中等度から重度の高血圧患者におけるバルサルタン、HCTZ、アムロジピンのさまざまな組み合わせの安全性と有効性を評価するための8週間の研究
2011年11月7日 更新者：Novartis
中等度から重度の高血圧患者を対象に、バルサルタン/HCTZ、バルサルタン/アムロジピン、およびHCTZ/アムロジピンと比較して、バルサルタン/HCTZ/アムロジピンの併用療法の有効性と安全性を評価する8週間の多施設共同研究。
この研究の目的は、中等度から重度の高血圧患者におけるバルサルタン、HCTZ、アムロジピンのさまざまな組み合わせの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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E. Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の高血圧の診断（MSDBP ≧ 100 mmHg かつ < 120 mmHg、MSSBP ≧ 145 mmHg かつ < 200 mmHg）。
除外基準:
- 2つ以上の降圧薬を服用しており、訪問1時にMSSBP ≥ 180 mmHgおよび/またはMSDBP ≥ 110 mmHgの患者。
- 3つ以上の降圧薬を服用しており、来院1時点でMSDBP≧90mmHgかつ<110mmHg、および/またはMSSBP≧140mmHgかつ<180mmHgである患者。
- 訪問1で4つ以上の降圧薬を服用している患者。
- ABPM に参加する患者の腕周囲は 42 cm 以上。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週間後のベースライン拡張期血圧からの変化
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8週間後の収縮期血圧のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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8週間後の血圧が140/90 mmHg未満
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8週間後の最高血圧が140 mmHg未満、または最低血圧が90 mmHg未満
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拡張期血圧が90 mmHg未満、または8週間後に少なくとも10 mmHg低下、または収縮期血圧が140 mmHg未満、または8週間後に少なくとも15 mmHg低下
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外来血圧および立位の収縮期血圧および拡張期血圧の測定
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最長 8 週間の有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、身体検査、およびバイタルサイン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calhoun DA, Lacourciere Y, Crikelair N, Jia Y, Glazer RD. Effects of demographics on the antihypertensive efficacy of triple therapy with amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide for moderate to severe hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Aug;29(8):901-10. doi: 10.1185/03007995.2013.803057. Epub 2013 Jul 1.
- Lacourciere Y, Crikelair N, Glazer RD, Yen J, Calhoun DA. 24-Hour ambulatory blood pressure control with triple-therapy amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in patients with moderate to severe hypertension. J Hum Hypertens. 2011 Oct;25(10):615-22. doi: 10.1038/jhh.2010.115. Epub 2011 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVEA489A2302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。