Estudio de 8 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de varias combinaciones de valsartan, HCTZ y amlodipina en pacientes con hipertensión moderada a grave
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico de 8 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de valsartán/HCTZ/amlodipino en comparación con valsartán/HCTZ, valsartán/amlodipino y HCTZ/amlodipino en pacientes con hipertensión moderada a grave.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de las diversas combinaciones de valsartán, HCTZ y amlodipino en pacientes con hipertensión moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2279
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
E. Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión moderada a severa (MSDBP ≥ 100 mmHg y < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg y < 200 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dos o más fármacos antihipertensivos con MSSBP ≥ 180 mmHg y/o MSDBP ≥ 110 mmHg en la Visita 1.
- Pacientes con tres o más fármacos antihipertensivos con MSDBP ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg, y/o MSSBP ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg en la Visita 1.
- Pacientes con cuatro o más fármacos antihipertensivos en la Visita 1.
- Circunferencia del brazo > 42 cm para pacientes que participan en MAPA.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio desde la presión arterial diastólica basal después de 8 semanas
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Cambio desde la presión arterial sistólica basal después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Presión arterial inferior a 140/90 mmHg después de 8 semanas
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Presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg después de 8 semanas
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Presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg o una disminución de al menos 10 mmHg después de 8 semanas o presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg o una disminución de al menos 15 mmHg después de 8 semanas
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Mediciones de la presión arterial ambulatoria y de la presión arterial sistólica y diastólica de pie
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Eventos adversos, eventos adversos graves, valores de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales hasta por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calhoun DA, Lacourciere Y, Crikelair N, Jia Y, Glazer RD. Effects of demographics on the antihypertensive efficacy of triple therapy with amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide for moderate to severe hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Aug;29(8):901-10. doi: 10.1185/03007995.2013.803057. Epub 2013 Jul 1.
- Lacourciere Y, Crikelair N, Glazer RD, Yen J, Calhoun DA. 24-Hour ambulatory blood pressure control with triple-therapy amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in patients with moderate to severe hypertension. J Hum Hypertens. 2011 Oct;25(10):615-22. doi: 10.1038/jhh.2010.115. Epub 2011 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVEA489A2302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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