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Estudo de 8 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de várias combinações de valsartan, HCTZ e amlodipina em pacientes com hipertensão moderada a grave

7 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de Valsartan/HCTZ/Amlodipina em comparação com Valsartan/HCTZ, Valsartan/Amlodipina e HCTZ/Amlodipina em pacientes com hipertensão moderada a grave.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia das várias combinações de valsartan, HCTZ e amlodipina em pacientes com hipertensão moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2279

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - E. Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de hipertensão moderada a grave (MSDBP ≥ 100 mmHg e < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg e < 200 mmHg).

Critério de exclusão:

Pacientes em uso de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos com MSSBP ≥ 180 mmHg e/ou MSDBP ≥ 110 mmHg na Visita 1.
Pacientes em uso de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos com MSDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg e/ou MSSBP ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg na Visita 1.
Pacientes em uso de quatro ou mais medicamentos anti-hipertensivos na Visita 1.
Circunferência do braço > 42 cm para pacientes participantes da MAPA.

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração da pressão arterial diastólica basal após 8 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica basal após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg após 8 semanas
Pressão arterial sistólica inferior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg após 8 semanas
Pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg ou pelo menos uma redução de 10 mmHg após 8 semanas ou pressão arterial sistólica inferior a 140 mmHg ou pelo menos uma redução de 15 mmHg após 8 semanas
Pressão arterial ambulatorial e medidas de pressão arterial sistólica e diastólica em pé
Eventos adversos, eventos adversos graves, valores laboratoriais, exames físicos e sinais vitais por até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)