TWICE (Ezetimib spolu s jakýmkoli statinovým zvýšením cholesterolu) (0653-060)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Ezetimib spolu s jakýmkoli statinovým zvýšením cholesterolu
U pacientů s primární hypercholesterolemií léčených statinem a s ldl-c nad doporučenou cílovou hodnotou (doporučení esc 2003 ldl>=1,15
g/l) porovnat účinnost a bezpečnost ezetrolu přidaného k probíhající statinové a nelékové terapeutické intervenci (motivace pacienta k dietě nebo fyzickým aktivitám nebo obojímu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1496
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hypercholesterolémie léčená jakýmkoli statinem v jakékoli dávce po dobu alespoň 3 měsíců s ldl cholesterolu nad 115 mg/dl (doporučení esc 2003).
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- Látky snižující hladinu lipidů včetně inhibitorů hmg-coa reduktázy jiné než současný statin, rybí tuk, cholestyramin, niacin (>200 mg/den) a fibráty užívané během 3 měsíců před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty ldl cholesterolu na základě výsledku lipidů na konci studie (3 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Léčba ezetimibem 10 mg/den bude dobře snášena a mezi 3 léčebnými skupinami nebude prokázán žádný rozdíl v toleranci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653-060
- 2006_024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK-0653, ezetimib
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie