Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TWEEMAAL (Ezetimibe samen met elke statine cholesterolverhoging)(0653-060)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Ezetimibe samen met elke statine cholesterolverhoger

Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie behandeld met een statine en met ldl-c boven het aanbevolen streefdoel (esc 2003 aanbevelingen ldl>=1,15 g/l) om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van ezetrol toegevoegd aan lopende statine en niet-medicamenteuze therapeutische interventie (motivatie van de patiënt voor dieet of fysieke activiteiten of beide).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1496

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire hypercholesterolemie behandeld met elke statine in elke dosis, gedurende ten minste 3 maanden met een LDL-cholesterol boven 115 mg/dl (esc 2003 aanbevelingen).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Lipidenverlagende middelen waaronder andere hmg-coa-reductaseremmers dan de huidige statine, visolie, cholestyramine, niacine (>200 mg/dag) en fibraten ingenomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat het streefdoel voor LDL-cholesterol bereikt op basis van het lipidenresultaat aan het einde van het onderzoek (3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De behandeling met ezetimibe 10 mg/dag wordt goed verdragen en er zal geen verschil in tolerantie zijn tussen de 3 behandelingsgroepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653-060
  • 2006_024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. CSRSynopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-0653, ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren