Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 8 weken om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende combinaties van valsartan, HCTZ en amlodipine te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie

7 november 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een 8 weken durend, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Valsartan/HCTZ/Amlodipine te evalueren in vergelijking met Valsartan/HCTZ, Valsartan/Amlodipine en HCTZ/Amlodipine bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de verschillende combinaties van valsartan, HCTZ en amlodipine bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2279

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - E. Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van matige tot ernstige hypertensie (MSDBP ≥ 100 mmHg en < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg en < 200 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die twee of meer antihypertensiva gebruiken met MSSBP ≥ 180 mmHg en/of MSDBP ≥ 110 mmHg bij bezoek 1.
Patiënten die drie of meer antihypertensiva gebruiken met MSDBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg, en/of MSSBP ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg bij bezoek 1.
Patiënten op vier of meer antihypertensiva bij bezoek 1.
Armomtrek > 42 cm voor patiënten die deelnemen aan ABPM.

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg na 8 weken
Systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg na 8 weken
Diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of minimaal 10 mmHg na 8 weken of systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg of minimaal 15 mmHg na 8 weken
Ambulante bloeddrukmetingen en staande systolische en diastolische bloeddrukmetingen
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek en vitale functies gedurende maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)