Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8-ukers studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ulike kombinasjoner av valsartan, HCTZ og amlodipin hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon

7. november 2011 oppdatert av: Novartis

En 8-ukers multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av valsartan/HCTZ/Amlodipin sammenlignet med Valsartan/HCTZ, Valsartan/Amlodipin og HCTZ/Amlodipin hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av de ulike kombinasjonene av valsartan, HCTZ og amlodipin hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig hypertensjon (MSDBP ≥ 100 mmHg og < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg og < 200 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på to eller flere antihypertensiva med MSSBP ≥ 180 mmHg og/eller MSDBP ≥ 110 mmHg ved besøk 1.
  • Pasienter på tre eller flere antihypertensiva med MSDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg, og/eller MSSBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg ved besøk 1.
  • Pasienter på fire eller flere antihypertensiva ved besøk 1.
  • Armomkrets > 42 cm for pasienter som deltar i ABPM.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk etter 8 uker
Endring fra baseline systolisk blodtrykk etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg etter 8 uker
Systolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg etter 8 uker
Diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller minst 10 mmHg reduksjon etter 8 uker eller systolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg eller minst 15 mmHg reduksjon etter 8 uker
Ambulerende blodtrykk og stående systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieverdier, fysiske undersøkelser og vitale tegn i opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVEA489A2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan + amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere