióticos macrólidos en pacientes con otros trastornos pulmonares ha producido mejoras clínicamente importantes. Se supone que la administración de un antibiótico macrólido (azitromicina) durante 1 año, cuando se agrega a la atención habitual, disminuirá la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones de la EPOC. Si esta hipótesis es correcta, también se espera que el tratamiento propuesto reduzca la mortalidad de los pacientes con EPOC.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a 1130 pacientes con EPOC al menos moderadamente grave que, según los indicadores clínicos, tienen una mayor probabilidad de experimentar una exacerbación aguda durante el período de estudio. Los pacientes serán monitoreados mensualmente, incluidas evaluaciones cuidadosas de los posibles efectos secundarios relacionados con los macrólidos. Los criterios de exclusión para este estudio incluirán una variedad de condiciones o medicamentos que se sabe que interactúan negativamente con los macrólidos. El criterio principal de valoración de este estudio es el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación aguda de la EPOC. Los criterios de valoración secundarios incluyen los efectos secundarios relacionados con los macrólidos, la incidencia de colonización bacteriana resistente a los macrólidos, la calidad de vida y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) al menos moderada, según la definición de los siguientes criterios de la Iniciativa mundial para la EPOC (GOLD):

    1. Relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador inferior al 70 %
    2. FEV1 posbroncodilatador inferior al 80 % del valor teórico, con o sin síntomas crónicos
  • Consumo de cigarrillos de 10 paquetes-año o más (pueden o no ser fumadores activos)

  • Cumple con una o más de las siguientes cuatro condiciones:

    1. Uso actual o historial de O2 suplementario
    2. Recibió un curso de corticosteroides sistémicos para problemas respiratorios dentro de 1 año antes del ingreso al estudio
    3. Acudió a un servicio de urgencias por una exacerbación de la EPOC en el año anterior al ingreso al estudio
    4. Hospitalizado por una exacerbación de la EPOC en el año anterior al ingreso al estudio
  • Dispuesto a hacer visitas de regreso.
  • Disponible por teléfono durante la duración del estudio.
  • Mínimo de 4 semanas desde la exacerbación aguda más reciente (no haber recibido un ciclo de corticosteroides sistémicos, una dosis mayor de corticosteroides sistémicos administrados de forma crónica y/o antibióticos para una exacerbación aguda durante un mínimo de 4 semanas desde el momento del ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del asma
  • Diagnóstico diferente a la EPOC que hace que el paciente sea médicamente inestable o tenga una expectativa de vida prevista de menos de 3 años
  • Grupos especiales de pacientes (es decir, presos, mujeres embarazadas o pacientes institucionalizados)
  • Mujeres que corren el riesgo de quedar embarazadas durante el estudio (premenopáusicas) y que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivos orales o de barrera a base de hormonas) durante la duración del estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier antibiótico macrólido

  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. cisaprida
    2. Derivados del cornezuelo de centeno
    3. pimozida
    4. disopiramida
    5. ciclosporina
    6. Tacrolimus
    7. nelfinavir
    8. bromocriptina
    9. hexobarbital
  • Intervalo QT corregido (QTc) en el electrocardiograma superior a 440 ms
  • Tomar rifabutina o rifampicina
  • Insuficiencia hepática crónica
  • Insuficiencia renal cronica
  • Diagnóstico de bronquiectasias (definida como la producción de más de media taza de esputo purulento/día)
  • Si, para cualquiera de los oídos, las pruebas audiométricas formales en una cabina de sonido dan como resultado un promedio de tonos puros (es decir, el promedio de los umbrales para las 4 frecuencias 1000, 2000, 3000 o 4000) que excede los 50 decibelios (dB), o si el el umbral en cualquier frecuencia supera los 60 dB, el audiólogo aconsejará al participante sobre los audífonos y/o la remisión a un otorrinolaringólogo. Además, el audiólogo puede discutir con el participante si continúa o no en el estudio. Después del examen y el asesoramiento, el participante también discutirá si continúa o no en el estudio con uno de los investigadores del estudio. Si se encuentra que el promedio de tonos puros de un participante en los dos oídos difiere en más de 15 dB, o si la diferencia en los dos oídos para cualquier frecuencia supera los 20 dB, entonces el participante no será elegible para la aleatorización en el estudio a menos que aprobado por un otorrinolaringólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina, 250 mg
Antibiótico macrólido (azitromicina)
Droga: Antibiótico macrólido (azitromicina)
Azitromicina (cápsula diaria, 250 mg durante 12 meses)
Otros nombres:
  • Zithromax
  • Zmáx
Comparador de placebos: Placebo
Inactivo
Droga: Placebo
Placebo tomado diariamente
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda (EPOC)
Periodo de tiempo: Medido mensualmente durante 13 meses
Tiempo hasta la primera aparición de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Las exacerbaciones agudas se definen como un "complejo de síntomas respiratorios (aumento o nueva aparición) de más de uno de los siguientes: tos, esputo, sibilancias, disnea u opresión en el pecho con una duración de al menos tres días que requiere tratamiento con antibióticos y/o o esteroides sistémicos"
Medido mensualmente durante 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones/Paciente Año
Periodo de tiempo: Medido mensualmente hasta los 13 meses
Las exacerbaciones agudas se definen como un "complejo de síntomas respiratorios (aumento o nueva aparición) de más de uno de los siguientes: tos, esputo, sibilancias, disnea u opresión en el pecho con una duración de al menos tres días que requiere tratamiento con antibióticos y/o o esteroides sistémicos"
Medido mensualmente hasta los 13 meses
Número de visitas al departamento de emergencias como resultado de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Medido mensualmente durante 12 meses
Medido mensualmente durante 12 meses
Número de ingresos hospitalarios como resultado de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Medido mensualmente durante 12 meses
Medido mensualmente durante 12 meses
Cambio en el umbral de audición ajustado por edad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Evaluado por audiometría para cuatro frecuencias de sonido (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Se calculó el máximo para cada umbral en cada oído para todas las frecuencias, luego se evaluaron las diferencias entre visitas.
Línea base y 12 meses
Incidencia de colonización bacteriana resistente a los macrólidos de la nasofaringe o el esputo
Periodo de tiempo: Base
Los cultivos del 68 % de los participantes en el grupo de azitromicina y del 70 % en el grupo de placebo que no estaban colonizados con patógenos respiratorios seleccionados en el momento de la inscripción, pero que se colonizaron durante el curso del estudio, estaban disponibles para pruebas de susceptibilidad para la incidencia de Colonización bacteriana resistente a macrólidos.
Base
Incidencia de colonización bacteriana resistente a los macrólidos de la nasofaringe o el esputo
Periodo de tiempo: Durante el curso de estudio (ya sea el mes 3, 6, 9 o 12)
Los cultivos de algunos participantes que no estaban colonizados con patógenos respiratorios seleccionados en el momento de la inscripción, pero que se colonizaron durante el curso del estudio, estaban disponibles para las pruebas de susceptibilidad para la incidencia de colonización bacteriana resistente a los macrólidos.
Durante el curso de estudio (ya sea el mes 3, 6, 9 o 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Investigador principal: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Investigador principal: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Investigador principal: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Investigador principal: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Investigador principal: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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