- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328523
TO GANGE (Ezetimib sammen med enhver statin-kolesterolforøgelse) (0653-060)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Ezetimib sammen med enhver statin-kolesterolforøgelse
Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi behandlet med et statin og med ldl-c over det anbefalede mål (esc 2003 anbefalinger ldl>=1,15
g/l) for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ezetrol tilføjet til igangværende statin- og ikke-lægemiddelterapeutisk intervention (patientmotivation på diæt eller fysiske aktiviteter eller begge dele).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1496
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hyperkolesterolæmi behandlet med et hvilket som helst statin i enhver dosis, i mindst 3 måneder med en LDL-kolesterol over 115 mg/dl (esc 2003 anbefalinger).
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- Lipidsænkende midler inklusive andre hmg-coa-reduktasehæmmere end det nuværende statin, fiskeolier, cholestyramin, niacin (>200 mg/dag) og fibrater taget inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Procentdel af patienter, der opnår ldl-kolesterolmålet baseret på lipidresultatet ved afslutningen af undersøgelsen (3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Behandling med ezetimibe 10 mg/dag vil være veltolereret, og der vil ikke blive vist nogen forskel i tolerance mellem de 3 behandlingsgrupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2006
Først opslået (SKØN)
22. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-060
- 2006_024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK-0653, ezetimibe
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet