DUAS VEZES (Ezetimiba junto com qualquer aumento de colesterol com estatina) (0653-060)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Ezetimiba junto com qualquer estatina para aumentar o colesterol
Em pacientes com hipercolesterolemia primária tratados com estatina e com ldl-c acima da meta recomendada (esc 2003 recomendações ldl>=1,15
g/l) para comparar a eficácia e a segurança do ezetrol adicionado à estatina em curso e intervenção terapêutica não medicamentosa (motivação do paciente em dieta ou atividades físicas ou ambos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1496
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia primária tratada com qualquer estatina em qualquer dose, por pelo menos 3 meses com colesterol LDL acima de 115 mg/dl (recomendações ESC 2003).
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- Agentes hipolipemiantes, incluindo inibidores da hmg-coa redutase além da estatina atual, óleos de peixe, colestiramina, niacina (>200 mg/dia) e fibratos tomados nos 3 meses anteriores à visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de colesterol LDL com base no resultado de lipídios no final do estudo (3 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
O tratamento com ezetimiba 10 mg/dia será bem tolerado e não haverá diferença na tolerância entre os 3 grupos de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653-060
- 2006_024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MK-0653, ezetimiba
-
Organon and CoConcluído
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Organon and CoConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDiabetes mellitus tipo 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindido
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoHipertensão | Hipertensão Sistólica Isolada (ISH)