Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie na bazie fludarabiny w przypadku ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (BMT CTN 0301)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Kondycjonowanie oparte na fludarabinie do allogenicznego przeszczepu szpiku od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (BMT CTN #0301)

Celem obecnego badania jest dalsza optymalizacja schematów kondycjonowania u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką niedokrwistością aplastyczną, którym przeszczepiono szpik od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA. W szczególności badanie określi, czy dodanie fludarabiny do schematu kondycjonowania opisanego wcześniej przez Deeg i in. pozwoli na zmniejszenie dawki CY do punktu, w którym trwałe wszczepienie hematopoetyczne i przeżycie zostaną utrzymane (lub poprawione), podczas gdy częstotliwość poważnej toksyczności związanej z reżimem (RRT) i wczesnych zgonów zostanie zmniejszona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Niedokrwistość aplastyczna (AA) pozostaje chorobą zagrażającą życiu. Możliwości leczenia obejmują opiekę podtrzymującą (transfuzje, czynniki wzrostu itp.), terapię immunosupresyjną i przeszczep komórek macierzystych. Tylko te dwa ostatnie wpłynęły korzystnie na naturalny przebieg choroby. Rokowanie u pacjentów z AA, szczególnie ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA), jak zdefiniowali Camitta i wsp., którzy nie reagują na terapię immunosupresyjną (IS) lub u których następuje nawrót po początkowej odpowiedzi na IS, jest złe. Chociaż wielu z tych pacjentów można krótkoterminowo wspierać czynnikami wzrostu, transfuzjami i być może z powodzeniem ponownie zastosować IS, skumulowana chorobowość i śmiertelność z powodu infekcji, krwotoku lub powikłań związanych z transfuzją jest znaczna.

Podczas gdy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego jest potencjalnie skuteczny w przypadku AA, nie więcej niż 25% pacjentów ma dawcę rodzeństwa identycznego z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA). Cyklofosfamid (CY)-globulina antytymocytowa (ATG) została zalecona jako schemat preparatywny z wyboru w przypadku przeszczepów od rodzeństwa. Wyniki przeszczepów szpiku kostnego od alternatywnych dawców, takich jak dopasowani dawcy niespokrewnieni i niedopasowani dawcy spokrewnieni u pacjentów z AA, u których nie powiodło się IS, były w dużej mierze niezadowalające. Schemat kondycjonowania cyklofosfamidem-ATG okazał się niewystarczający w zapewnieniu wszczepienia w allogenicznych przeszczepach od dopasowanych, niespokrewnionych dawców AA. To był główny powód, dla którego do schematu kondycjonowania dodano promieniowanie całego ciała (TBI).

Niepowodzenie przeszczepu jest bardzo poważnym i często zagrażającym życiu lub śmiertelnym zdarzeniem po allogenicznych przeszczepach od dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD) w niedokrwistości aplastycznej. Jest to zdarzenie o podłożu immunologicznym. Czynniki ryzyka niepowodzenia przeszczepu obejmują wykorzystanie nieidentycznych lub niespokrewnionych dawców HLA, niską dawkę komórek jądrzastych szpiku, a także przedłużone wspomaganie transfuzji przed BMT (co zwiększa prawdopodobieństwo uczulenia pacjenta na wiele antygenów). Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą osiągnąć autologiczną regenerację układu krwiotwórczego, długotrwała pancytopenia jest powszechna, a chorobowość i śmiertelność związana z infekcjami jest bardzo znaczna. Rekondycjonowanie drugiego alloprzeszczepu od tego samego lub innego dawcy często kończy się niepowodzeniem. Chociaż dodanie TBI i intensywnego kondycjonowania przed przeszczepem doprowadziło do znacznej poprawy wskaźników wszczepienia, ma to swoją cenę, szczególnie u dorosłych pacjentów. Toksyczność związana z przeszczepami była głównym i częstym problemem. Szczególnie powszechna była toksyczność płucna wywołana promieniowaniem, zwykle w postaci rozlanego uszkodzenia pęcherzyków płucnych lub rozlanego śródmiąższowego zapalenia płuc. Ponadto zachorowalność i śmiertelność związana z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u tych pacjentów również była znaczna.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Badanie jest prospektywnym badaniem fazy I/II dotyczącym optymalizacji dawki. Wszystkim pacjentom podaje się ustaloną dawkę ATG (albo tymoglobulina: 3 mg/kg dożylnie na dobę x 3 lub ATGAM 30 mg/kg dożylnie na dobę x 3, w dniach -4 do -2), fludarabinę (30 mg/m2 dziennie x 4, w dniach od -5 do -2) i TBI (200 cGy (centygrajów) z akceleratora liniowego przy mniej niż 20 cGy/min w dniu -1). Początkowa dawka CY będzie wynosić 150 mg/kg (50 mg/kg dożylnie na dobę, od -4 do -2 dni) i będzie zmniejszana w zależności od wszczepienia i toksyczności. Faza I części badania (maksymalnie 24-27 pacjentów) testuje każdy z czterech poziomów dawek CY pod kątem odpowiedniego bezpieczeństwa i retencji przeszczepu. Część fazy II badania udoskonala wybór dawki i przydziela dodatkowych 70 pacjentów do optymalnej dawki, przy której ocenione zostanie dwuletnie przeżycie po przeszczepie. Łączna rekrutacja do fazy I i II obejmie łącznie 94 pacjentów.

Badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem fazy I/II polegającym na selekcji i ocenie dawki. Badanie będzie poszukiwać optymalnego poziomu dawki CY w oparciu o ocenę niewydolności przeszczepu, toksyczności i przedwczesnej śmierci w ciągu 100 dni obserwacji po przeszczepie. Krótkie streszczenie znajduje się poniżej.

Faza I — przetestuj każdą dawkę pod kątem odpowiedniego bezpieczeństwa i retencji przeszczepu

  1. Przejść od najwyższej dawki (150 mg/kg CY) do najniższej dawki (0 mg/kg CY), lecząc każdą dawką co najmniej sześciu pacjentów.
  2. Oceń 100-dniowe wyniki pod kątem toksyczności, zgonu i niepowodzenia przeszczepu u każdego pacjenta włączonego do aktualnej dawki lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
  3. Jeśli przy aktualnej dawce wystąpią trzy lub więcej niepowodzeń przeszczepu, bieżąca dawka i wszystkie niższe dawki są zamknięte dla dalszej rejestracji.
  4. Jeśli przy aktualnej dawce występuje pięć lub więcej poważnych toksyczności związanych z reżimem i / lub przedwczesnych zgonów, bieżąca dawka jest zamknięta dla dalszej rejestracji i testowana jest następna niższa dawka.
  5. Deeskalacja dawki ustaje, gdy wszystkie cztery dawki zostaną przetestowane lub zamknięte dla dalszej rejestracji.

Faza II — uściślij wybór dawki i przydziel pacjentów do dawki optymalnej

  1. Traktuj każdego nowo włączonego pacjenta najbardziej pożądanym poziomem dawki, który pozostaje otwarty do włączenia. Może to obejmować deeskalację, eskalację lub brak zmiany dawki.
  2. Gdy każdy pacjent zakończy okres obserwacji, należy ocenić 100-dniowe wyniki pod kątem niepowodzenia przeszczepu, toksyczności i/lub przedwczesnej śmierci tego pacjenta lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
  3. Jeśli występuje nadmiar (zgodnie z kryteriami w Tabeli 5.8) niepowodzeń przeszczepu, dawka dla tego pacjenta i wszystkie niższe dawki są zamknięte dla dalszej rekrutacji.
  4. Jeśli występuje nadmiar (zgodnie z kryteriami w Tabeli 5.8) toksyczności i/lub przedwczesnych zgonów, dawka dla tego pacjenta jest zamknięta dla dalszej rekrutacji.
  5. Ponownie ocenić celowość obecnego poziomu dawki w oparciu o 100-dniowe wyniki toksyczności i/lub przedwczesnej śmierci i niepowodzenia przeszczepu.
  6. Powtarzaj kroki 1-5, aż 54 pacjentów zostanie włączonych do fazy II lub wszystkie poziomy dawek zostaną zamknięte dla dalszej rekrutacji.

Poziomy dawkowania dla CY:

3 dni (Dzień -4, -3, -2): Dawka 50 mg/kg/dzień; dawka całkowita 150 mg/kg; poziom dawki 3

2 dni (dzień -3, -2): dawka 50 mg/kg/dzień; dawka całkowita 100 mg/kg; poziom dawki 2

1 dzień (dzień -2): dawka 50 mg/kg/dzień; dawka całkowita 50 mg/kg; poziom dawki 1

0 dni (brak): brak dawki; brak dawki całkowitej; poziom dawki 0

Mogą wystąpić okresy oczekiwania między rejestracją kolejnych pacjentów i/lub kohort do oceny punktu końcowego. W tych okolicznościach ostateczna decyzja o czekaniu czy wyłączeniu pacjenta z badania zostanie podjęta w lokalnym ośrodku transplantacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do 65 roku życia w momencie rejestracji z rozpoznaniem SAA; SAA definiuje się w następujący sposób:

    1. Komórkowość szpiku kostnego mniejsza niż 25% lub komórkowość szpiku kostnego mniejsza niż 50%, ale z mniej niż 30% resztkowych komórek krwiotwórczych
    2. Dwa z trzech z następujących (we krwi obwodowej): neutrofile poniżej 0,5 x 10^9/L; płytki krwi poniżej 20 x 10^9/L; retikulocyty poniżej 20 x 10^9/L
  • Pacjent musi mieć dostępnego niespokrewnionego dawcę z dopasowaniem 7/8 lub 8/8 dla antygenów HLA-A, B, C i DRB1; typowanie odbywa się za pomocą technik DNA: pośrednia rozdzielczość dla A, B i C oraz wysoka rozdzielczość dla DRB1; Wpisanie HLA-DQ jest zalecane, ale nie będzie liczone w dopasowaniu
  • Pacjent i/lub opiekun prawny, który jest w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Dopasowany dawca niespokrewniony musi wyrazić zgodę na wykonanie alloprzeszczepu szpiku

  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów mierzoną za pomocą:

    1. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi być większa niż 40% lub frakcja skracania większa niż 20%
    2. Wątroba: bilirubina w surowicy poniżej 2x górna granica normy dla wieku według lokalnego laboratorium) (z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 4x górna granica normy dla wiek (zgodnie z lokalnym laboratorium)
    3. Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2x górnej granicy normy dla wieku (zgodnie z lokalnym laboratorium)
    4. Płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o Hb) większa niż 50% wartości przewidywanej; dla pacjentów, u których wykonuje się pulsoksymetrię, wysycenie O2 powyżej 92%
  • Rozpoznanie niedokrwistości Fanconiego należy wykluczyć u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, wykonując badanie krwi obwodowej z użyciem diepoksybutanu lub porównywalne badanie szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne związane z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) w badaniu szpiku
  • Diagnostyka innych „wrodzonych” niedokrwistości aplastycznych, takich jak: Diamond-Blackfan; Shwachman-diament; wrodzona amegakaryocytoza
  • Objawowa lub niekontrolowana niewydolność serca lub choroba wieńcowa
  • Stan sprawności Karnofsky'ego poniżej 60% lub Lansky'ego poniżej 40% dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmowane leki i postęp objawów klinicznych)
  • Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ciąża (dodatni całkowity wynik HCG) lub karmienie piersią
  • Obecność dużego nagromadzenia wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, co stanowiłoby przeciwwskazanie do podania metotreksatu w profilaktyce GVHD
  • Znana ciężka lub zagrażająca życiu alergia lub nietolerancja na ATG lub cyklosporynę/takrolimus
  • Planowane podanie alemtuzumabu (Campath-1H) lub innych badanych leków jako środka alternatywnego w profilaktyce GVHD
  • Jednoczesne włączenie do badania fazy I
  • Dodatnia próba krzyżowa limfocytów anty-dawcy pacjenta w przeszczepach z niedopasowanymi HLA-A lub B; definicja dopasowania znajduje się w sekcji 2.2.1; dopasowanie krzyżowe dotyczyłoby tylko niezgodności w HLA-A lub B, a nie DRB1 lub HLA-C
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku lub komórek macierzystych
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka in situ; rak leczony z zamiarem wyleczenia mniej niż 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez monitora medycznego lub przewodniczącego protokołu; rak leczony z zamiarem wyleczenia ponad 5 lat wcześniej będzie dozwolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid 150 mg
Fludarabina plus 150 mg/kg Cyklofosfamid (dawka całkowita)
Lek: Fludarabina
Dawki 30 mg/m^2 IV będą podawane przez co najmniej 30 minut dziennie przez 4 dni (dni -5 do -2)
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid 150 mg
Całkowita dawka 150 mg/kg będzie podawana jako 50 mg/kg na dobę przez 3 dni (dni -4, -3, -2)
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Cyklofosfamid 100 mg
Fludarabina plus 100 mg/kg Cyklofosfamid (dawka całkowita)
Lek: Fludarabina
Dawki 30 mg/m^2 IV będą podawane przez co najmniej 30 minut dziennie przez 4 dni (dni -5 do -2)
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid 100 mg
Całkowita dawka 100 mg/kg będzie podawana jako 50 mg/kg na dobę przez 2 dni (dni -3, -2)
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Cyklofosfamid 50 mg
Fludarabina plus 50 mg/kg Cyklofosfamid (dawka całkowita)
Lek: Fludarabina
Dawki 30 mg/m^2 IV będą podawane przez co najmniej 30 minut dziennie przez 4 dni (dni -5 do -2)
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid 50 mg
Całkowita dawka 50 mg/kg zostanie podana jednorazowo w dawce 50 mg/kg na dobę w Dniu -2
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Fludarabina
Tylko fludarabina (bez podawania cyklofosfamidu)
Lek: Fludarabina
Dawki 30 mg/m^2 IV będą podawane przez co najmniej 30 minut dziennie przez 4 dni (dni -5 do -2)
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Dzień 100
DFS obejmuje niepowodzenie przeszczepu, toksyczność związaną z reżimem (RRT) i przedwczesną śmierć. Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako brak wszczepienia neutrofili (ANC poniżej 0,5 x 10^9/l przez 3 kolejne dni w różnych dniach). Poważny RRT definiuje się jako ciężkość stopnia 4. w dowolnym układzie narządów lub stopnia 3. w przypadku chorób płuc, serca, nerek, błony śluzowej jamy ustnej lub wątroby. Wczesną śmierć definiuje się jako śmierć przed 100 dniem po przeszczepie.
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 365
Uwzględniono pierwotne i wtórne niepowodzenie przeszczepu, wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako początkowe wszczepienie neutrofili, po którym następuje spadek ANC do mniej niż 0,5 x 10^9/l przez trzy kolejne pomiary w różnych dniach, brak odpowiedzi na czynnik wzrostu.
Dzień 365
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100
Wszystkie stopnie GVHD 2-4 będą oceniane zgodnie z Podręcznikiem procedur BMT CTN (MOP)
Dzień 100
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Dzień 365
Przewlekła GVHD jest oceniana zgodnie z BMT CTN MOP. Pierwszy dzień przewlekłego wystąpienia GVHD zostanie wykorzystany do obliczenia krzywych skumulowanej częstości występowania.
Dzień 365
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 365
OS definiuje się jako żywy po 1 roku, zdarzeniem jest zgon z dowolnej przyczyny. Dla celów statystycznych pacjenci żyjący w czasie ostatniej obserwacji będą mieli czas przeżycia, który jest ocenzurowany.
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN0301
  • U01HL069294 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01HL069294-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość, aplastyczna

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj