Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých kombinací valsartanu, HCTZ a amlodipinu u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí

7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

8týdenní multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace valsartan/HCTZ/amlodipin ve srovnání s valsartanem/HCTZ, valsartanem/amlodipinem a HCTZ/amlodipinem u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost různých kombinací valsartanu, HCTZ a amlodipinu u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké hypertenze (MSDBP ≥ 100 mmHg a < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg a < 200 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající dvě nebo více antihypertenziv s MSSBP ≥ 180 mmHg a/nebo MSDBP ≥ 110 mmHg při návštěvě 1.
  • Pacienti užívající tři nebo více antihypertenziv s MSDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg a/nebo MSSBP ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg při návštěvě 1.
  • Pacienti užívající čtyři nebo více antihypertenziv při návštěvě 1.
  • Obvod paže > 42 cm u pacientů účastnících se ABPM.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg po 8 týdnech
Systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo pokles alespoň o 10 mmHg po 8 týdnech nebo systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg nebo pokles alespoň o 15 mmHg po 8 týdnech
Ambulantní měření krevního tlaku a stojaté měření systolického a diastolického krevního tlaku
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, fyzikální vyšetření a vitální funkce po dobu až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVEA489A2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan + amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit