Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de 8 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de diverses combinaisons de valsartan, d'HCTZ et d'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension modérée à sévère

7 novembre 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique de 8 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association valsartan/HCTZ/amlodipine par rapport à valsartan/HCTZ, valsartan/amlodipine et HCTZ/amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension modérée à sévère.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des différentes combinaisons de valsartan, HCTZ et amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2279

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension modérée à sévère (MSDBP ≥ 100 mmHg et < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg et < 200 mmHg).

Critère d'exclusion:

  • Patients sous deux antihypertenseurs ou plus avec MSSBP ≥ 180 mmHg et/ou MSDBP ≥ 110 mmHg à la visite 1.
  • Patients sous trois antihypertenseurs ou plus avec MSDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg, et/ou MSSBP ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg à la visite 1.
  • Patients prenant au moins quatre antihypertenseurs lors de la visite 1.
  • Circonférence du bras > 42 cm pour les patients participant à la MAPA.

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base après 8 semaines
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg après 8 semaines
Tension artérielle systolique inférieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg après 8 semaines
Tension artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg ou au moins une diminution de 10 mmHg après 8 semaines ou tension artérielle systolique inférieure à 140 mmHg ou au moins une diminution de 15 mmHg après 8 semaines
Mesures de la pression artérielle ambulatoire et de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout
Événements indésirables, événements indésirables graves, valeurs de laboratoire, examens physiques et signes vitaux jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVEA489A2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Valsartan + amlodipine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner