Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

8-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av olika kombinationer av valsartan, HCTZ och amlodipin hos patienter med måttlig till svår hypertoni

7 november 2011 uppdaterad av: Novartis

En 8-veckors multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av valsartan/HCTZ/Amlodipin jämfört med Valsartan/HCTZ, Valsartan/Amlodipin och HCTZ/Amlodipin hos patienter med måttlig till svår hypertoni.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av de olika kombinationerna av valsartan, HCTZ och amlodipin hos patienter med måttlig till svår hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hypertoni

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2279

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - E. Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av måttlig till svår hypertoni (MSDBP ≥ 100 mmHg och < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg och < 200 mmHg).

Exklusions kriterier:

Patienter på två eller flera antihypertensiva läkemedel med MSSBP ≥ 180 mmHg och/eller MSDBP ≥ 110 mmHg vid besök 1.
Patienter på tre eller fler blodtryckssänkande läkemedel med MSDBP ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg, och/eller MSSBP ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg vid besök 1.
Patienter på fyra eller fler antihypertensiva läkemedel vid besök 1.
Armomkrets > 42 cm för patienter som deltar i ABPM.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck efter 8 veckor
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Blodtryck mindre än 140/90 mmHg efter 8 veckor
Systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg efter 8 veckor
Diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller minst 10 mmHg minskning efter 8 veckor eller systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg eller minst 15 mmHg minskning efter 8 veckor
Ambulatoriskt blodtryck och stående systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar
Biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratorievärden, fysiska undersökningar och vitala tecken i upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)