Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAKSI (esetimibi yhdessä minkä tahansa statiinikolesterolia lisäävän aineen kanssa) (0653-060)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Etsetimibi yhdessä minkä tahansa statiinikolesterolia lisäävän aineen kanssa

Primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan statiinilla ja joiden ldl-c ylittää suositellun tavoitetavoitteen (esc 2003 suositukset ldl>=1,15 g/l) vertaamaan etetrolin tehoa ja turvallisuutta, kun se on lisätty jatkuvaan statiinihoitoon ja ei-lääkehoitoon (potilaan motivaatio ruokavalioon tai fyysiseen toimintaan tai molempiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1496

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen hyperkolesterolemia, jota hoidetaan millä tahansa statiinilla millä tahansa annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ja ldl-kolesteroli on yli 115 mg/dl (esc. 2003 suositukset).

Poissulkemiskriteerit:

raskaana oleville tai imettäville naisille
Lipidejä alentavat aineet, mukaan lukien muut hmg-coa-reduktaasin estäjät kuin nykyinen statiini, kalaöljyt, kolestyramiini, niasiini (> 200 mg/vrk) ja fibraatit, jotka on otettu 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat ldl-kolesterolitavoitetavoitteen lipiditulokseen perustuen tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoito etsetimibiannoksella 10 mg/vrk on hyvin siedetty, eikä kolmen hoitoryhmän välillä näy eroa sietokyvyssä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Steg PG, Verdier JC, Carre F, Darne B, Ducardonnet A, Jullien G, Farnier M, Giral P, Haiat R; TWICE Investigators, France. A randomised trial of three counselling strategies for lifestyle changes in patients with hypercholesterolemia treated with ezetimibe on top of statin therapy (TWICE). Arch Cardiovasc Dis. 2008 Nov-Dec;101(11-12):723-35. doi: 10.1016/j.acvd.2008.10.008. Epub 2008 Nov 20.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit