8 viikon tutkimus valsartaanin, HCTZ:n ja amlodipiinin eri yhdistelmien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
8 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus valsartaani/HCTZ/amlodipiini-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna valsartaani/hCTZ-, valsartaani/amlodipiini- ja HCTZ/amlodipiini-yhdistelmään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpaine.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valsartaanin, HCTZ:n ja amlodipiinin eri yhdistelmien turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2279
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
E. Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean verenpainetaudin diagnoosi (MSDBP ≥ 100 mmHg ja < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg ja < 200 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verenpainelääkettä, joiden MSSBP on ≥ 180 mmHg ja/tai MSDBP ≥ 110 mmHg käynnillä 1.
- Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, joiden MSDBP on ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg ja/tai MSSBP ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg käynnillä 1.
- Potilaat, jotka käyttävät neljää tai useampaa verenpainelääkettä vierailulla 1.
- Käsivarren ympärysmitta > 42 cm potilailla, jotka osallistuvat ABPM:ään.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötilanteesta diastolisesta verenpaineesta 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verenpaine alle 140/90 mmHg 8 viikon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine alle 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 90 mmHg 8 viikon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine alle 90 mmHg tai vähintään 10 mmHg lasku 8 viikon jälkeen tai systolinen verenpaine alle 140 mmHg tai vähintään 15 mmHg lasku 8 viikon jälkeen
|
|
Ambulatoriset verenpainemittaukset sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus seistessä
|
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laboratorioarvot, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot jopa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calhoun DA, Lacourciere Y, Crikelair N, Jia Y, Glazer RD. Effects of demographics on the antihypertensive efficacy of triple therapy with amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide for moderate to severe hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Aug;29(8):901-10. doi: 10.1185/03007995.2013.803057. Epub 2013 Jul 1.
- Lacourciere Y, Crikelair N, Glazer RD, Yen J, Calhoun DA. 24-Hour ambulatory blood pressure control with triple-therapy amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in patients with moderate to severe hypertension. J Hum Hypertens. 2011 Oct;25(10):615-22. doi: 10.1038/jhh.2010.115. Epub 2011 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVEA489A2302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .