Fludarabiinipohjainen hoito vaikeaan aplastiseen anemiaan (BMT CTN 0301)
Fludarabiinipohjainen hoito allogeenisen luuytimen transplantaatiota varten HLA-yhteensopivista riippumattomista luovuttajista vaikeassa aplastisessa anemiassa (BMT CTN #0301)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Aplastinen anemia (AA) on edelleen hengenvaarallinen sairaus. Hoitovaihtoehtoja ovat tukihoito (transfuusiot, kasvutekijät jne.), immunosuppressiohoito ja kantasolusiirto. Vain kaksi jälkimmäistä ovat vaikuttaneet suotuisasti taudin luontaiseen historiaan. AA-potilaiden, erityisesti vakavan aplastisen anemian (SAA), kuten Camitta et al. määrittelevät, ennuste, jotka eivät reagoi immunosuppressiiviseen hoitoon (IS) tai jotka uusiutuvat IS:n alkuperäisen vasteen jälkeen, on huono. Vaikka monia näistä potilaista voidaan tukea lyhyellä aikavälillä kasvutekijöillä, verensiirroilla ja mahdollisesti onnistuneesti altistaa IS:lle, kumulatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus infektioihin, verenvuotoon tai verensiirtoon liittyviin komplikaatioihin on huomattava.
Vaikka allogeeninen luuytimensiirto on mahdollisesti parantava AA:ssa, enintään 25 %:lla potilaista on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen sisarusten luovuttaja. Syklofosfamidi- (CY)-antitymosyyttiglobuliinia (ATG) on suositeltu valmistelevaksi hoito-ohjelmaksi sisarusten luovuttajien siirroissa. Vaihtoehtoisilta luovuttajilta, kuten samankaltaisista riippumattomista luovuttajista ja yhteensopimattomista sukulaisluovuttajista saadut tulokset AA-potilailla, joilla on epäonnistunut IS, ovat olleet suurelta osin epätyydyttäviä. Syklofosfamidi-ATG-hoito-ohjelma on osoittautunut riittämättömäksi varmistamaan juurtuminen allogeenisiin siirtoihin vastaavilta, ei-sukulaisilta AA:n luovuttajilta. Tämä oli tärkein syy siihen, miksi kokonaiskehon säteily (TBI) on lisätty hoito-ohjelmaan.
Siirteen vajaatoiminta on erittäin vakava ja usein hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tapahtuma, joka seuraa yhteensopivan epäliittävän luovuttajan (MUD) allograftia aplastisessa anemiassa. Se on immunologisesti välittämä tapahtuma. Siirteen epäonnistumisen riskitekijöitä ovat muiden kuin identtisten tai erilaisten HLA-luovuttajien käyttö, huono luuytimen tumallisten solujen annos sekä pitkittynyt verensiirtotuki ennen BMT:tä (mikä lisää potilaan herkistymisen todennäköisyyttä useille antigeeneille). Vaikka jotkut potilaat voivat saavuttaa autologisen hematopoieettisen toipumisen, pitkittynyt pansytopenia on yleistä ja infektioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat erittäin merkittäviä. Kunnostaminen toista allograftia varten samalta tai eri luovuttajalta ei usein onnistu. Vaikka TBI:n lisääminen ja intensiivinen siirtoa edeltävä kuntoutus on johtanut huomattavaan parannukseen siirrettävyydessä, tällä on ollut hinta, erityisesti aikuisilla potilailla. Elinsiirtoihin liittyvä myrkyllisyys on ollut suuri ja yleinen ongelma. Erityisesti säteilyn aiheuttama keuhkotoksisuus on ollut yleistä, yleensä diffuusin alveolivaurion tai diffuusin interstitiaalisen pneumoniitin muodossa. Lisäksi GVHD:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus näillä potilailla on myös ollut huomattava.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tutkimus on prospektiivinen vaiheen I/II annoksen optimointitutkimus. Kaikille potilaille annetaan kiinteä annos ATG:tä (joko tymoglobuliinia: 3 mg/kg IV vuorokaudessa x 3 tai ATGAM 30 mg/kg IV vuorokaudessa x 3, päivinä -4 - -2), fludarabiinia (30 mg/m^2 IV päivittäin x 4, päivinä - 5 - -2) ja TBI (200 cGy (centigray) lineaarisesta kiihdyttimestä alle 20 cGy/min päivänä -1). CY-aloitusannos on 150 mg/kg (50 mg/kg suonensisäisesti päivittäin, päivinä -4 - -2), ja sitä alennetaan siirteen ja toksisuuden mukaan. Kokeen I vaiheen osassa (enintään 24-27 potilasta) testataan jokaista neljää CY:n annostasoa riittävän turvallisuuden ja siirteen retention varmistamiseksi. Kokeen vaiheen II osassa tarkennetaan annosvalintaa ja osoitetaan 70 lisäpotilasta optimaaliseen annokseen, jolla arvioidaan kahden vuoden eloonjääminen eloonsiirron jälkeen. Vaiheen I ja II yhteenlaskettu ilmoittautuminen on yhteensä 94 potilasta.
Tutkimus on prospektiivinen yhden haaran vaiheen I/II annosvalinta- ja arviointitutkimus. Tutkimuksessa etsitään CY:n optimaalinen annostaso siirteen epäonnistumisen, myrkyllisyyden ja varhaisen kuoleman arvioiden perusteella 100 elinsiirron jälkeisen seurannan aikana. Alla on lyhyt yhteenveto.
Vaihe I – Testaa jokaisen annoksen riittävä turvallisuus ja siirteen retentio
- Jatka suurimmasta annoksesta (150 mg/kg CY) pienimpään annokseen (0 mg/kg CY), jokaisella annoksella hoidetaan vähintään kuusi potilasta.
- Arvioi 100 päivän myrkyllisyyden, kuoleman ja siirteen vajaatoiminnan tulokset kullakin potilaalla, joka on otettu mukaan nykyisellä annoksella tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
- Jos nykyisellä annoksella on kolme tai useampia siirteen epäonnistumisia, nykyinen annos ja kaikki pienemmät annokset suljetaan jatkorekisteröintiä varten.
- Jos nykyisellä annoksella esiintyy viisi tai enemmän vakavaa hoitoon liittyvää toksisuutta ja/tai varhaista kuolemaa, nykyinen annos suljetaan jatkorekisteröintiltä ja seuraava pienempi annos testataan.
- Annoksen pienentäminen loppuu, kun kaikki neljä annosta on testattu tai ne suljetaan lisärekisteröintiä varten.
Vaihe II - Tarkenna annoksen valintaa ja kohdista potilaat optimaaliseen annokseen
- Hoida jokaista vasta otettua potilasta halutuimmalla annostasolla, joka on vielä avoinna rekisteröinnille. Tämä voi sisältää deeskaloinnin, eskaloinnin tai annoksen muuttamisen puuttumisen.
- Kun jokainen potilas suorittaa tarkkailujakson, arvioi 100 päivän tulokset siirteen epäonnistumisen, toksisuuden ja/tai ennenaikaisen kuoleman osalta tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
- Jos ylimääräisiä (taulukon 5.8 kriteerien mukaisesti) siirteen epäonnistumisia esiintyy, kyseisen potilaan annos ja kaikki pienemmät annokset suljetaan jatkorekisteröintiltä.
- Jos esiintyy ylimääräisiä (taulukon 5.8 kriteerien mukaisesti) toksisuuksia ja/tai varhaisia kuolemia, kyseisen potilaan annos suljetaan jatkorekisteröintiltä.
- Arvioi uudelleen nykyisen annostason toivottavuus myrkyllisyyden ja/tai varhaisen kuoleman ja siirteen vajaatoiminnan 100 päivän tulosten perusteella.
- Toista vaiheita 1–5, kunnes 54 potilasta on otettu mukaan vaiheeseen II tai kaikki annostasot suljetaan lisärekisteröinnin varalta.
CY:n annostasot:
3 päivää (päivä -4, -3, -2): Annos 50 mg/kg/vrk; kokonaisannos 150 mg/kg; annostaso 3
2 päivää (päivä -3, -2): Annos 50 mg/kg/vrk; kokonaisannos 100 mg/kg; annostaso 2
1 päivä (päivä -2): Annos 50 mg/kg/vrk; kokonaisannos 50 mg/kg; annostaso 1
0 päivää (ei mitään): Ei annosta; ei kokonaisannosta; annostaso 0
Peräkkäisten potilaiden ja/tai kohorttien rekisteröinnin välillä voi olla odotusaikoja päätepisteiden arvioimista varten. Näissä olosuhteissa lopullinen päätös odottamisesta vai potilaan hoitamisesta tutkimuksen ulkopuolella tehdään paikallisessa elinsiirtokeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- DFCI/Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat alle 65-vuotiaita rekisteröintihetkellä, joilla on SAA-diagnoosi; SAA määritellään seuraavasti:
- Luuytimen sellulaarisuus alle 25 % tai luuytimen sellulaarisuus alle 50 %, mutta alle 30 % hematopoieettisia soluja
- Kaksi kolmesta seuraavista (perifeerisessä veressä): neutrofiilit alle 0,5 x 10^9/l; verihiutaleet alle 20 x 10^9/l; retikulosyytit alle 20 x 10^9/l
- Potilaalla on oltava saatavilla riippumaton luovuttaja, jolla on 7/8 tai 8/8 vastaavuus HLA-A-, B-, C- ja DRB1-antigeenille; tyypitys tapahtuu DNA-tekniikoilla: keskiresoluutio A:lle, B:lle ja C:lle ja korkea resoluutio DRB1:lle; HLA-DQ-kirjoitusta suositellaan, mutta sitä ei lasketa otteluun
- Potilas ja/tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Yhteensopimattoman luovuttajan on suostuttava luuytimen allograftin antamiseen
Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:
- Sydän: vasemman kammion ejektiofraktion levossa on oltava yli 40 % tai lyhenevän fraktion on oltava yli 20 %
- Maksa: seerumin bilirubiini on alle 2 kertaa normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä johtuvaa eristettyä hyperbilirubinemiaa), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle 4x normaalin ylärajan ikä (paikallisen laboratorion mukaan)
- Munuaiset: seerumin kreatiniiniarvo alle 2 kertaa normaalin ylärajan ikään nähden (paikallisen laboratorion mukaan)
- Keuhko: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu Hb:lle) yli 50 % ennustettuna; potilailla, joille suoritetaan pulssioksimetria, O2-saturaatio on yli 92 %
- Fanconi-anemian diagnoosi on suljettava pois alle 18-vuotiailta potilailta perifeerisen veren diepoksibutaanitestillä tai vastaavalla luuytimen testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Klonaaliset sytogeneettiset poikkeavuudet, jotka liittyvät myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) luuydintutkimuksessa
- Muiden "synnynnäisten" aplastisten anemioiden, kuten: Diamond-Blackfan, diagnoosi; Shwachman-Diamond; synnynnäinen amegakaryosytoosi
- Oireinen tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti
- Karnofskyn suorituskykytila alle 60 % tai Lanskyn alle 40 % alle 16-vuotiailla potilailla
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen)
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Raskaana (positiivinen kokonaisHCG) tai imetys
- Suuri askites tai pleuraeffuusioiden kerääntyminen, mikä olisi vasta-aihe metotreksaatin antamiselle GVHD-profylaksia
- Tunnettu vakava tai hengenvaarallinen allergia tai intoleranssi ATG:lle tai siklosporiinille/takrolimuusille
- Suunniteltu alemtutsumabin (Campath-1H) tai muiden tutkimusaineiden antaminen vaihtoehtoisena aineena GVHD-profylaksia
- Samanaikainen ilmoittautuminen vaiheen I tutkimukseen
- Positiivinen potilaan anti-luovuttajalymfosyyttien ristisovitus HLA-A- tai B-yhteensopimattomissa siirteissä; vastaavuuden määritelmä on kohdassa 2.2.1; ristisovitus koskee vain yhteensopimattomuutta HLA-A:ssa tai B:ssä, ei DRB1:ssä tai HLA-C:ssä
- Aiempi allogeeninen luuytimen tai kantasolujen siirto
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu in situ -syöpä; syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 5 vuotta aiemmin, ei ole sallittua, ellei lääketieteellisen tarkkailijan tai protokollajohtajan hyväksyntää; syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin, sallitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi 150 mg
Fludarabiini plus 150 mg/kg syklofosfamidia (kokonaisannos)
|
Annoksia 30 mg/m^2 IV annetaan vähintään 30 minuuttia päivittäin 4 päivän ajan (päivät -5 - -2)
Muut nimet:
Kokonaisannos 150 mg/kg annetaan 50 mg/kg päivässä 3 päivän ajan (päivät -4, -3, -2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi 100 mg
Fludarabiini plus 100 mg/kg syklofosfamidia (kokonaisannos)
|
Annoksia 30 mg/m^2 IV annetaan vähintään 30 minuuttia päivittäin 4 päivän ajan (päivät -5 - -2)
Muut nimet:
Kokonaisannos 100 mg/kg annetaan 50 mg/kg päivässä 2 päivän ajan (päivät -3, -2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi 50 mg
Fludarabiini plus 50 mg/kg syklofosfamidia (kokonaisannos)
|
Annoksia 30 mg/m^2 IV annetaan vähintään 30 minuuttia päivittäin 4 päivän ajan (päivät -5 - -2)
Muut nimet:
Kokonaisannos 50 mg/kg annetaan kerran 50 mg/kg päivässä päivänä -2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fludarabiini
Vain fludarabiini (ei syklofosfamidia)
|
Annoksia 30 mg/m^2 IV annetaan vähintään 30 minuuttia päivittäin 4 päivän ajan (päivät -5 - -2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Päivä 100
|
DFS sisältää siirteen epäonnistumisen, hoitoon liittyvän toksisuuden (RRT) ja varhaisen kuoleman.
Siirteen epäonnistuminen määritellään neutrofiilien istuttamisen puutteena (ANC alle 0,5 x 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä eri päivinä).
Suuri aktiivireaktio määritellään asteen 4 vaikeusasteeksi missä tahansa elinjärjestelmässä tai asteena 3 keuhkojen, sydämen, munuaisten, suun limakalvojen tai maksan osalta.
Varhainen kuolema määritellään kuolemaksi ennen päivää 100 transplantaation jälkeen.
|
Päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Primaarinen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta sisältyvät, sekundaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään alkuperäisellä neutrofiilien istutuksella, jota seuraa myöhempi ANC:n lasku alle 0,5 x 10^9/l kolmessa peräkkäisessä mittauksessa eri päivinä, kasvutekijälle reagoimatta.
|
Päivä 365
|
|
Akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Kaikki GVHD-luokat 2–4 luokitellaan BMT CTN -menettelykäsikirjan (MOP) mukaisesti.
|
Päivä 100
|
|
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Krooninen GVHD pisteytetään BMT CTN MOP:n mukaan.
Kroonisen GVHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien laskemiseen.
|
Päivä 365
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Käyttöjärjestelmä määritellään eläväksi 1 vuoden iässä, tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä.
Viimeisimmän havainnon aikaan elossa olevilla potilailla on tilastollisia tarkoituksia varten eloonjäämisaika, joka sensuroidaan.
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pulsipher MA, Young NS, Tolar J, Risitano AM, Deeg HJ, Anderlini P, Calado R, Kojima S, Eapen M, Harris R, Scheinberg P, Savage S, Maciejewski JP, Tiu RV, DiFronzo N, Horowitz MM, Antin JH. Optimization of therapy for severe aplastic anemia based on clinical, biologic, and treatment response parameters: conclusions of an international working group on severe aplastic anemia convened by the Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network, March 2010. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Mar;17(3):291-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.028. Epub 2010 Oct 27.
- Anderlini P, Wu J, Gersten I, Ewell M, Tolar J, Antin JH, Adams R, Arai S, Eames G, Horwitz ME, McCarty J, Nakamura R, Pulsipher MA, Rowley S, Leifer E, Carter SL, DiFronzo NL, Horowitz MM, Confer D, Deeg HJ, Eapen M. Cyclophosphamide conditioning in patients with severe aplastic anaemia given unrelated marrow transplantation: a phase 1-2 dose de-escalation study. Lancet Haematol. 2015 Sep;2(9):e367-75. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00147-7. Epub 2015 Sep 2.
- Tolar J, Deeg HJ, Arai S, Horwitz M, Antin JH, McCarty JM, Adams RH, Ewell M, Leifer ES, Gersten ID, Carter SL, Horowitz MM, Nakamura R, Pulsipher MA, Difronzo NL, Confer DL, Eapen M, Anderlini P. Fludarabine-based conditioning for marrow transplantation from unrelated donors in severe aplastic anemia: early results of a cyclophosphamide dose deescalation study show life-threatening adverse events at predefined cyclophosphamide dose levels. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jul;18(7):1007-11. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.04.014. Epub 2012 Apr 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Anemia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN0301
- U01HL069294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01HL069294-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .