Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af forskellige kombinationer af valsartan, HCTZ og amlodipin hos patienter med moderat til svær hypertension

7. november 2011 opdateret af: Novartis

En 8-ugers multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Valsartan/HCTZ/Amlodipin sammenlignet med Valsartan/HCTZ, Valsartan/Amlodipin og HCTZ/Amlodipin hos patienter med moderat til svær hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​de forskellige kombinationer af valsartan, HCTZ og amlodipin hos patienter med moderat til svær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær hypertension (MSDBP ≥ 100 mmHg og < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg og < 200 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på to eller flere antihypertensiva med MSSBP ≥ 180 mmHg og/eller MSDBP ≥ 110 mmHg ved besøg 1.
  • Patienter på tre eller flere antihypertensiva med MSDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg og/eller MSSBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg ved besøg 1.
  • Patienter på fire eller flere antihypertensiva ved besøg 1.
  • Armomkreds > 42 cm for patienter, der deltager i ABPM.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk mindre end 140/90 mmHg efter 8 uger
Systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg efter 8 uger
Diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mindst 10 mmHg fald efter 8 uger eller systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg eller mindst 15 mmHg fald efter 8 uger
Ambulant blodtryk og stående systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier, fysiske undersøgelser og vitale tegn i op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVEA489A2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan + amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner