TWICE (ézétimibe avec n'importe quelle statine d'amélioration du cholestérol)(0653-060)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Ézétimibe avec toute amélioration du cholestérol statine
Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire traités par une statine et avec un ldl-c supérieur à l'objectif cible recommandé (esc 2003 recommandations ldl>=1,15
g/l) pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ezetrol ajouté à une statine en cours et à une intervention thérapeutique non médicamenteuse (motivation du patient sur le régime ou les activités physiques ou les deux).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1496
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypercholestérolémie primaire traitée par n'importe quelle statine à n'importe quelle dose, pendant au moins 3 mois avec un cholestérol ldl supérieur à 115 mg/dl (recommandations esc 2003).
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- Hypolipémiants dont inhibiteurs de l'hmg-coa réductase autres que la statine actuelle, huiles de poisson, cholestyramine, niacine (>200 mg/jour) et fibrates pris dans les 3 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Pourcentage de patients atteignant l'objectif cible de cholestérol ldl basé sur le résultat des lipides à la fin de l'étude (3 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Le traitement par ézétimibe 10 mg/jour sera bien toléré et aucune différence de tolérance ne sera mise en évidence entre les 3 groupes de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-060
- 2006_024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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