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Studio di 8 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie combinazioni di valsartan, HCTZ e amlodipina in pazienti con ipertensione da moderata a grave

7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di valsartan/HCTZ/amlodipina rispetto a valsartan/HCTZ, valsartan/amlodipina e HCTZ/amlodipina in pazienti con ipertensione da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle varie combinazioni di valsartan, HCTZ e amlodipina in pazienti con ipertensione da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2279

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione da moderata a grave (MSDBP ≥ 100 mmHg e < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg e < 200 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono due o più farmaci antipertensivi con MSSBP ≥ 180 mmHg e/o MSDBP ≥ 110 mmHg alla Visita 1.
  • Pazienti che assumono tre o più farmaci antipertensivi con MSDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg e/o MSSBP ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg alla Visita 1.
  • Pazienti che assumono quattro o più farmaci antipertensivi alla Visita 1.
  • Circonferenza del braccio > 42 cm per i pazienti che partecipano all'ABPM.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale dopo 8 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg dopo 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg dopo 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg o diminuzione di almeno 10 mmHg dopo 8 settimane o pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg o diminuzione di almeno 15 mmHg dopo 8 settimane
Misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa e della pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi
Eventi avversi, eventi avversi gravi, valori di laboratorio, esami fisici e segni vitali fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVEA489A2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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