Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Macrolide Azitromicina per prevenire il rapido peggioramento dei sintomi associati alla broncopneumopatia cronica ostruttiva

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto della somministrazione cronica di macrolidi sulla frequenza e sulla gravità delle riacutizzazioni della BPCO

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione a lungo termine di un antibiotico macrolide ridurrà il peggioramento dei sintomi tra gli individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La prevalenza, la morbilità, la mortalità e il costo del trattamento della BPCO sono elevati e in aumento. La BPCO è la sesta causa di morte in tutto il mondo ed è l'unica condizione tra le prime 10 cause di morte che ha una prevalenza e una mortalità in aumento. Il costo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con BPCO negli Stati Uniti è di circa $ 6,5 miliardi all'anno; le riacutizzazioni rappresentano tra il 31% e il 68% di tale costo. Gli antibiotici macrolidi possono ridurre la frequenza e/o la gravità delle riacutizzazioni della BPCO, grazie alle loro proprietà antibatteriche e agli effetti antinfiammatori. La somministrazione a lungo termine di antibiotici macrolidi in pazienti con una serie di altri disturbi polmonari ha portato a miglioramenti clinicamente importanti. Si ipotizza che la somministrazione di un antibiotico macrolide (azitromicina) per 1 anno, quando aggiunto alle cure abituali, riduca la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della BPCO. Se questa ipotesi è corretta, ci si aspetta che il trattamento proposto riduca anche la mortalità dei pazienti con BPCO.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà 1130 pazienti con BPCO almeno moderatamente grave che, sulla base di indicatori clinici, hanno una maggiore probabilità di subire una riacutizzazione durante il periodo di studio. I pazienti saranno monitorati mensilmente, comprese attente valutazioni dei possibili effetti collaterali correlati ai macrolidi. I criteri di esclusione per questo studio includeranno una varietà di condizioni o farmaci noti per interagire negativamente con i macrolidi. L'endpoint primario di questo studio è il tempo fino alla prima riacutizzazione della BPCO. Gli endpoint secondari includono gli effetti collaterali correlati ai macrolidi, l'incidenza della colonizzazione batterica resistente ai macrolidi, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Inst.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Dept.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • Minnesota Veterans Research Inst.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) almeno moderata, come definita dai seguenti criteri della Global Initiative for COPD (GOLD):

    1. Rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore inferiore al 70%
    2. FEV1 post-broncodilatatore inferiore all'80% del predetto, con o senza sintomi cronici
  • Consumo di sigarette pari o superiore a 10 pacchetti-anno (possono o meno essere fumatori attivi)

  • Soddisfa una o più delle seguenti quattro condizioni:

    1. Uso attuale o precedente di O2 supplementare
    2. - Ha ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici per problemi respiratori entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
    3. Visitato un pronto soccorso per una riacutizzazione della BPCO entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
    4. - Ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Disposto a fare visite di ritorno
  • Disponibile telefonicamente per la durata dello studio
  • Almeno 4 settimane dalla riacutizzazione acuta più recente (non hanno ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici, una dose aumentata di corticosteroidi sistemici somministrati cronicamente e/o antibiotici per una riacutizzazione acuta per un minimo di 4 settimane dal momento dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Diagnosi diversa dalla BPCO che si traduce in un paziente clinicamente instabile o con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni
  • Gruppi di pazienti speciali (ad es. detenuti, donne incinte o pazienti istituzionalizzati)
  • Donne che sono a rischio di rimanere incinta durante lo studio (pre-menopausa) e che rifiutano di usare un controllo delle nascite accettabile (cioè contraccettivo orale o di barriera a base di ormoni) per la durata dello studio
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi antibiotico macrolide

  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci:

    1. Cisapride
    2. Derivati ​​dell'ergot
    3. Pimozide
    4. Disopiramide
    5. Ciclosporina
    6. Tacrolimo
    7. Nelfinavir
    8. Bromocriptina
    9. Esobarbitale
  • Intervallo QT corretto (QTc) su elettrocardiogramma superiore a 440 ms
  • Prendendo rifabutina o rifampicina
  • Insufficienza epatica cronica
  • Insufficienza renale cronica
  • Diagnosi di bronchiectasie (definite come produzione di più di mezzo bicchiere di espettorato purulento/die)
  • Se, per entrambi gli orecchi, il test audiometrico formale in una cabina acustica risulta in una media del tono puro (cioè la media delle soglie per le 4 frequenze 1000, 2000, 3000 o 4000) superiore a 50 decibel (dB), o se il soglia a una qualsiasi frequenza supera i 60 dB, quindi il partecipante sarà consigliato dall'audiologo in merito agli apparecchi acustici e/o indirizzato a un otorinolaringoiatra. Inoltre, l'audiologo può discutere con il partecipante se continuare o meno lo studio. Dopo l'esame e la consulenza, il partecipante discuterà anche se continuare o meno lo studio con uno dei ricercatori dello studio. Se si riscontra che la media del tono puro di un partecipante nelle due orecchie differisce di oltre 15 dB, o se la differenza nelle due orecchie per una qualsiasi frequenza supera i 20 dB, allora il partecipante non sarà idoneo per la randomizzazione nello studio a meno che autorizzato da un otorinolaringoiatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina, 250 mg
Antibiotico macrolidico (azitromicina)
Droga: Antibiotico macrolidico (azitromicina)
Azitromicina (capsula giornaliera, 250 mg per 12 mesi)
Altri nomi:
  • Zitromax
  • Zmax
Comparatore placebo: Placebo
Inattivo
Droga: Placebo
Placebo preso su base giornaliera
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva acuta (BPCO).
Lasso di tempo: Misurato mensilmente per 13 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le riacutizzazioni sono definite come un "complesso di sintomi respiratori (aumento o nuova insorgenza) di più di uno dei seguenti: tosse, espettorato, respiro sibilante, dispnea o costrizione toracica con una durata di almeno tre giorni che richiedono un trattamento con antibiotici e/o o steroidi sistemici "
Misurato mensilmente per 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni/Anno paziente
Lasso di tempo: Misurato mensilmente fino a 13 mesi
Le riacutizzazioni sono definite come un "complesso di sintomi respiratori (aumento o nuova insorgenza) di più di uno dei seguenti: tosse, espettorato, respiro sibilante, dispnea o costrizione toracica con una durata di almeno tre giorni che richiedono un trattamento con antibiotici e/o o steroidi sistemici "
Misurato mensilmente fino a 13 mesi
Numero di visite al pronto soccorso a seguito di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Misurato mensilmente per 12 mesi
Misurato mensilmente per 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri a seguito di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Misurato mensilmente per 12 mesi
Misurato mensilmente per 12 mesi
Modifica della soglia uditiva adattata all'età
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Valutato mediante audiometria per quattro frequenze sonore (1000, 2000, 3000, 4000 Hz). Il massimo è stato calcolato per ciascuna soglia in ciascun orecchio per tutte le frequenze, quindi sono state valutate le differenze tra le visite.
Basale e 12 mesi
Incidenza della colonizzazione batterica resistente ai macrolidi del rinofaringe o dell'espettorato
Lasso di tempo: Linea di base
Le colture del 68% dei partecipanti nel gruppo azitromicina e del 70% nel gruppo placebo che non erano colonizzati da patogeni respiratori selezionati al momento dell'arruolamento ma che sono stati colonizzati durante il corso dello studio erano disponibili per i test di sensibilità per l'incidenza di colonizzazione batterica resistente ai macrolidi.
Linea di base
Incidenza della colonizzazione batterica resistente ai macrolidi del rinofaringe o dell'espettorato
Lasso di tempo: Durante il corso di studio (mese 3, 6, 9 o 12)
Le colture di alcuni partecipanti che non erano stati colonizzati con patogeni respiratori selezionati al momento dell'arruolamento, ma che erano stati colonizzati nel corso dello studio, erano disponibili per i test di sensibilità per l'incidenza della colonizzazione batterica resistente ai macrolidi.
Durante il corso di studio (mese 3, 6, 9 o 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Investigatore principale: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Richard K. Albert, MD, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Investigatore principale: William C. Bailey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: John E. Connett, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Gerard J. Criner, MD, Temple University
  • Investigatore principale: Stephen C. Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Investigatore principale: Fernando J. Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Dennis E. Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Investigatore principale: Steven M. Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0510M76766
  • U10HL074424-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antibiotico macrolidico (azitromicina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi