Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

8 hetes vizsgálat a valzartán, a HCTZ és az amlodipin különböző kombinációinak biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

2011. november 7. frissítette: Novartis

Egy 8 hetes, többközpontú vizsgálat a valzartán/HCTZ/amlodipin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a valzartán/hCTZ, valzartán/amlodipin és HCTZ/amlodipin kombinációhoz képest közepesen súlyos és súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél.

E vizsgálat célja a valzartán, a HCTZ és az amlodipin különböző kombinációinak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2279

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos magas vérnyomás diagnózisa (MSDBP ≥ 100 Hgmm és < 120 Hgmm, MSSBP ≥ 145 Hgmm és < 200 Hgmm).

Kizárási kritériumok:

  • Két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek, akiknek MSSBP ≥ 180 Hgmm és/vagy MSDBP ≥ 110 Hgmm az 1. viziten.
  • Három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek, akiknél az MSDBP ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm, és/vagy MSSBP ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm az 1. viziten.
  • Négy vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek az 1. viziten.
  • A kar kerülete > 42 cm az ABPM-ben részt vevő betegeknél.

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 8 hét után
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vérnyomás 8 hét után kevesebb, mint 140/90 Hgmm
140 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás 8 hét után
A diasztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy legalább 10 Hgmm-es csökkenés 8 hét után, vagy a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-nél kisebb vagy legalább 15 Hgmm-es csökkenés 8 hét után
Ambuláns vérnyomásmérés és álló szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, laboratóriumi értékek, fizikális vizsgálatok és életjelek akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVEA489A2302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel