Macrolide Azithromycin om snelle verergering van symptomen geassocieerd met chronische obstructieve longziekte te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van ten minste matige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals gedefinieerd door de volgende criteria van het Global Initiative for COPD (GOLD):

  1. Post-bronchusverwijdende verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 70%
  2. Post-bronchusverwijdende FEV1 minder dan 80% voorspeld, met of zonder chronische symptomen
• Sigarettenconsumptie van 10 pakjaren of meer (al dan niet actieve rokers)

• Voldoet aan een of meer van de volgende vier voorwaarden:

  1. Huidig ​​of geschiedenis van aanvullend O2-gebruik
  2. Kreeg een kuur met systemische corticosteroïden voor ademhalingsproblemen binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  3. Een afdeling spoedeisende hulp bezocht voor een COPD-exacerbatie binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. In het ziekenhuis opgenomen voor een COPD-exacerbatie binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bereid om nabezoeken te brengen
• Telefonisch bereikbaar gedurende studie
• Minimaal 4 weken na de meest recente acute exacerbatie (heb geen kuur met systemische corticosteroïden, een verhoogde dosis chronisch toegediende systemische corticosteroïden en/of antibiotica voor een acute exacerbatie gekregen gedurende minimaal 4 weken vanaf het moment van deelname aan het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van astma
• Andere diagnose dan COPD die ertoe leidt dat de patiënt medisch onstabiel is of een voorspelde levensverwachting van minder dan 3 jaar heeft
• Speciale patiëntengroepen (d.w.z. gedetineerden, zwangere vrouwen of geïnstitutionaliseerde patiënten)
• Vrouwen die het risico lopen zwanger te worden tijdens het onderzoek (pre-menopauzale) en die weigeren aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (d.w.z. op hormonen gebaseerde orale of barrière-anticonceptiva) voor de duur van het onderzoek
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een macrolide-antibioticum

• Het gebruik van een van de volgende medicijnen:

  1. cisapride
  2. Ergot-derivaten
  3. Pimozide
  4. Disopyramide
  5. Cyclosporine
  6. Tacrolimus
  7. Nelfinavir
  8. Bromocriptine
  9. Hexobarbital
• Gecorrigeerd QT-interval (QTc) op elektrocardiogram langer dan 440 ms
• Rifabutine of rifampicine gebruiken
• Chronische leverinsufficiëntie
• Chronische nierinsufficiëntie
• Diagnose van bronchiëctasie (gedefinieerd als productie van meer dan een half kopje purulent sputum/dag)
• Als voor een van beide oren een formele audiometrische test in een geluidscabine resulteert in een zuiver toongemiddelde (d.w.z. het gemiddelde van de drempels voor de 4 frequenties 1000, 2000, 3000 of 4000) van meer dan 50 decibel (dB), of als de drempel bij een bepaalde frequentie hoger is dan 60 dB, dan krijgt de deelnemer advies van de audicien over hoortoestellen en/of doorverwijzing naar een KNO-arts. Daarnaast kan de audioloog met de deelnemer overleggen of het onderzoek al dan niet moet worden voortgezet. Na het onderzoek en de begeleiding bespreekt de deelnemer ook met een van de onderzoeksonderzoekers het al dan niet voortzetten van de studie. Als wordt vastgesteld dat het gemiddelde van de zuivere toon van een deelnemer in de twee oren meer dan 15 dB verschilt, of als het verschil in de twee oren voor een bepaalde frequentie meer dan 20 dB bedraagt, komt de deelnemer niet in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek, tenzij goedgekeurd door een KNO-arts