Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности различных комбинаций валсартана, гидрохлортиазида и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени

7 ноября 2011 г. обновлено: Novartis

8-недельное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации валсартан/ГХТЗ/амлодипин по сравнению с валсартаном/ГХТЗ, валсартаном/амлодипином и ГХТЗ/амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности различных комбинаций валсартана, ГХТЗ и амлодипина у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2279

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - E. Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз умеренной и тяжелой артериальной гипертензии (ССДД ≥ 100 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст., ССДАД ≥ 145 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст.).

Критерий исключения:

Пациенты, принимающие два или более антигипертензивных препарата, с СССАД ≥ 180 мм рт. ст. и/или ССДАД ≥ 110 мм рт. ст. на визите 1.
Пациенты, принимающие три или более гипотензивных препарата, с ССДАД ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. и/или ССКАД ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. на визите 1.
Пациенты, принимающие четыре или более антигипертензивных препарата на визите 1.
Окружность руки > 42 см для пациентов, участвующих в СМАД.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Артериальное давление менее 140/90 мм рт.ст. через 8 недель
Систолическое артериальное давление менее 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. через 8 недель
Диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или снижение не менее чем на 10 мм рт.ст. через 8 недель или систолическое артериальное давление менее 140 мм рт.ст. или снижение не менее чем на 15 мм рт.ст. через 8 недель
Амбулаторное артериальное давление и измерение систолического и диастолического артериального давления в положении стоя
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, лабораторные показатели, физикальное обследование и показатели жизнедеятельности на срок до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества